Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika TNM002 u zdrowych dorosłych Chińczyków

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki TNM002 zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych TNM002 po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej zdrowym dorosłym Chińczykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19,0-26,0 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału;
  2. Ciężka alergia na lek lub substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na inne terapeutyczne mAb w wywiadzie;
  3. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TNM002 35 μg/kg lub placebo
Osiem osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TNM002 35 μg/kg lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 6 osób otrzyma TNM002, a 2 placebo)
Lek: TNM002
TNM002, wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Placebo, wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: TNM002 100 μg/kg lub placebo
Osiem osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TNM002 100 μg/kg lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 6 osób otrzyma TNM002, a 2 placebo)
Lek: TNM002
TNM002, wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Placebo, wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Kohorta 3: TNM002 250 μg/kg lub placebo
Osiem osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TNM002 250 μg/kg lub placebo w stosunku 3:1 (tj. 6 osób otrzyma TNM002, a 2 placebo)
Lek: TNM002
TNM002, wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Placebo, wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępów RR (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana odstępów PR (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana czasu trwania zespołu QRS (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana częstości tętna (bpm)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana temperatury ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana hematokrytu (stosunek)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
Do 105 dni po podaniu
Zmiana hemoglobiny (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
Do 105 dni po podaniu
Zmiana liczby krwinek czerwonych (komórek x 10^12/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
Do 105 dni po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Do 105 dni po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotną nieprawidłowością w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Klinicznie istotna nieprawidłowość dotycząca stanu ogólnego, skóry, oczu/uszów/nosa/ust/gardła, szyi/tarczycy, klatki piersiowej/płuc, serca, układu naczyniowego, węzłów chłonnych, brzucha, kończyn, układu nerwowego/odruchów, układu mięśniowo-szkieletowego, kręgosłupa
Do 105 dni po podaniu
Zmiana liczby płytek krwi (komórek x 10^9/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
Do 105 dni po podaniu
Zmiana różnicowej liczby leukocytów (komórek x 10^9/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu hematologicznego
Do 105 dni po podaniu
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia albumin w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana w surowicy Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia wapnia w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia chlorków w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia glukozy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana aktywności dehydrogenazy mleczanowej w surowicy (j./l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia fosforu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia potasu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia białka całkowitego w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone na podstawie chemii surowicy
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia bilirubiny w moczu (U-BIL)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana stężenia glukozy w moczu (GLU) (mg/dl)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana erytrocytów w moczu (U-RBC)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana leukocytów w moczu (U-LEU)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana azotynów w moczu (U-NIT)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana białka w moczu (U-PRO)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana ciężaru właściwego moczu (U-SG)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana urobilinogenu w moczu (URO)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą analizy moczu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana czasu protrombinowego (s)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
Do 105 dni po podaniu
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) (s)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
Do 105 dni po podaniu
Zmiana fibrynogenu (g/L)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
Do 105 dni po podaniu
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą testu krzepnięcia krwi
Do 105 dni po podaniu
Zmiana odstępów QT (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana odstępów QTcB (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana odstępów QTcF (ms)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Do 105 dni po podaniu
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Do 105 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała anty-TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TNM002
Do 105 dni po podaniu
Przeciwciała anty-TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Odsetki osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TNM002
Do 105 dni po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z programem WinNonlin wersja 7.0 lub nowsza CL/F, Vz/F, MRT, λz i %AUCex;
Do 105 dni po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z programem WinNonlin wersja 7.0 lub nowsza CL/F, Vz/F, MRT, λz i %AUCex;
Do 105 dni po podaniu
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z programem WinNonlin wersja 7.0 lub nowsza CL/F, Vz/F, MRT, λz i %AUCex;
Do 105 dni po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z programem WinNonlin wersja 7.0 lub nowsza CL/F, Vz/F, MRT, λz i %AUCex;
Do 105 dni po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z programem WinNonlin wersja 7.0 lub nowsza CL/F, Vz/F, MRT, λz i %AUCex;
Do 105 dni po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z programem WinNonlin wersja 7.0 lub nowsza CL/F, Vz/F, MRT, λz i %AUCex;
Do 105 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Oszacowane za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) z programem WinNonlin wersja 7.0 lub nowsza CL/F, Vz/F, MRT, λz i %AUCex;
Do 105 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciw tężcowi
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Średnie geometryczne mian (GMT) miana przeciwciał przeciw tężcowi w surowicy
Do 105 dni po podaniu
Miano przeciwciał przeciw tężcowi
Ramy czasowe: Do 105 dni po podaniu
Odsetek osób ze zmianą miana > 10 IU/l w stosunku do wartości wyjściowej
Do 105 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNM002-P1-CH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tych artykułach po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawiają metodologicznie solidną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNM002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj