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Test de faisabilité d'une intervention de prise de décision partagée pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale, leurs proches et les professionnels de la santé des services rénaux : un protocole d'étude pilote randomisée et contrôlée (DESIRE)

8 mai 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Test de faisabilité d'une intervention de prise de décision partagée pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale (DESIRE), leurs proches et les professionnels de la santé des services rénaux : un protocole d'étude pilote randomisée et contrôlée

L'objectif de cette recherche est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention de prise de décision partagée et d'une aide à la décision pour aider les patients insuffisants rénaux, les proches et les professionnels de la santé à planifier et à décider ensemble des soins de fin de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de tester une intervention visant à accomplir une prise de décision partagée lors de la prise de décision sur les préférences en matière de soins de fin de vie chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale. L'intervention consiste en des consultations de prise de décision partagée pour les adultes insuffisants rénaux, leurs proches et les professionnels de la santé de contact concernant la planification des soins de fin de vie appuyés par une aide à la décision du patient. Nous évaluerons comment les adultes, les proches et les professionnels de la santé mettent en œuvre l'intervention et si l'intervention est acceptable pour les différentes parties prenantes. La question de recherche examinera si les adultes, les proches et les professionnels de la santé vivent l'intervention comme une prise de décision partagée et s'ils se sentent impliqués dans le processus de prise de décision.

L'essai DESIRE est conçu comme un essai de supériorité multicentrique pragmatique, pilote, randomisé, contrôlé et non en aveugle avec deux groupes parallèles pour tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention sur les patients, les proches et les professionnels de la santé. La randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en bloc avec une allocation 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes souffrant d'insuffisance rénale sous hémodialyse, dialyse péritonéale ou sous gestion conservatrice des reins et leurs proches seront considérés pour la participation. Les critères d'inclusion seront les adultes âgés de ≥ 75 ans, avec un taux de filtration glomérulaire estimé < 15, et non adaptés à une greffe de rein.

Critère d'exclusion:

  • Les adultes incapables de participer sur le plan cognitif seront exclus de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins habituels
Tester une intervention de prise de décision partagée et une aide à la décision pour les patients insuffisants rénaux, leurs proches et les professionnels de santé.
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention DESIRE qui comprend une formation des professionnels de la santé, une conversation avec les patients et leurs proches, et une aide à la décision pour le patient.
Tester une intervention de prise de décision partagée et une aide à la décision pour les patients insuffisants rénaux, leurs proches et les professionnels de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des besoins en soins palliatifs du patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le résultat principal sera le changement des besoins palliatifs des adultes, tel que mesuré à l'aide du questionnaire IPOS (Integrated Palliative Outcome Score)-Renal patient version
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les expériences des participants et des proches en matière de prise de décision partagée et la conduite de la prise de décision partagée par les professionnels de la santé sont des résultats secondaires.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Les expériences des participants et des proches en matière de prise de décision partagée, telles que mesurées à l'aide de l'outil Partage de l'expérience du patient dans la prise de décision (SHARED), et la conduite par les professionnels de la santé de la prise de décision partagée, telle que mesurée à l'aide de l'outil d'analyse d'aide à la décision (DSAT-10) sont des critères de jugement secondaires.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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