중국의 건강한 성인에서 TNM002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2023년 4월 24일 업데이트: Trinomab Biotech Co., Ltd.
건강한 피험자에게 TNM002 단일 용량을 근육 내 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구
이 연구의 목적은 중국의 건강한 성인에서 단회 근육내 투여 후 TNM002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남성 또는 여성;
- 19.0-26.0 이내의 체질량 지수(BMI) kg/m2;
제외 기준:
- 지원자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 심각한 만성 또는 급성 의학적 상태;
- 심각한 약물 또는 부형제 알레르기, 또는 다른 치료용 mAb에 대한 과민성 병력;
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: TNM002 35㎍/kg 또는 위약
8명의 피험자는 무작위로 TNM002 35㎍/kg 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 배정됩니다(즉, 6명의 피험자는 TNM002를 받고 2명은 위약을 받음).
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TNM002, 근육주사
위약, 근육주사
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실험적: 집단 2: TNM002 100㎍/kg 또는 위약
8명의 피험자는 무작위로 TNM002 100μg/kg 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 배정됩니다(즉, 6명의 피험자는 TNM002를 받고 2명은 위약을 받음).
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TNM002, 근육주사
위약, 근육주사
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실험적: 집단 3: TNM002 250㎍/kg 또는 위약
8명의 피험자는 무작위로 TNM002 250μg/kg 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 배정됩니다(즉, 6명의 피험자는 TNM002를 받고 2명은 위약을 받음).
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TNM002, 근육주사
위약, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RR 간격의 변화(msec)
기간: 투약 후 최대 105일
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12 리드 심전도를 사용하여 측정
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투약 후 최대 105일
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PR 간격의 변화(msec)
기간: 투약 후 최대 105일
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12 리드 심전도를 사용하여 측정
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투약 후 최대 105일
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QRS 지속 시간의 변화(msec)
기간: 투약 후 최대 105일
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12 리드 심전도를 사용하여 측정
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투약 후 최대 105일
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맥박수 변화(bpm)
기간: 투약 후 최대 105일
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투약 후 최대 105일
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체온 변화(섭씨)
기간: 투약 후 최대 105일
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투약 후 최대 105일
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헤마토크릿의 변화(비율)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액학 검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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헤모글로빈의 변화(g/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액학 검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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적혈구 수의 변화(세포 x 10^12/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액학 검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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AE
기간: 투약 후 최대 105일
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AE의 발생률
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투약 후 최대 105일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 105일
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피부, 눈/귀/코/입/목, 목/갑상선, 흉부/폐, 심장, 혈관계, 림프절, 복부, 사지, 신경계/반사, 근골격계, 척추의 임상적으로 유의한 이상
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투약 후 최대 105일
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혈소판 수의 변화(세포 x 10^9/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액학 검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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감별 백혈구 수의 변화(cells x 10^9/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액학 검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화(U/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화(U/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 알부민의 변화(g/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화(U/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 총 빌리루빈의 변화(umol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 혈액요소질소(BUN) 변화(mmol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 크레아티닌의 변화(umol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 칼슘의 변화(mmol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 염화물의 변화(mmol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 콜레스테롤 변화(mmol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 크레아틴 키나제(U/L)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 포도당 변화(mmol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 Lactate Dehydrogenase(U/L)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
|
혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 인의 변화(mmol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
|
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혈청 칼륨의 변화(mmol/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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혈청 총 단백질의 변화(g/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 화학으로 측정
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투약 후 최대 105일
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소변 빌리루빈(U-BIL)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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소변 포도당(GLU)의 변화(mg/dL)
기간: 투약 후 최대 105일
|
소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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소변 적혈구(U-RBC)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
|
소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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요로 백혈구(U-LEU)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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소변 아질산염(U-NIT)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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소변 단백질 변화(U-PRO)
기간: 투약 후 최대 105일
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소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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소변 비중(U-SG)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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소변 유로빌리노겐(URO)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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소변검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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프로트롬빈 시간의 변화(초)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액응고검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)(초)의 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액응고검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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피브리노겐의 변화(g/L)
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액응고검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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국제표준화비율(INR) 변화
기간: 투약 후 최대 105일
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혈액응고검사로 측정
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투약 후 최대 105일
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QT 간격의 변화(밀리초)
기간: 투약 후 최대 105일
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12 리드 심전도를 사용하여 측정
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투약 후 최대 105일
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QTcB 간격의 변화(밀리초)
기간: 투약 후 최대 105일
|
12 리드 심전도를 사용하여 측정
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투약 후 최대 105일
|
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QTcF 간격의 변화(msec)
기간: 투약 후 최대 105일
|
12 리드 심전도를 사용하여 측정
|
투약 후 최대 105일
|
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혈압의 변화(mmHg)
기간: 투약 후 최대 105일
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투약 후 최대 105일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-TNM002 항체
기간: 투약 후 최대 105일
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항-TNM002 항체가 발생한 피험자의 수
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투약 후 최대 105일
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항-TNM002 항체
기간: 투약 후 최대 105일
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항-TNM002 항체가 발생한 피험자의 비율
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투약 후 최대 105일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 105일
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WinNonlin 버전 7.0 이상 CL/F, Vz/F, MRT, λz 및 %AUCex를 사용하여 비구획 분석(NCA)으로 추정;
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투약 후 최대 105일
|
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 105일
|
WinNonlin 버전 7.0 이상 CL/F, Vz/F, MRT, λz 및 %AUCex를 사용하여 비구획 분석(NCA)으로 추정;
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투약 후 최대 105일
|
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말단 반감기(T1/2)
기간: 투약 후 최대 105일
|
WinNonlin 버전 7.0 이상 CL/F, Vz/F, MRT, λz 및 %AUCex를 사용하여 비구획 분석(NCA)으로 추정;
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투약 후 최대 105일
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 105일
|
WinNonlin 버전 7.0 이상 CL/F, Vz/F, MRT, λz 및 %AUCex를 사용하여 비구획 분석(NCA)으로 추정;
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투약 후 최대 105일
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시간 제로에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투약 후 최대 105일
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WinNonlin 버전 7.0 이상 CL/F, Vz/F, MRT, λz 및 %AUCex를 사용하여 비구획 분석(NCA)으로 추정;
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투약 후 최대 105일
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 투약 후 최대 105일
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WinNonlin 버전 7.0 이상 CL/F, Vz/F, MRT, λz 및 %AUCex를 사용하여 비구획 분석(NCA)으로 추정;
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투약 후 최대 105일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투약 후 최대 105일
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WinNonlin 버전 7.0 이상 CL/F, Vz/F, MRT, λz 및 %AUCex를 사용하여 비구획 분석(NCA)으로 추정;
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투약 후 최대 105일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파상풍-항체 역가
기간: 투약 후 최대 105일
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혈청 내 파상풍-항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
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투약 후 최대 105일
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파상풍-항체 역가
기간: 투약 후 최대 105일
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역가의 변화가 기준선으로부터 > 10 IU/L인 대상체의 백분율
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투약 후 최대 105일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TNM002-P1-CH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 학자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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