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Test di fattibilità di una decisione condivisa Intervenire per le persone con insufficienza renale, i loro parenti e gli operatori sanitari nei servizi ai reni: un protocollo di studio pilota randomizzato controllato (DESIRE)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Test di fattibilità di una decisione condivisa Intervento per le persone con insufficienza renale (DESIRE), i loro parenti e gli operatori sanitari nei servizi ai reni: un protocollo di studio pilota randomizzato controllato

Lo scopo di questa ricerca è testare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento decisionale condiviso e di un supporto decisionale del paziente per supportare i pazienti con insufficienza renale, i parenti e gli operatori sanitari nella pianificazione e decisione insieme delle cure di fine vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono testare un intervento pilota che mira a realizzare un processo decisionale condiviso quando si decidono le preferenze per le cure di fine vita nelle persone con insufficienza renale. L'intervento consiste in consultazioni decisionali condivise per gli adulti con insufficienza renale, i loro parenti e gli operatori sanitari di contatto in merito alla pianificazione delle cure di fine vita supportate da un supporto decisionale per il paziente. Valuteremo come gli adulti, i parenti e gli operatori sanitari implementano l'intervento e se l'intervento è accettabile per le diverse parti interessate. La domanda di ricerca indagherà se gli adulti, i parenti e gli operatori sanitari stanno vivendo l'intervento come un processo decisionale condiviso e se si sentono coinvolti nel processo decisionale.

Lo studio DESIRE è concepito come uno studio di superiorità multicentrico pragmatico, pilota, randomizzato, controllato, non in cieco con due gruppi paralleli che testerà l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento su pazienti, parenti e operatori sanitari. La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi con un'allocazione 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione per la partecipazione gli adulti con insufficienza renale in emodialisi, dialisi peritoneale o terapia renale conservativa e i loro parenti. I criteri di inclusione saranno adulti di età ≥75 anni, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 e non idonei per un trapianto di rene.

Criteri di esclusione:

  • Gli adulti che sono cognitivamente incapaci di partecipare saranno esclusi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solita cura
Altro: Intervento decisionale condiviso per i pazienti con insufficienza renale durante la pianificazione delle cure di fine vita
Sperimentare un intervento decisionale condiviso e un supporto decisionale del paziente per i pazienti con insufficienza renale, i loro parenti e gli operatori sanitari.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento DESIRE che include la formazione degli operatori sanitari, una conversazione con i pazienti e i loro parenti e un aiuto decisionale del paziente.
Altro: Intervento decisionale condiviso per i pazienti con insufficienza renale durante la pianificazione delle cure di fine vita
Sperimentare un intervento decisionale condiviso e un supporto decisionale del paziente per i pazienti con insufficienza renale, i loro parenti e gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei bisogni di cure palliative del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'outcome primario sarà il cambiamento dei bisogni palliativi degli adulti, misurato utilizzando il questionario IPOS (Integrated Palliative Outcome Score)-Renal Patient Version
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le esperienze dei partecipanti e dei parenti di un processo decisionale condiviso e la conduzione del processo decisionale condiviso da parte degli operatori sanitari sono esiti secondari.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Le esperienze dei partecipanti e dei parenti del processo decisionale condiviso, misurate utilizzando lo strumento Esperienza del paziente nel processo decisionale condiviso (SHARED) e la conduzione del processo decisionale condiviso da parte degli operatori sanitari, misurata utilizzando lo strumento di analisi del supporto decisionale (DSAT-10) sono esiti secondari.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PilotRCT_LEB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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