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Durchführbarkeitsprüfung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung Intervention für Menschen mit Nierenversagen, ihre Angehörigen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Nierenversorgung: ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsstudienprotokoll (DESIRE)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Machbarkeitsprüfung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung Intervention für Menschen mit Nierenversagen (DESIRE), ihre Angehörigen und die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Nierenversorgung: ein randomisiertes kontrolliertes Pilotstudienprotokoll

Ziel dieser Forschung ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und einer Entscheidungshilfe für Patienten zu testen, um Patienten mit Nierenversagen, Angehörige und medizinisches Fachpersonal bei der gemeinsamen Planung und Entscheidung über die Versorgung am Lebensende zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer Intervention, die darauf abzielt, eine gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Entscheidung über die Versorgungspräferenzen am Lebensende bei Menschen mit Nierenversagen zu erreichen. Die Intervention besteht aus Konsultationen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Erwachsene mit Nierenversagen, ihren Angehörigen und der Kontaktaufnahme mit medizinischem Fachpersonal in Bezug auf die Planung der Versorgung am Lebensende, unterstützt durch eine Entscheidungshilfe für Patienten. Wir werden bewerten, wie Erwachsene, Angehörige und Gesundheitsfachkräfte die Intervention umsetzen und ob die Intervention für die verschiedenen Interessengruppen akzeptabel ist. Die Forschungsfrage wird untersuchen, ob die Erwachsenen, Angehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Intervention als gemeinsame Entscheidungsfindung erleben und ob sie sich in den Entscheidungsprozess einbezogen fühlen.

Die DESIRE-Studie ist als pragmatische, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete multizentrische Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention an Patienten, Angehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe testen wird. Die Randomisierung wird als Block-Randomisierung mit einer 1:1-Zuordnung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Nierenversagen unter Hämodialyse, Peritonealdialyse oder konservativer Nierenbehandlung und ihre Angehörigen werden für die Teilnahme in Betracht gezogen. Einschlusskriterien sind Erwachsene im Alter von ≥ 75 Jahren mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 15, die nicht für eine Nierentransplantation geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die kognitiv nicht in der Lage sind, teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Erprobung einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und einer Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit Nierenversagen, ihre Angehörigen und das medizinische Fachpersonal.
Experimental: Interventionsgruppe
Die DESIRE-Intervention, die Schulungen von Gesundheitsfachkräften, ein Gespräch mit Patienten und ihren Angehörigen sowie eine Entscheidungshilfe für Patienten umfasst.
Erprobung einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und einer Patientenentscheidungshilfe für Patienten mit Nierenversagen, ihre Angehörigen und das medizinische Fachpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sich der Palliativversorgungsbedarf des Patienten ändert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der palliativen Bedürfnisse der Erwachsenen sein, gemessen mit dem Integrated Palliative Outcome Score (IPOS)-Fragebogen für Nierenpatienten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfahrungen der Teilnehmer und Angehörigen mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung und die Durchführung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Angehörige der Gesundheitsberufe sind sekundäre Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Erfahrungen der Teilnehmer und Angehörigen mit gemeinsamer Entscheidungsfindung, gemessen mit dem Tool Patient Experience of Shared Decision Making (SHARED) und die Durchführung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch medizinisches Fachpersonal, gemessen mit dem Decision Support Analysis Tool (DSAT-10) sind sekundäre Ergebnisse.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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