Test wykonalności wspólnej interwencji w podejmowaniu decyzji u osób z niewydolnością nerek, ich krewnych oraz pracowników służby zdrowia w poradni nerek: protokół badania pilotażowego z randomizacją i grupą kontrolną (DESIRE)
Badanie wykonalności interwencji w ramach wspólnego podejmowania decyzji u osób z niewydolnością nerek (DESIRE), ich krewnych oraz pracowników służby zdrowia zajmujących się nerkami: protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji mającej na celu osiągnięcie wspólnego podejmowania decyzji przy podejmowaniu decyzji o preferencjach dotyczących opieki u schyłku życia u osób z niewydolnością nerek. Interwencja polega na wspólnych konsultacjach decyzyjnych dla osób dorosłych z niewydolnością nerek, ich krewnych oraz kontaktach z pracownikami służby zdrowia w zakresie planowania opieki u schyłku życia, wspieranych przez pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjenta. Ocenimy, w jaki sposób dorośli, krewni i pracownicy służby zdrowia wdrażają interwencję i czy interwencja jest akceptowalna dla różnych interesariuszy. Pytanie badawcze dotyczy tego, czy dorośli, krewni i pracownicy służby zdrowia postrzegają interwencję jako wspólne podejmowanie decyzji i czy czują się zaangażowani w proces podejmowania decyzji.
Badanie DESIRE zostało zaprojektowane jako pragmatyczne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie wyższości z dwiema równoległymi grupami, które przetestuje akceptowalność i wykonalność interwencji na pacjentach, krewnych i pracownikach służby zdrowia. Randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja blokowa z alokacją 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z niewydolnością nerek poddawani hemodializie, dializie otrzewnowej lub konserwatywnemu leczeniu nerek oraz ich krewni będą brani pod uwagę do udziału. Kryteriami włączenia będą dorośli w wieku ≥75 lat, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <15 i niekwalifikujący się do przeszczepu nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy nie są zdolni poznawczo do udziału, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
Testowanie wspólnej interwencji decyzyjnej i pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dla pacjentów z niewydolnością nerek, ich krewnych i pracowników służby zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja DESIRE, która obejmuje szkolenie pracowników służby zdrowia, rozmowę z pacjentami i ich bliskimi oraz pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta.
|
Testowanie wspólnej interwencji decyzyjnej i pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dla pacjentów z niewydolnością nerek, ich krewnych i pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana potrzeb pacjenta w zakresie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie zmiana potrzeb paliatywnych dorosłych, mierzona za pomocą kwestionariusza Integrated Palliative Outcome Score (IPOS) — wersja dla pacjentów z nerkami
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia uczestników i krewnych związane ze wspólnym podejmowaniem decyzji oraz prowadzenie wspólnego procesu decyzyjnego przez pracowników służby zdrowia są wynikami drugorzędnymi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Doświadczenia uczestników i krewnych związane ze wspólnym podejmowaniem decyzji, mierzone za pomocą narzędzia Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED) oraz prowadzenie przez pracowników służby zdrowia wspólnego podejmowania decyzji, mierzone za pomocą narzędzia do analizy wspomagania decyzji (DSAT-10), są wynikami drugorzędnymi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PilotRCT_LEB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .