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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TNM002 in adulti sani cinesi

24 aprile 2023 aggiornato da: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione intramuscolare di una singola dose di TNM002 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di TNM002 a seguito di una singola dose intramuscolare in adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni;
  2. Indice di massa corporea (BMI) entro 19,0-26,0 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione;
  2. Grave allergia a farmaci o eccipienti o anamnesi di ipersensibilità ad altri mAb terapeutici;
  3. Storia di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: TNM002 35 μg/kg o placebo
Otto soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TNM002 35 μg/kg o placebo con un rapporto 3:1 (ovvero 6 soggetti riceveranno TNM002 e 2 con placebo)
Droga: TNM002
TNM002, iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Placebo, iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: TNM002 100 μg/kg o placebo
Otto soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TNM002 100 μg/kg o placebo con un rapporto 3:1 (ovvero 6 soggetti riceveranno TNM002 e 2 con placebo)
Droga: TNM002
TNM002, iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Placebo, iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 3：TNM002 250 μg/kg o placebo
Otto soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TNM002 250 μg/kg o placebo con un rapporto 3:1 (ovvero 6 soggetti riceveranno TNM002 e 2 con placebo)
Droga: TNM002
TNM002, iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Placebo, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli intervalli RR (msec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione degli intervalli PR (msec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Modifica della durata del QRS (msec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della temperatura corporea (centigradi)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'ematocrito (rapporto)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test ematologico
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test ematologico
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della conta dei globuli rossi (cellule x 10^12/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test ematologico
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Anomalia clinicamente significativa in condizioni generali, pelle, occhi/orecchie/naso/bocca/gola, collo/tiroide, torace/polmoni, cuore, sistema vascolare, linfonodi, addome, estremità, sistema nervoso/riflessi, muscoloscheletrico, colonna vertebrale
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della conta piastrinica (cellule x 10^9/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test ematologico
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della conta leucocitaria differenziale (cellule x 10^9/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test ematologico
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST) (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'albumina sierica (g/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della fosfatasi alcalina sierica (ALP) (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della bilirubina totale sierica (umol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'azoto ureico sierico (BUN) (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della creatinina sierica (umol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del calcio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del cloruro sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del colesterolo sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della creatina chinasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della glicemia sierica (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della lattato deidrogenasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del fosforo sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del potassio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del siero Proteine ​​totali (g/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dalla chimica del siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della bilirubina urinaria (U-BIL)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del glucosio nelle urine (GLU) (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Alterazione degli eritrociti urinari (U-RBC)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Alterazione dei leucociti urinari (U-LEU)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dei nitriti urinari (U-NIT)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione delle proteine ​​urinarie (U-PRO)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del peso specifico delle urine (U-SG)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione dell'urobilinogeno nelle urine (URO)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dall'analisi delle urine
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del tempo di protrombina (sec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test di coagulazione del sangue
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (sec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test di coagulazione del sangue
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test di coagulazione del sangue
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato dal test di coagulazione del sangue
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione degli intervalli QT (msec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Modifica degli intervalli QTcB (msec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione degli intervalli QTcF (msec)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Misurato utilizzando un elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Il numero di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-TNM002
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Anticorpi anti-TNM002
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Le percentuali di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-TNM002
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin versione 7.0 o superiore CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin versione 7.0 o superiore CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin versione 7.0 o superiore CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin versione 7.0 o superiore CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin versione 7.0 o superiore CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin versione 7.0 o superiore CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Stima mediante analisi non compartimentale (NCA) con WinNonlin versione 7.0 o superiore CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo antitetanico
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Media geometrica dei titoli (GMT) del titolo anticorpale del tetano nel siero
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
Titolo antitetanico
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti con una variazione del titolo > 10 UI/L rispetto al basale
Fino a 105 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNM002-P1-CH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questi articoli dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accademici che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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