Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TNM002 en adultos sanos chinos
24 de abril de 2023 actualizado por: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración intramuscular de una dosis única de TNM002 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar las propiedades de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TNM002 después de una dosis intramuscular única en adultos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 55 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) dentro de 19.0-26.0 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar;
- Alergia grave a medicamentos o excipientes, o antecedentes de hipersensibilidad a otros mAbs terapéuticos;
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: TNM002 35 μg/kg o placebo
Ocho sujetos serán asignados al azar para recibir TNM002 35 μg/kg o placebo en una proporción de 3:1 (es decir, 6 sujetos reciben TNM002 y 2 con placebo)
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TNM002, inyección intramuscular
Placebo, inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 2: TNM002 100 μg/kg o placebo
Ocho sujetos serán asignados al azar para recibir TNM002 100 μg/kg o placebo en una proporción de 3:1 (es decir, 6 sujetos reciben TNM002 y 2 con placebo)
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TNM002, inyección intramuscular
Placebo, inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte 3: TNM002 250 μg/kg o placebo
Ocho sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir TNM002 250 μg/kg o placebo en una proporción de 3:1 (es decir, 6 sujetos reciben TNM002 y 2 con placebo)
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TNM002, inyección intramuscular
Placebo, inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los intervalos RR (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en los intervalos PR (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la duración del QRS (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la frecuencia del pulso (lpm)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la temperatura corporal (celsius)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el hematocrito (proporción)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por prueba de hematología
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la hemoglobina (g/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por prueba de hematología
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (células x 10^12/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por prueba de hematología
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Hasta 105 días después de la dosificación
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AE
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Incidencia de EA
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Número de participantes con anomalía clínicamente significativa en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Anomalía clínicamente significativa en el estado general, piel, ojos/oídos/nariz/boca/garganta, cuello/tiroides, tórax/pulmones, corazón, sistema vascular, ganglios linfáticos, abdomen, extremidades, sistema nervioso/reflejos, musculoesquelético, columna vertebral
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el recuento de plaquetas (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por prueba de hematología
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el recuento diferencial de leucocitos (células x 10^9/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por prueba de hematología
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la alanina aminotransferasa sérica (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la aspartato aminotransferasa sérica (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la albúmina sérica (g/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la fosfatasa alcalina sérica (ALP) (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la bilirrubina total sérica (umol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el nitrógeno ureico en sangre sérica (BUN) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la creatinina sérica (umol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el calcio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el cloruro sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el colesterol sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la creatina quinasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la glucosa sérica (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la lactato deshidrogenasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el fósforo sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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|
Cambio en el potasio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en proteína sérica total (g/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por química sérica
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la bilirrubina en orina (U-BIL)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por análisis de orina
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la glucosa en orina (GLU) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por análisis de orina
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en los eritrocitos en orina (U-RBC)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por análisis de orina
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en leucocitos urinarios (U-LEU)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por análisis de orina
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en los nitritos en orina (U-NIT)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por análisis de orina
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en la proteína de la orina (U-PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por análisis de orina
|
Hasta 105 días después de la dosificación
|
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Cambio en la gravedad específica de la orina (U-SG)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por análisis de orina
|
Hasta 105 días después de la dosificación
|
|
Cambio en el urobilinógeno en orina (URO)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por análisis de orina
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el tiempo de protrombina (seg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido por prueba de coagulación de la sangre
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) (seg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por prueba de coagulación de la sangre
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Hasta 105 días después de la dosificación
|
|
Cambio en fibrinógeno (g/L)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por prueba de coagulación de la sangre
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Hasta 105 días después de la dosificación
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|
Cambio en la razón internacional normalizada (INR
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido por prueba de coagulación de la sangre
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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Cambio en los intervalos QT (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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Hasta 105 días después de la dosificación
|
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Cambio en los intervalos QTcB (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
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Hasta 105 días después de la dosificación
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|
Cambio en los intervalos QTcF (mseg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medido usando un electrocardiograma de 12 derivaciones
|
Hasta 105 días después de la dosificación
|
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Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Hasta 105 días después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos anti-TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
El número de sujetos que desarrollaron anticuerpos anti-TNM002
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Anticuerpos anti-TNM002
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Los porcentajes de sujetos que desarrollaron anticuerpos anti-TNM002
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Estimado por análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin versión 7. 0 o superior CL/F, Vz/F, MRT, λz y %AUCex;
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Hasta 105 días después de la dosificación
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|
Tiempo de máxima concentración plasmática (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Estimado por análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin versión 7. 0 o superior CL/F, Vz/F, MRT, λz y %AUCex;
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Estimado por análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin versión 7. 0 o superior CL/F, Vz/F, MRT, λz y %AUCex;
|
Hasta 105 días después de la dosificación
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Estimado por análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin versión 7. 0 o superior CL/F, Vz/F, MRT, λz y %AUCex;
|
Hasta 105 días después de la dosificación
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero extrapolada a tiempo infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Estimado por análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin versión 7. 0 o superior CL/F, Vz/F, MRT, λz y %AUCex;
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Estimado por análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin versión 7. 0 o superior CL/F, Vz/F, MRT, λz y %AUCex;
|
Hasta 105 días después de la dosificación
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|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
|
Estimado por análisis no compartimental (NCA) con WinNonlin versión 7. 0 o superior CL/F, Vz/F, MRT, λz y %AUCex;
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título de anticuerpos contra el tétanos
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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Títulos medios geométricos (GMT) del título de anticuerpos contra el tétanos en suero
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Título de anticuerpos contra el tétanos
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la dosificación
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El porcentaje de sujetos con un cambio de título > 10 UI/L desde el inicio
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Hasta 105 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TNM002-P1-CH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en estos artículos después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Académicos que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .