Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TNM002 bij Chinese gezonde volwassenen
24 april 2023 bijgewerkt door: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na intramusculaire toediening van een enkele dosis TNM002 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van TNM002 na een enkelvoudige intramusculaire dosis bij Chinese gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, 18-55 jaar;
- Body mass index (BMI) binnen 19,0-26,0 kg/m2;
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname;
- Ernstige allergie voor geneesmiddelen of hulpstoffen, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere therapeutische mAb's;
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: TNM002 35 μg/kg of placebo
Acht proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel TNM002 35 μg/kg of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1 (d.w.z. 6 proefpersonen krijgen TNM002 en 2 met placebo).
|
TNM002, intramusculaire injectie
Placebo, intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: TNM002 100 μg/kg of placebo
Acht proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel TNM002 100 μg/kg of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1 (d.w.z. 6 proefpersonen krijgen TNM002 en 2 met placebo).
|
TNM002, intramusculaire injectie
Placebo, intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 3: TNM002 250 μg/kg of placebo
Acht proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel TNM002 250 μg/kg of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1 (d.w.z. 6 proefpersonen krijgen TNM002 en 2 met placebo).
|
TNM002, intramusculaire injectie
Placebo, intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in RR-intervallen (msec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram met 12 afleidingen
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in PR-intervallen (msec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram met 12 afleidingen
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in QRS-duur (msec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram met 12 afleidingen
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur (celsius)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
|
Verandering in hematocriet (ratio)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door hematologietest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in hemoglobine (g/l)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door hematologietest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in het aantal rode bloedcellen (cellen x 10^12/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door hematologietest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
AE's
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Incidentie van AE's
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Klinisch significante afwijking in algemene toestand, huid, ogen/oren/neus/mond/keel, nek/schildklier, borst/longen, hart, vasculair systeem, lymfeklieren, buik, extremiteiten, zenuwstelsel/reflexen, bewegingsapparaat, wervelkolom
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes (cellen x 10^9/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door hematologietest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in differentieel aantal leukocyten (cellen x 10^9/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door hematologietest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in Serum Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumaspartaataminotransferase (AST) (U/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumalbumine (g/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serum alkalische fosfatase (ALP) (U/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serum totaal bilirubine (umol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumbloedureumstikstof (BUN) (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumcreatinine (umol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumcalcium (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumchloride (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumcholesterol (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumcreatinekinase (U/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumlactaatdehydrogenase (U/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumfosfor (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in serumkalium (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in Serum Totaal eiwit (g/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door serumchemie
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in urine bilirubine (U-BIL)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in urineglucose (GLU) (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in urine-erytrocyten (U-RBC)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in urinaire leukocyten (U-LEU)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in urinenitrieten (U-NIT)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in urine-eiwit (U-PRO)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in soortelijk gewicht van urine (U-SG)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in urine-urobilinogeen (URO)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door urineonderzoek
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in protrombinetijd (sec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door bloedstollingstest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) (sec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door bloedstollingstest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in fibrinogeen (g/L)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door bloedstollingstest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in internationaal genormaliseerde ratio (INR
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten door bloedstollingstest
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in QT-intervallen (msec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram met 12 afleidingen
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in QTcB-intervallen (msec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram met 12 afleidingen
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in QTcF-intervallen (msec)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram met 12 afleidingen
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Tot 105 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-TNM002-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Het aantal proefpersonen dat anti-TNM002-antilichamen heeft ontwikkeld
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Anti-TNM002-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
De percentages proefpersonen die anti-TNM002-antilichamen ontwikkelden
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin versie 7. 0 of hoger CL/F, Vz/F, MRT, λz en %AUCex;
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin versie 7. 0 of hoger CL/F, Vz/F, MRT, λz en %AUCex;
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin versie 7. 0 of hoger CL/F, Vz/F, MRT, λz en %AUCex;
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd-nul tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin versie 7. 0 of hoger CL/F, Vz/F, MRT, λz en %AUCex;
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd-nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin versie 7. 0 of hoger CL/F, Vz/F, MRT, λz en %AUCex;
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin versie 7. 0 of hoger CL/F, Vz/F, MRT, λz en %AUCex;
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geschat door niet-compartimentele analyse (NCA) met WinNonlin versie 7. 0 of hoger CL/F, Vz/F, MRT, λz en %AUCex;
|
Tot 105 dagen na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tetanus-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van tetanus-antilichaamtiter in serum
|
Tot 105 dagen na toediening
|
|
Tetanus-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na toediening
|
Het percentage proefpersonen met een titerverandering > 10 IE/L vanaf de basislijn
|
Tot 105 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TNM002-P1-CH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in deze artikelen gerapporteerde resultaten na deidentificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Academici die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op TNM002
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.Voltooid
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDVoltooidGezonde volwassen proefpersonenAustralië
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid