中国の健康な成人におけるTNM002の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2023年4月24日 更新者：Trinomab Biotech Co., Ltd.
健康な被験者におけるTNM002の単回投与の筋肉内投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第I相研究
この研究の目的は、中国の健康な成人における単回筋肉内投与後の TNM002 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 の範囲内 キロ/平方メートル;
除外基準:
- ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状;
- 重度の薬物または賦形剤アレルギー、または他の治療用mAbに対する過敏症の病歴;
- アルコールまたは他の薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: TNM002 35 μg/kg またはプラセボ
8人の被験者は、3:1の比率でTNM002 35 μg/kgまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます(つまり、6人の被験者がTNM002を受け取り、2人がプラセボを受け取ります)。
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TNM002、筋肉注射
プラセボ、筋肉注射
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実験的：コホート 2: TNM002 100 μg/kg またはプラセボ
8人の被験者は、TNM002 100μg/kgまたはプラセボのいずれかを3:1の比率で受けるようにランダムに割り当てられます（つまり、6人の被験者がTNM002を受け取り、2人がプラセボを受け取ります）。
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TNM002、筋肉注射
プラセボ、筋肉注射
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実験的：コホート 3：TNM002 250 μg/kg またはプラセボ
8人の被験者は、TNM002 250 μg/kgまたはプラセボのいずれかを3:1の比率で受け取るように無作為に割り当てられます(つまり、6人の被験者がTNM002を受け取り、2人がプラセボを受け取ります)。
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TNM002、筋肉注射
プラセボ、筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RR 間隔の変化 (ミリ秒)
時間枠：投与後105日まで
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12誘導心電図を使用して測定
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投与後105日まで
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PR間隔の変化(ミリ秒)
時間枠：投与後105日まで
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12誘導心電図を使用して測定
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投与後105日まで
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QRS 持続時間の変化 (ミリ秒)
時間枠：投与後105日まで
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12誘導心電図を使用して測定
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投与後105日まで
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脈拍数の変化 (bpm)
時間枠：投与後105日まで
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投与後105日まで
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体温の変化（摂氏）
時間枠：投与後105日まで
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投与後105日まで
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ヘマトクリットの変化（比率）
時間枠：投与後105日まで
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血液検査で測定
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投与後105日まで
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ヘモグロビンの変化 (g/L)
時間枠：投与後105日まで
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血液検査で測定
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投与後105日まで
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赤血球数の変化 (cells x 10^12/L)
時間枠：投与後105日まで
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血液検査で測定
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投与後105日まで
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AE
時間枠：投与後105日まで
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AEの発生率
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投与後105日まで
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：投与後105日まで
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全身状態、皮膚、目・耳・鼻・口・のど、首・甲状腺、胸・肺、心臓、血管系、リンパ節、腹部、四肢、神経系・反射神経、筋骨格、脊椎の臨床的に重大な異常
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投与後105日まで
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血小板数の変化（細胞×10^9/L）
時間枠：投与後105日まで
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血液検査で測定
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投与後105日まで
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白血球分画の変化 (細胞 x 10^9/L)
時間枠：投与後105日まで
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血液検査で測定
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投与後105日まで
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化 (U/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化 (U/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清アルブミンの変化 (g/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清アルカリホスファターゼ (ALP) の変化 (U/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清総ビリルビンの変化 (umol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清血中尿素窒素 (BUN) の変化 (mmol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清クレアチニンの変化 (umol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清カルシウムの変化 (mmol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清塩化物の変化 (mmol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清コレステロールの変化 (mmol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清クレアチンキナーゼの変化 (U/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清グルコースの変化 (mmol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清乳酸脱水素酵素の変化 (U/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清リンの変化 (mmol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清カリウムの変化 (mmol/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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血清総タンパク質の変化 (g/L)
時間枠：投与後105日まで
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血清化学により測定
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投与後105日まで
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尿中ビリルビン（U-BIL）の変化
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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尿糖（GLU）の変化（mg/dL）
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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尿赤血球の変化 (U-RBC)
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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尿中白血球の変化 (U-LEU)
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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尿中亜硝酸塩の変化 (U-NIT)
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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尿タンパクの変化（U-PRO）
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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尿比重の変化（U-SG）
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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尿ウロビリノーゲン（URO）の変化
時間枠：投与後105日まで
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尿検査による測定
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投与後105日まで
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プロトロンビン時間の変化 (秒)
時間枠：投与後105日まで
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血液凝固検査による測定
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投与後105日まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化 (秒)
時間枠：投与後105日まで
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血液凝固検査による測定
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投与後105日まで
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フィブリノゲンの変化 (g/L)
時間枠：投与後105日まで
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血液凝固検査による測定
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投与後105日まで
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国際正規化比率（INR）の変化
時間枠：投与後105日まで
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血液凝固検査による測定
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投与後105日まで
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QT間隔の変化（ミリ秒）
時間枠：投与後105日まで
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12誘導心電図を使用して測定
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投与後105日まで
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QTcB 間隔の変化 (ミリ秒)
時間枠：投与後105日まで
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12誘導心電図を使用して測定
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投与後105日まで
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QTcF 間隔の変化 (ミリ秒)
時間枠：投与後105日まで
|
12誘導心電図を使用して測定
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投与後105日まで
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血圧の変化 (mmHg)
時間枠：投与後105日まで
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投与後105日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗TNM002抗体
時間枠：投与後105日まで
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抗TNM002抗体発現者数
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投与後105日まで
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抗TNM002抗体
時間枠：投与後105日まで
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抗TNM002抗体を発現した被験者の割合
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投与後105日まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後105日まで
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WinNonlin バージョン 7 を使用した非コンパートメント分析 (NCA) による推定。0 以上の CL/F、Vz/F、MRT、λz、および %AUCex。
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投与後105日まで
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最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与後105日まで
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WinNonlin バージョン 7 を使用した非コンパートメント分析 (NCA) による推定。0 以上の CL/F、Vz/F、MRT、λz、および %AUCex。
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投与後105日まで
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与後105日まで
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WinNonlin バージョン 7 を使用した非コンパートメント分析 (NCA) による推定。0 以上の CL/F、Vz/F、MRT、λz、および %AUCex。
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投与後105日まで
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠：投与後105日まで
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WinNonlin バージョン 7 を使用した非コンパートメント分析 (NCA) による推定。0 以上の CL/F、Vz/F、MRT、λz、および %AUCex。
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投与後105日まで
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時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後105日まで
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WinNonlin バージョン 7 を使用した非コンパートメント分析 (NCA) による推定。0 以上の CL/F、Vz/F、MRT、λz、および %AUCex。
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投与後105日まで
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見かけ上の車体総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後105日まで
|
WinNonlin バージョン 7 を使用した非コンパートメント分析 (NCA) による推定。0 以上の CL/F、Vz/F、MRT、λz、および %AUCex。
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投与後105日まで
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与後105日まで
|
WinNonlin バージョン 7 を使用した非コンパートメント分析 (NCA) による推定。0 以上の CL/F、Vz/F、MRT、λz、および %AUCex。
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投与後105日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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破傷風抗体価
時間枠：投与後105日まで
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血清中の破傷風抗体価の幾何平均力価（GMT）
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投与後105日まで
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破傷風抗体価
時間枠：投与後105日まで
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ベースラインからの力価の変化が10 IU/Lを超える被験者の割合
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投与後105日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhigang Liu、The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TNM002-P1-CH01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にこれらの記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する学者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。