- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842772
Durchführbarkeitsprüfung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung Intervention für Menschen mit Nierenversagen, ihre Angehörigen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Nierenversorgung: ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsstudienprotokoll (DESIRE)
Machbarkeitsprüfung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung Intervention für Menschen mit Nierenversagen (DESIRE), ihre Angehörigen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Nierenversorgung: ein randomisiertes kontrolliertes Pilotstudienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer Intervention, die darauf abzielt, eine gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Entscheidung über die Versorgungspräferenzen am Lebensende bei Menschen mit Nierenversagen zu erreichen. Die Intervention besteht aus Konsultationen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Erwachsene mit Nierenversagen, ihren Angehörigen und der Kontaktaufnahme mit medizinischem Fachpersonal in Bezug auf die Planung der Versorgung am Lebensende, unterstützt durch eine Entscheidungshilfe für Patienten. Wir werden bewerten, wie Erwachsene, Angehörige und Gesundheitsfachkräfte die Intervention umsetzen und ob die Intervention für die verschiedenen Interessengruppen akzeptabel ist. Die Forschungsfrage wird untersuchen, ob die Erwachsenen, Angehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Intervention als gemeinsame Entscheidungsfindung erleben und ob sie sich in den Entscheidungsprozess einbezogen fühlen.
Die DESIRE-Studie ist als pragmatische, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete multizentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention an Patienten, Angehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe testen wird. Die Randomisierung wird als Block-Randomisierung mit einer 1:1-Zuordnung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Nierenversagen unter Hämodialyse, Peritonealdialyse oder konservativer Nierenbehandlung und ihre Angehörigen werden für die Teilnahme in Betracht gezogen. Einschlusskriterien sind Erwachsene im Alter von ≥ 75 Jahren mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 15, die nicht für eine Nierentransplantation geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die kognitiv nicht in der Lage sind, teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
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Erprobung einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und einer Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit Nierenversagen, ihre Angehörigen und das medizinische Fachpersonal.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die DESIRE-Intervention, die Schulungen von Gesundheitsfachkräften, ein Gespräch mit Patienten und ihren Angehörigen sowie eine Entscheidungshilfe für Patienten umfasst.
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Erprobung einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und einer Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit Nierenversagen, ihre Angehörigen und das medizinische Fachpersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sich der Palliativversorgungsbedarf des Patienten ändert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der palliativen Bedürfnisse der Erwachsenen sein, gemessen mit dem Integrated Palliative Outcome Score (IPOS)-Fragebogen für Nierenpatienten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfahrungen der Teilnehmer und Angehörigen mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung und die Durchführung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Angehörige der Gesundheitsberufe sind sekundäre Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Erfahrungen der Teilnehmer und Angehörigen mit gemeinsamer Entscheidungsfindung, gemessen mit dem Tool Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED) und die Durchführung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch medizinisches Fachpersonal, gemessen mit dem Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) sind sekundäre Ergebnisse.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PilotRCT_LEB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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