Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика TNM002 у здоровых взрослых китайцев
24 апреля 2023 г. обновлено: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после внутримышечного введения разовой дозы TNM002 здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств TNM002 после однократного внутримышечного введения здоровым взрослым китайцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м2;
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия;
- Тяжелая аллергия на лекарственные средства или вспомогательные вещества или гиперчувствительность к другим терапевтическим mAb в анамнезе;
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: TNM002 35 мкг/кг или плацебо
Восемь субъектов будут случайным образом распределены для получения либо TNM002 35 мкг/кг, либо плацебо в соотношении 3:1 (т. е. 6 субъектов получают TNM002 и 2 — плацебо).
|
TNM002, внутримышечная инъекция
Плацебо, внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: TNM002 100 мкг/кг или плацебо
Восемь субъектов будут случайным образом распределены для получения либо TNM002 100 мкг/кг, либо плацебо в соотношении 3:1 (т. е. 6 субъектов получают TNM002 и 2 — плацебо).
|
TNM002, внутримышечная инъекция
Плацебо, внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: TNM002 250 мкг/кг или плацебо
Восемь субъектов будут случайным образом распределены для получения либо TNM002 250 мкг/кг, либо плацебо в соотношении 3:1 (т. е. 6 субъектов получают TNM002 и 2 — плацебо).
|
TNM002, внутримышечная инъекция
Плацебо, внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервалов RR (мс)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение интервалов PR (мс)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение продолжительности комплекса QRS (мс)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение частоты пульса (уд/мин)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
|
Изменение температуры тела (по Цельсию)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
|
Изменение гематокрита (соотношение)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется гематологическим тестом
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение гемоглобина (г/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется гематологическим тестом
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение количества эритроцитов (клетки x 10^12/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется гематологическим тестом
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
НЯ
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Частота НЯ
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Количество участников с клинически значимой аномалией при медицинском осмотре
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Клинически значимые нарушения общего состояния кожи, глаз/ушей/носа/рота/горла, шеи/щитовидной железы, грудной клетки/легких, сердца, сосудистой системы, лимфатических узлов, брюшной полости, конечностей, нервной системы/рефлексов, опорно-двигательного аппарата, позвоночника
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение числа тромбоцитов (клетки x 10^9/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется гематологическим тестом
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение дифференциального количества лейкоцитов (клетки x 10^9/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется гематологическим тестом
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) (Ед/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке (Е/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение сывороточного альбумина (г/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) (Ед/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение общего билирубина в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение азота мочевины в сыворотке крови (АМК) (ммоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение сывороточного креатинина (мкмоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение уровня кальция в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение хлорида в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение сывороточного холестерина (ммоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение креатинкиназы в сыворотке (ед/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение сывороточной лактатдегидрогеназы (ед/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение сывороточного фосфора (ммоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение общего белка сыворотки (г/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено биохимическим анализом сыворотки
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение билирубина в моче (U-BIL)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение уровня глюкозы в моче (GLU) (мг/дл)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение эритроцитов в моче (U-RBC)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение лейкоцитов в моче (U-LEU)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение нитритов в моче (U-NIT)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение белка в моче (U-PRO)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение удельного веса мочи (U-SG)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение уробилиногена в моче (URO)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется по анализу мочи
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение протромбинового времени (сек)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется тестом на свертывание крови
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) (с)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется тестом на свертывание крови
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение фибриногена (г/л)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется тестом на свертывание крови
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (INR
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измеряется тестом на свертывание крови
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение интервала QT (мс)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение интервалов QTcB (мс)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение интервалов QTcF (мс)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Измерено с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Изменение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
До 105 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Количество субъектов, у которых выработались антитела против TNM002.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Антитела к TNM002
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Процент субъектов, у которых выработались антитела против TNM002.
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Оценено с помощью некомпартментного анализа (NCA) с WinNonlin версии 7.0 или выше CL/F, Vz/F, MRT, λz и %AUCex;
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Оценено с помощью некомпартментного анализа (NCA) с WinNonlin версии 7.0 или выше CL/F, Vz/F, MRT, λz и %AUCex;
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Оценено с помощью некомпартментного анализа (NCA) с WinNonlin версии 7.0 или выше CL/F, Vz/F, MRT, λz и %AUCex;
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Оценено с помощью некомпартментного анализа (NCA) с WinNonlin версии 7.0 или выше CL/F, Vz/F, MRT, λz и %AUCex;
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Оценено с помощью некомпартментного анализа (NCA) с WinNonlin версии 7.0 или выше CL/F, Vz/F, MRT, λz и %AUCex;
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Оценено с помощью некомпартментного анализа (NCA) с WinNonlin версии 7.0 или выше CL/F, Vz/F, MRT, λz и %AUCex;
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Оценено с помощью некомпартментного анализа (NCA) с WinNonlin версии 7.0 или выше CL/F, Vz/F, MRT, λz и %AUCex;
|
До 105 дней после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител к столбняку
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Средние геометрические титры (СГТ) титра противостолбнячных антител в сыворотке
|
До 105 дней после введения дозы
|
|
Титр антител к столбняку
Временное ограничение: До 105 дней после введения дозы
|
Процент субъектов с изменением титра > 10 МЕ/л от исходного уровня
|
До 105 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TNM002-P1-CH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этих статьях после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Академики, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .