Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av TNM002 hos friske kinesiske voksne
24. april 2023 oppdatert av: Trinomab Biotech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intramuskulær administrering av en enkelt dose TNM002 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske egenskaper til TNM002 etter en enkelt intramuskulær dose hos friske kinesiske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, 18-55 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19,0-26,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse;
- Alvorlig medikament- eller hjelpestoffallergi, eller historie med overfølsomhet overfor andre terapeutiske mAbs;
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: TNM002 35 μg/kg eller placebo
Åtte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten TNM002 35 μg/kg eller placebo i forholdet 3:1 (dvs. 6 forsøkspersoner får TNM002 og 2 med placebo)
|
TNM002, intramuskulær injeksjon
Placebo, intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: TNM002 100 μg/kg eller placebo
Åtte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten TNM002 100 μg/kg eller placebo i et forhold på 3:1 (dvs. 6 forsøkspersoner får TNM002 og 2 med placebo)
|
TNM002, intramuskulær injeksjon
Placebo, intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3：TNM002 250 μg/kg eller placebo
Åtte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten TNM002 250 μg/kg eller placebo i forholdet 3:1 (dvs. 6 forsøkspersoner får TNM002 og 2 med placebo)
|
TNM002, intramuskulær injeksjon
Placebo, intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RR-intervaller (ms)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i PR-intervaller (ms)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i QRS-varighet (msec)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
|
Endring i kroppstemperatur (celsius)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
|
Endring i hematokrit (forhold)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hematologisk test
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i hemoglobin (g/l)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hematologisk test
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i antall røde blodlegemer (celler x 10^12/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hematologisk test
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
AEs
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Forekomst av AE
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Klinisk signifikant abnormitet i allmenntilstand, hud, øyne/ører/nese/munn/hals, nakke/skjoldbruskkjertel, bryst/lunger, hjerte, karsystem, lymfeknuter, abdomen, ekstremiteter, nervesystemer/reflekser, muskel- og skjelett, ryggrad
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i antall blodplater (celler x 10^9/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hematologisk test
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i differensialt antall leukocytter (celler x 10^9/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hematologisk test
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumalaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumaspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumalbumin (g/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serum alkalisk fosfatase (ALP) (U/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i totalt serumbilirubin (umol/l)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumblod urea nitrogen (BUN) (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumkreatinin (umol/l)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumkalsium (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumklorid (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumkreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumglukose (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumlaktatdehydrogenase (U/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumfosfor (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i totalt serumprotein (g/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved serumkjemi
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i urinbilirubin (U-BIL)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i uringlukose (GLU) (mg/dL)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i urinerytrocytter (U-RBC)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i urinleukocytter (U-LEU)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i urinnitritt (U-NIT)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i urinprotein (U-PRO)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i urin egenvekt (U-SG)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i urin urobilinogen (URO)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i protrombintid (sek)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved blodkoagulasjonstest
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT)(sek)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved blodkoagulasjonstest
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved blodkoagulasjonstest
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i internasjonalt normalisert forhold (INR
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved blodkoagulasjonstest
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i QT-intervaller (msec)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i QTcB-intervaller (msec)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i QTcF-intervaller (msec)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Målt ved hjelp av et elektrokardiogram med 12 avledninger
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-TNM002 antistoffer
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Antallet personer som utviklet anti-TNM002-antistoffer
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Anti-TNM002 antistoffer
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som utviklet anti-TNM002-antistoffer
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin versjon 7. 0 eller høyere CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin versjon 7. 0 eller høyere CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin versjon 7. 0 eller høyere CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin versjon 7. 0 eller høyere CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin versjon 7. 0 eller høyere CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin versjon 7. 0 eller høyere CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Estimert ved ikke-kompartmental analyse (NCA) med WinNonlin versjon 7. 0 eller høyere CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetanus-antistofftiter
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av tetanus-antistofftiter i serum
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
|
Tetanus-antistofftiter
Tidsramme: Opptil 105 dager etter dosering
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en titerendring > 10 IE/L fra baseline
|
Opptil 105 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TNM002-P1-CH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i disse artiklene etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Akademikere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .