Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TNM002 hos raske kinesiske voksne
24. april 2023 opdateret af: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsfase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter intramuskulær administration af en enkelt dosis TNM002 i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere TNM002's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber efter en enkelt intramuskulær dosis hos raske kinesiske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, 18-55 år;
- Body mass index (BMI) inden for 19,0-26,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse;
- Alvorlig lægemiddel- eller hjælpestofallergi eller historie med overfølsomhed over for andre terapeutiske mAbs;
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: TNM002 35 μg/kg eller placebo
Otte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TNM002 35 μg/kg eller placebo i et 3:1-forhold (dvs. 6 forsøgspersoner får TNM002 og 2 med placebo)
|
TNM002, intramuskulær injektion
Placebo, intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: TNM002 100 μg/kg eller placebo
Otte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TNM002 100 μg/kg eller placebo i et 3:1-forhold (dvs. 6 forsøgspersoner får TNM002 og 2 med placebo)
|
TNM002, intramuskulær injektion
Placebo, intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3：TNM002 250 μg/kg eller placebo
Otte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TNM002 250 μg/kg eller placebo i et 3:1-forhold (dvs. 6 forsøgspersoner får TNM002 og 2 med placebo)
|
TNM002, intramuskulær injektion
Placebo, intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i RR-intervaller (msec)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i PR-intervaller (msec)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i QRS-varighed (msec)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
|
Ændring i kropstemperatur (celsius)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
|
Ændring i hæmatokrit (forhold)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hæmatologisk test
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i hæmoglobin (g/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hæmatologisk test
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i antallet af røde blodlegemer (celler x 10^12/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hæmatologisk test
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
AE'er
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Forekomst af AE'er
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Klinisk signifikant abnormitet i almen tilstand, hud, øjne/ører/næse/mund/hals, nakke/skjoldbruskkirtel, bryst/lunger, hjerte, karsystem, lymfeknuder, abdomen, ekstremiteter, nervesystemer/reflekser, muskuloskeletal, rygsøjle
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i blodpladeantal (celler x 10^9/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hæmatologisk test
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i differentielt leukocyttal (celler x 10^9/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hæmatologisk test
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumalaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serum aspartat aminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumalbumin (g/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serum alkalisk fosfatase (ALP) (U/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i total serumbilirubin (umol/l)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumblod urea nitrogen (BUN) (mmol/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumkreatinin (umol/l)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumcalcium (mmol/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumklorid (mmol/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serum kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumglukose (mmol/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumlaktatdehydrogenase (U/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumfosfor (mmol/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i serum totalt protein (g/l)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved serumkemi
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i urin bilirubin (U-BIL)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i uringlukose (GLU) (mg/dL)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i urin erytrocytter (U-RBC)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i urinleukocytter (U-LEU)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i urinnitrit (U-NIT)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i urinprotein (U-PRO)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i urinspecifik vægtfylde (U-SG)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i urin urobilinogen (URO)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved urinanalyse
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i protrombintid (sek.)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved blodkoagulationstest
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)(sek.)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved blodkoagulationstest
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved blodkoagulationstest
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i internationalt normaliseret forhold (INR
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved blodkoagulationstest
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i QT-intervaller (msec)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i QTcB-intervaller (msec)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i QTcF-intervaller (msec)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Målt ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-TNM002 antistoffer
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Antallet af forsøgspersoner, der udviklede anti-TNM002-antistoffer
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Anti-TNM002 antistoffer
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der udviklede anti-TNM002-antistoffer
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin Version 7. 0 eller derover CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin Version 7. 0 eller derover CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin Version 7. 0 eller derover CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin Version 7. 0 eller derover CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin Version 7. 0 eller derover CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin Version 7. 0 eller derover CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Estimeret ved non-compartmental analyse (NCA) med WinNonlin Version 7. 0 eller derover CL/F, Vz/F, MRT, λz og %AUCex;
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetanus-antistoftiter
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af tetanus-antistoftiter i serum
|
Op til 105 dage efter dosering
|
|
Tetanus-antistoftiter
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en titerændring > 10 IE/L fra baseline
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Skøn)
4. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TNM002-P1-CH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i disse artikler efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Akademikere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .