Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika TNM002 u zdravých čínských dospělých

24. dubna 2023 aktualizováno: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po intramuskulárním podání jedné dávky TNM002 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické vlastnosti TNM002 po jedné intramuskulární dávce u zdravých čínských dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, 18-55 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí dobrovolníka nevhodným pro účast;
  2. Závažná alergie na léčivo nebo pomocnou látku nebo anamnéza přecitlivělosti na jiné terapeutické mAb;
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: TNM002 35 μg/kg nebo placebo
Osm subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď TNM002 35 μg/kg nebo placebo v poměru 3:1 (tj. 6 subjektů dostalo TNM002 a 2 placebo)
Lék: TNM002
TNM002, intramuskulární injekce
Lék: Placebo
Placebo, intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: TNM002 100 μg/kg nebo placebo
Osm subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď TNM002 100 μg/kg nebo placebo v poměru 3:1 (tj. 6 subjektů dostalo TNM002 a 2 placebo)
Lék: TNM002
TNM002, intramuskulární injekce
Lék: Placebo
Placebo, intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 3: TNM002 250 μg/kg nebo placebo
Osm subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly buď TNM002 250 μg/kg nebo placebo v poměru 3:1 (tj. 6 subjektů dostalo TNM002 a 2 placebo)
Lék: TNM002
TNM002, intramuskulární injekce
Lék: Placebo
Placebo, intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalů RR (ms)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Až 105 dní po podání
Změna intervalů PR (ms)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Až 105 dní po podání
Změna trvání QRS (ms)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Až 105 dní po podání
Změna tepové frekvence (bpm)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Až 105 dní po podání
Změna tělesné teploty (celsia)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Až 105 dní po podání
Změna hematokritu (poměr)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno hematologickým testem
Až 105 dní po podání
Změna hemoglobinu (g/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno hematologickým testem
Až 105 dní po podání
Změna počtu červených krvinek (buňky x 10^12/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno hematologickým testem
Až 105 dní po podání
AEs
Časové okno: Až 105 dní po podání
Výskyt AE
Až 105 dní po podání
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 105 dní po podání
Klinicky významná abnormalita celkového stavu, kůže, očí/uší/nosu/ústa/krku, krku/štítné žlázy, hrudníku/plíce, srdce, cévního systému, lymfatických uzlin, břicha, končetin, nervových systémů/reflexů, pohybového aparátu, páteře
Až 105 dní po podání
Změna počtu krevních destiček (buňky x 10^9/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno hematologickým testem
Až 105 dní po podání
Změna v diferenciálním počtu leukocytů (buňky x 10^9/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno hematologickým testem
Až 105 dní po podání
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) (U/L)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) (U/L)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérového albuminu (g/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP) (U/L)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna celkového sérového bilirubinu (umol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérového dusíku močoviny v krvi (BUN) (mmol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérového kreatininu (umol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérového vápníku (mmol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna chloridů v séru (mmol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérové ​​kreatinkinázy (U/L)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérové ​​glukózy (mmol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérové ​​laktátdehydrogenázy (U/L)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérového fosforu (mmol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna sérového draslíku (mmol/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna celkového proteinu v séru (g/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno chemií séra
Až 105 dní po podání
Změna bilirubinu v moči (U-BIL)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna hladiny glukózy v moči (GLU) (mg/dl)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna erytrocytů v moči (U-RBC)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna leukocytů v moči (U-LEU)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna dusitanů v moči (U-NIT)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna bílkovin v moči (U-PRO)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna specifické hmotnosti moči (U-SG)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna urobilinogenu v moči (URO)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno analýzou moči
Až 105 dní po podání
Změna protrombinového času (s)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno testem koagulace krve
Až 105 dní po podání
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) (s)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno testem koagulace krve
Až 105 dní po podání
Změna fibrinogenu (g/l)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno testem koagulace krve
Až 105 dní po podání
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno testem koagulace krve
Až 105 dní po podání
Změna intervalů QT (ms)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Až 105 dní po podání
Změna intervalů QTcB (ms)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Až 105 dní po podání
Změna intervalů QTcF (ms)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Měřeno pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Až 105 dní po podání
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Až 105 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-TNM002 protilátky
Časové okno: Až 105 dní po podání
Počet subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky anti-TNM002
Až 105 dní po podání
Anti-TNM002 protilátky
Časové okno: Až 105 dní po podání
Procento subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky anti-TNM002
Až 105 dní po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin verze 7. 0 nebo vyšší CL/F, Vz/F, MRT, λz a %AUCex;
Až 105 dní po podání
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin verze 7. 0 nebo vyšší CL/F, Vz/F, MRT, λz a %AUCex;
Až 105 dní po podání
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin verze 7. 0 nebo vyšší CL/F, Vz/F, MRT, λz a %AUCex;
Až 105 dní po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin verze 7. 0 nebo vyšší CL/F, Vz/F, MRT, λz a %AUCex;
Až 105 dní po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC0-inf)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin verze 7. 0 nebo vyšší CL/F, Vz/F, MRT, λz a %AUCex;
Až 105 dní po podání
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin verze 7. 0 nebo vyšší CL/F, Vz/F, MRT, λz a %AUCex;
Až 105 dní po podání
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 105 dní po podání
Odhadováno nekompartmentální analýzou (NCA) s WinNonlin verze 7. 0 nebo vyšší CL/F, Vz/F, MRT, λz a %AUCex;
Až 105 dní po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti tetanu
Časové okno: Až 105 dní po podání
Geometrické střední titry (GMT) titru protilátek proti tetanu v séru
Až 105 dní po podání
Titr protilátek proti tetanu
Časové okno: Až 105 dní po podání
Procento subjektů se změnou titru > 10 IU/L oproti výchozí hodnotě
Až 105 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TNM002-P1-CH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v těchto článcích po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademici, kteří poskytují metodicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TNM002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit