- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842772
PRUEBA DE VIABILIDAD DE UNA INTERVENCIÓN PARA LA TOMA DE DECISIONES COMPARTIDAS PARA PERSONAS CON INSUFICIENCIA RENAL, SUS FAMILIARES Y LOS PROFESIONALES DE LA SALUD EN LOS SERVICIOS DE RENAL: UN PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ENSAYO CONTROLADO Aleatorio Piloto (DESIRE)
PRUEBA DE VIABILIDAD DE UNA INTERVENCIÓN PARA LA TOMA DE DECISIONES COMPARTIDAS PARA PERSONAS CON INSUFICIENCIA RENAL (DESIRE), SUS FAMILIARES Y LOS PROFESIONALES DE LA SALUD EN LOS SERVICIOS DE RENAL: UN PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ENSAYO CONTROLADO Aleatorio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención destinada a lograr una toma de decisiones compartida al decidir sobre las preferencias de atención al final de la vida en personas con insuficiencia renal. La intervención consiste en consultas de toma de decisiones compartidas para adultos con insuficiencia renal, sus familiares y profesionales de la salud en contacto con respecto a la planificación de cuidados al final de la vida con el apoyo de una ayuda para la decisión del paciente. Evaluaremos cómo los adultos, familiares y profesionales de la salud implementan la intervención y si la intervención es aceptable para las diferentes partes interesadas. La pregunta de investigación investigará si los adultos, familiares y profesionales de la salud están viviendo la intervención como una toma de decisiones compartida y si se sienten involucrados en el proceso de toma de decisiones.
El ensayo DESIRE está diseñado como un ensayo de superioridad multicéntrico, pragmático, piloto, aleatorizado, controlado y no ciego con dos grupos paralelos que evaluará la aceptabilidad y viabilidad de la intervención en pacientes, familiares y profesionales de la salud. La aleatorización se realizará como aleatorización de bloques con una asignación 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerará la participación de adultos con insuficiencia renal en hemodiálisis, diálisis peritoneal o en manejo renal conservador y sus familiares. Los criterios de inclusión serán adultos ≥ 75 años, con filtrado glomerular estimado < 15 y no aptos para trasplante renal.
Criterio de exclusión:
- Los adultos que sean cognitivamente incapaces de participar serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Cuidado usual
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Probar una intervención de toma de decisiones compartida y una ayuda para la decisión del paciente para pacientes con insuficiencia renal, sus familiares y los profesionales de la salud.
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención DESIRE que incluye la formación de profesionales sanitarios, una conversación con los pacientes y sus familiares, y una ayuda a la decisión del paciente.
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Probar una intervención de toma de decisiones compartida y una ayuda para la decisión del paciente para pacientes con insuficiencia renal, sus familiares y los profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las necesidades de cuidados paliativos del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El resultado primario será el cambio en las necesidades paliativas de los adultos, según lo medido mediante el cuestionario de la versión para pacientes renales de Integrated Palliative Outcome Score (IPOS).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las experiencias de los participantes y familiares sobre la toma de decisiones compartida y la conducción de la toma de decisiones compartida por parte de los profesionales de la salud son resultados secundarios.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Las experiencias de los participantes y sus familiares sobre la toma de decisiones compartida, medida con la herramienta Experiencia del paciente en la toma de decisiones compartida (SHARED), y la conducción de la toma de decisiones compartida por parte de los profesionales de la salud, medida con la Herramienta de análisis de apoyo a la decisión (DSAT-10), son resultados secundarios.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PilotRCT_LEB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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