- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842772
Gjennomførbarhetstesting av en delt avgjørelse Å ta intervensjon for personer med nyresvikt, deres slektninger og helsepersonell i nyretjenester: en pilotprotokoll for randomisert kontrollert prøvestudie (DESIRE)
Gjennomførbarhetstesting av en delt avgjørelse Å ta intervensjon for personer med nyresvikt (DESIRE), deres slektninger og helsepersonell i nyretjenester: en pilotprotokoll for randomisert kontrollert studiestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å pilotteste en intervensjon som tar sikte på å oppnå delt beslutningstaking når man bestemmer seg for omsorgspreferanser ved livets slutt hos personer med nyresvikt. Intervensjonen består av felles beslutningstakingskonsultasjoner for voksne med nyresvikt, deres pårørende og kontakt med helsepersonell angående planlegging av omsorg ved livets slutt, støttet av en pasientbeslutningshjelp. Vi vil evaluere hvordan voksne, pårørende og helsepersonell gjennomfører intervensjonen og om intervensjonen er akseptabel for de ulike interessentene. Forskningsspørsmålet vil undersøke om de voksne, pårørende og helsepersonell opplever intervensjonen som felles beslutningstaking og om de føler seg involvert i beslutningsprosessen.
DESIRE-studien er utformet som en pragmatisk, pilot, randomisert, kontrollert, ikke-blind multisenter overlegenhetsforsøk med to parallelle grupper som skal teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen på pasienter, pårørende og helsepersonell. Randomisering vil bli utført som blokkrandomisering med en 1:1 tildeling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise Engelbrecht Buur
- Telefonnummer: +4526802251
- E-post: louikr@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanette Finderup
- E-post: jeajee@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med nyresvikt på hemodialyse, peritonealdialyse eller på konservativ nyrebehandling og deres pårørende vil bli vurdert for deltakelse. Inklusjonskriterier vil være voksne ≥75 år, med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15, og ikke egnet for en nyretransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som kognitivt ikke er i stand til å delta vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
Testing av en delt beslutningstakingsintervensjon og en pasientbeslutningshjelp for pasienter med nyresvikt, deres pårørende og helsepersonell.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
DESIRE-intervensjonen som inkluderer opplæring av helsepersonell, samtale med pasienter og deres pårørende, og en pasientbeslutningshjelp.
|
Testing av en delt beslutningstakingsintervensjon og en pasientbeslutningshjelp for pasienter med nyresvikt, deres pårørende og helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i pasientens behov for palliasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det primære resultatet vil være endringen i de voksnes palliative behov, målt ved hjelp av spørreskjemaet Integrated Palliative Outcome Score (IPOS)-Nyrepasientversjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere og pårørendes erfaringer med delt beslutningstaking og helsepersonells gjennomføring av delt beslutningstaking er sekundære utfall.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Deltakeres og pårørendes erfaringer med delt beslutningstaking, målt ved hjelp av verktøyet Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED) og helsepersonells gjennomføring av delt beslutningstaking, målt ved hjelp av Decision Support Analysis Tool (DSAT-10), er sekundære utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PilotRCT_LEB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike