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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TNM002 bei chinesischen gesunden Erwachsenen

24. April 2023 aktualisiert von: Trinomab Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intramuskulärer Verabreichung einer Einzeldosis von TNM002 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von TNM002 nach intramuskulärer Einzeldosis bei gesunden chinesischen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau, 18-55 Jahre alt;
  2. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 19,0-26,0 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht;
  2. Schwere Arzneimittel- oder Hilfsstoffallergie oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber anderen therapeutischen mAbs;
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TNM002 35 μg/kg oder Placebo
Acht Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder TNM002 35 μg/kg oder Placebo im Verhältnis 3:1 erhalten (d. h. 6 Probanden erhalten TNM002 und 2 mit Placebo).
Arzneimittel: TNM002
TNM002, intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo, intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 2: TNM002 100 μg/kg oder Placebo
Acht Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder TNM002 100 μg/kg oder Placebo im Verhältnis 3:1 erhalten (d. h. 6 Probanden erhalten TNM002 und 2 mit Placebo).
Arzneimittel: TNM002
TNM002, intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo, intramuskuläre Injektion
Experimental: Kohorte 3: TNM002 250 μg/kg oder Placebo
Acht Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder TNM002 250 μg/kg oder Placebo im Verhältnis 3:1 erhalten (d. h. 6 Probanden erhalten TNM002 und 2 mit Placebo).
Arzneimittel: TNM002
TNM002, intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo, intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der RR-Intervalle (msec)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der PR-Intervalle (msec)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der QRS-Dauer (ms)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der Pulsfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der Körpertemperatur (Celsius)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung des Hämatokrit (Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch hämatologischen Test
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Hämoglobins (g/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch hämatologischen Test
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen x 10^12/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch hämatologischen Test
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
AE
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Auftreten von UEs
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Klinisch signifikante Anomalie im Allgemeinzustand, Haut, Augen/Ohren/Nase/Mund/Rachen, Hals/Schilddrüse, Brustkorb/Lunge, Herz, Gefäßsystem, Lymphknoten, Bauch, Extremitäten, Nervensystem/Reflexe, Bewegungsapparat, Wirbelsäule
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Thrombozytenzahl (Zellen x 10^9/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch hämatologischen Test
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der differentiellen Leukozytenzahl (Zellen x 10^9/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch hämatologischen Test
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serumalbumins (g/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum (ALP) (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum (umol/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serumkreatinins (umol/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serumkalziums (mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serumchlorids (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serumcholesterins (mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Serumkreatinkinase (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Serumglukose (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Serumlaktatdehydrogenase (U/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serum-Phosphors (mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serumkaliums (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Serum-Gesamtproteins (g/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Serumchemie
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Bilirubins im Urin (U-BIL)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Uringlukose (GLU) (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Erythrozyten im Urin (U-RBC)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Leukozyten im Urin (U-LEU)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung der Nitrite im Urin (U-NIT)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Urinproteins (U-PRO)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins (U-SG)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Urobilinogens im Urin (URO)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Urinanalyse
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der Prothrombinzeit (Sek.)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Blutgerinnungstest
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) (Sek.)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Blutgerinnungstest
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des Fibrinogens (g/L)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Blutgerinnungstest
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Veränderung des international normalisierten Verhältnisses (INR
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen durch Blutgerinnungstest
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der QT-Intervalle (msec)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der QTcB-Intervalle (msec)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Änderung der QTcF-Intervalle (msec)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-TNM002-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Die Anzahl der Probanden, die Anti-TNM002-Antikörper entwickelt haben
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Anti-TNM002-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Die Prozentsätze der Probanden, die Anti-TNM002-Antikörper entwickelt haben
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geschätzt durch Non-Compartmental Analysis (NCA) mit WinNonlin Version 7. 0 oder höher CL/F, Vz/F, MRT, λz und %AUCex;
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geschätzt durch Non-Compartmental Analysis (NCA) mit WinNonlin Version 7. 0 oder höher CL/F, Vz/F, MRT, λz und %AUCex;
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geschätzt durch Non-Compartmental Analysis (NCA) mit WinNonlin Version 7. 0 oder höher CL/F, Vz/F, MRT, λz und %AUCex;
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geschätzt durch Non-Compartmental Analysis (NCA) mit WinNonlin Version 7. 0 oder höher CL/F, Vz/F, MRT, λz und %AUCex;
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geschätzt durch Non-Compartmental Analysis (NCA) mit WinNonlin Version 7. 0 oder höher CL/F, Vz/F, MRT, λz und %AUCex;
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geschätzt durch Non-Compartmental Analysis (NCA) mit WinNonlin Version 7. 0 oder höher CL/F, Vz/F, MRT, λz und %AUCex;
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geschätzt durch Non-Compartmental Analysis (NCA) mit WinNonlin Version 7. 0 oder höher CL/F, Vz/F, MRT, λz und %AUCex;
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tetanus-Antikörper-Titer
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des Tetanus-Antikörper-Titers im Serum
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Tetanus-Antikörper-Titer
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung des Titers > 10 IE/l gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 105 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trinomab Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNM002-P1-CH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesen Artikeln berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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