Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du TNM002 chez les adultes chinois en bonne santé
24 avril 2023 mis à jour par: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration intramusculaire d'une dose unique de TNM002 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de TNM002 après une dose intramusculaire unique chez des adultes chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chine
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m2 ;
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer ;
- Allergie grave au médicament ou à l'excipient, ou antécédents d'hypersensibilité à d'autres anticorps monoclonaux thérapeutiques ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 : TNM002 35 μg/kg ou placebo
Huit sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit TNM002 35 μg/kg, soit un placebo selon un rapport de 3:1 (c'est-à-dire que 6 sujets reçoivent TNM002 et 2 avec placebo)
|
TNM002, injection intramusculaire
Placebo, injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : TNM002 100 μg/kg ou placebo
Huit sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit TNM002 100 μg/kg, soit un placebo selon un rapport de 3:1 (c'est-à-dire que 6 sujets reçoivent TNM002 et 2 avec un placebo)
|
TNM002, injection intramusculaire
Placebo, injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Cohorte 3：TNM002 250 μg/kg ou placebo
Huit sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit TNM002 250 μg/kg, soit un placebo selon un rapport de 3:1 (c'est-à-dire que 6 sujets reçoivent TNM002 et 2 avec un placebo)
|
TNM002, injection intramusculaire
Placebo, injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des intervalles RR (msec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des intervalles PR (msec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la durée du QRS (msec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Changement du pouls (bpm)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
|
Changement de température corporelle (Celsius)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
|
Modification de l'hématocrite (rapport)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test hématologique
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Variation de l'hémoglobine (g/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test hématologique
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du nombre de globules rouges (cellules x 10^12/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test hématologique
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
EI
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Incidence des EI
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Anomalie cliniquement significative de l'état général, peau, yeux/oreilles/nez/bouche/gorge, cou/thyroïde, poitrine/poumons, cœur, système vasculaire, ganglions lymphatiques, abdomen, extrémités, système nerveux/réflexes, musculosquelettique, colonne vertébrale
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la numération plaquettaire (cellules x 10^9/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test hématologique
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du nombre différentiel de leucocytes (cellules x 10^9/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test hématologique
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) (U/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de l'aspartate aminotransférase sérique (AST) (U/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de l'albumine sérique (g/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la phosphatase alcaline sérique (ALP) (U/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la bilirubine totale sérique (umol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de l'azote uréique sanguin (BUN) sérique (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la créatinine sérique (umol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la calcémie (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du chlorure sérique (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du cholestérol sérique (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la créatine kinase sérique (U/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la glycémie (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la lactate déshydrogénase sérique (U/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du phosphore sérique (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du potassium sérique (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des protéines totales sériques (g/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par la chimie du sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la bilirubine urinaire (U-BIL)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la glycémie (GLU) (mg/dL)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des érythrocytes urinaires (U-RBC)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des leucocytes urinaires (U-LEU)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des nitrites urinaires (U-NIT)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la protéine urinaire (U-PRO)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la gravité spécifique de l'urine (U-SG)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de l'urobilinogène urinaire (URO)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par analyse d'urine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du temps de prothrombine (sec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test de coagulation sanguine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)(sec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test de coagulation sanguine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification du fibrinogène (g/L)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test de coagulation sanguine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Variation du ratio international normalisé (INR
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré par test de coagulation sanguine
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des intervalles QT (msec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des intervalles QTcB (msec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification des intervalles QTcF (msec)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesuré à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anticorps anti-TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Le nombre de sujets ayant développé des anticorps anti-TNM002
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Anticorps anti-TNM002
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Les pourcentages de sujets ayant développé des anticorps anti-TNM002
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Estimation par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin version 7. 0 ou supérieur CL/F, Vz/F, MRT, λz et %AUCex ;
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Estimation par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin version 7. 0 ou supérieur CL/F, Vz/F, MRT, λz et %AUCex ;
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Estimation par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin version 7. 0 ou supérieur CL/F, Vz/F, MRT, λz et %AUCex ;
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Estimation par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin version 7. 0 ou supérieur CL/F, Vz/F, MRT, λz et %AUCex ;
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Estimation par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin version 7. 0 ou supérieur CL/F, Vz/F, MRT, λz et %AUCex ;
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Estimation par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin version 7. 0 ou supérieur CL/F, Vz/F, MRT, λz et %AUCex ;
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Estimation par analyse non compartimentale (NCA) avec WinNonlin version 7. 0 ou supérieur CL/F, Vz/F, MRT, λz et %AUCex ;
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titre d'anticorps antitétanique
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Titres moyens géométriques (MGT) du titre d'anticorps antitétanique dans le sérum
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
|
Titre d'anticorps antitétanique
Délai: Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Le pourcentage de sujets avec un changement de titre> 10 UI / L par rapport à la ligne de base
|
Jusqu'à 105 jours après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Estimation)
4 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TNM002-P1-CH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans ces articles après anonymisation
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Des universitaires qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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