Testování proveditelnosti sdíleného ROZHODNUTÍ Intervence pro lidi se selháním ledvin, jejich příbuzné a zdravotníky v oblasti ledvinových služeb: pilotní protokol randomizované kontrolované studie (DESIRE)
Testování proveditelnosti Sdílené ROZHODNUTÍ Intervence pro lidi se selháním ledvin (DESIRE), jejich příbuzné a zdravotníky v oblasti ledvinových služeb: pilotní protokol randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je pilotně otestovat intervenci, jejímž cílem je dosáhnout sdíleného rozhodování při rozhodování o preferencích péče na konci života u lidí se selháním ledvin. Intervence sestává ze sdílených konzultací při rozhodování pro dospělé se selháním ledvin, jejich příbuzných a kontaktování zdravotníků ohledně plánování péče na konci života s podporou rozhodování pacienta. Zhodnotíme, jak dospělí, příbuzní a zdravotníci provádějí intervenci a zda je intervence přijatelná pro různé zainteresované strany. Výzkumná otázka bude zkoumat, zda dospělí, příbuzní a zdravotníci prožívají intervenci jako sdílené rozhodování a zda se cítí být zapojeni do procesu rozhodování.
Studie DESIRE je navržena jako pragmatická, pilotní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená multicentrická nadřazená studie se dvěma paralelními skupinami, která bude testovat přijatelnost a proveditelnost intervence na pacientech, příbuzných a zdravotnících. Randomizace bude provedena jako bloková randomizace s alokací 1:1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvažuje se účast dospělých se selháním ledvin na hemodialýze, peritoneální dialýze nebo konzervativní léčbě ledvin a jejich příbuzných. Kritéria pro zařazení budou dospělí ve věku ≥ 75 let s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 15, kteří nejsou vhodní pro transplantaci ledviny.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří se kognitivně nebudou moci zúčastnit, budou z výzkumu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
Testování sdílené rozhodovací intervence a pomůcky pro rozhodování pacienta pro pacienty se selháním ledvin, jejich příbuzné a zdravotníky.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence DESIRE, která zahrnuje školení zdravotníků, rozhovor s pacienty a jejich příbuznými a pomoc při rozhodování pacienta.
|
Testování sdílené rozhodovací intervence a pomůcky pro rozhodování pacienta pro pacienty se selháním ledvin, jejich příbuzné a zdravotníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna potřeb pacienta v paliativní péči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bude změna v paliativních potřebách dospělých, měřeno pomocí dotazníku Integrated Palliative Outcome Score (IPOS) – verze pro pacienty s ledvinami.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti účastníků a příbuzných se sdíleným rozhodováním a prováděním sdíleného rozhodování zdravotníky jsou sekundárními výstupy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Zkušenosti účastníků a příbuzných se sdíleným rozhodováním, měřené pomocí nástroje SHARED (Pacient Experience of Shared Decision Making) a provádění sdíleného rozhodování zdravotníků, měřené pomocí nástroje pro analýzu podpory rozhodování (DSAT-10) jsou sekundární výsledky.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PilotRCT_LEB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .