신부전 환자, 그 친척 및 신장 서비스의 건강 전문가를 위한 공유 결정 중재의 타당성 테스트: 파일럿 무작위 통제 시험 연구 프로토콜 (DESIRE)
2024년 5월 8일 업데이트: University of Aarhus
신부전(DESIRE), 그들의 친척 및 신장 서비스의 건강 전문가를 위한 공유된 의사 결정 중재의 타당성 테스트: 파일럿 무작위 통제 시험 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 신부전 환자, 친척 및 의료 전문가가 임종 치료에 대해 함께 계획하고 결정할 수 있도록 지원하기 위한 공유 의사 결정 개입 및 환자 의사 결정 지원의 수용 가능성과 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신부전이 있는 사람들의 임종 치료 선호도를 결정할 때 공유된 의사 결정을 달성하기 위한 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 중재는 신부전이 있는 성인을 위한 공유 의사 결정 상담으로 구성되며 환자 의사 결정 지원으로 지원되는 임종 치료 계획에 대해 의료 전문가에게 연락합니다. 우리는 성인, 친척 및 의료 전문가가 개입을 구현하는 방법과 개입이 다른 이해 관계자에게 허용되는지 여부를 평가합니다. 연구 질문은 성인, 친척 및 의료 전문가가 중재를 공유된 의사 결정으로 경험하고 있는지, 그리고 그들이 의사 결정 과정에 참여하고 있다고 느끼는지 조사할 것입니다.
DESIRE 시험은 환자, 친척 및 의료 전문가에 대한 중재의 수용 가능성과 실행 가능성을 테스트하는 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 실용적, 파일럿, 무작위, 통제, 비맹검 다기관 우월성 시험으로 설계되었습니다. 무작위화는 1:1 할당의 블록 무작위화로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액 투석, 복막 투석 또는 보존적 신장 관리를 받고 있는 신부전이 있는 성인 및 그 가족이 참가 대상으로 고려됩니다. 포함 기준은 추정 사구체 여과율이 15 미만이고 신장 이식에 적합하지 않은 75세 이상의 성인입니다.
제외 기준:
- 인지적으로 참여할 수 없는 성인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
평소 케어
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신부전 환자, 그 친척 및 의료 전문가를 위한 공유 의사 결정 개입 및 환자 의사 결정 지원을 테스트합니다.
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실험적: 개입 그룹
의료 전문가 교육, 환자 및 친척과의 대화, 환자 결정 지원을 포함하는 DESIRE 개입.
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신부전 환자, 그 친척 및 의료 전문가를 위한 공유 의사 결정 개입 및 환자 의사 결정 지원을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 완화 치료 요구 사항의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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일차 결과는 IPOS(Integrated Palliative Outcome Score)-신장 환자 버전 설문지를 사용하여 측정된 성인의 완화 요구의 변화입니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여자와 친척의 공동 의사 결정 경험 및 의료 전문가의 공동 의사 결정 수행은 부차적 결과입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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공유 의사 결정의 환자 경험(SHARED) 도구를 사용하여 측정된 참가자 및 친척의 공유 의사 결정 경험 및 의사 결정 지원 분석 도구(DSAT-10)를 사용하여 측정된 의료 전문가의 공유 의사 결정 수행은 2차 결과입니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise Engelbrecht Buur, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PilotRCT_LEB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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