Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de TNM002 em adultos saudáveis chineses
24 de abril de 2023 atualizado por: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase escalonada de dose I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após a administração intramuscular de uma dose única de TNM002 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do TNM002 após uma única dose intramuscular em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0-26,0 kg/m2;
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação;
- Alergia grave a drogas ou excipientes, ou história de hipersensibilidade a outros mAbs terapêuticos;
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: TNM002 35 μg/kg ou placebo
Oito indivíduos serão designados aleatoriamente para receber TNM002 35 μg/kg ou placebo em uma proporção de 3:1 (ou seja, 6 indivíduos recebem TNM002 e 2 com placebo)
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TNM002, injeção intramuscular
Placebo, injeção intramuscular
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Experimental: Coorte 2: TNM002 100 μg/kg ou placebo
Oito indivíduos serão designados aleatoriamente para receber TNM002 100 μg/kg ou placebo em uma proporção de 3:1 (ou seja, 6 indivíduos recebem TNM002 e 2 com placebo)
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TNM002, injeção intramuscular
Placebo, injeção intramuscular
|
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Experimental: Coorte 3: TNM002 250 μg/kg ou placebo
Oito indivíduos serão designados aleatoriamente para receber TNM002 250 μg/kg ou placebo em uma proporção de 3:1 (ou seja, 6 indivíduos recebem TNM002 e 2 com placebo)
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TNM002, injeção intramuscular
Placebo, injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos intervalos RR (mseg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido usando um eletrocardiograma de 12 derivações
|
Até 105 dias após a administração
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Alteração nos intervalos PR (mseg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido usando um eletrocardiograma de 12 derivações
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Até 105 dias após a administração
|
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Alteração na duração do QRS (mseg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido usando um eletrocardiograma de 12 derivações
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Até 105 dias após a administração
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Mudança na frequência de pulso (bpm)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Até 105 dias após a administração
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Mudança na temperatura corporal (Celsius)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no hematócrito (razão)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por teste de hematologia
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na hemoglobina (g/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por teste de hematologia
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (células x 10^12/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido por teste de hematologia
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Até 105 dias após a administração
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EAs
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Incidência de EAs
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Até 105 dias após a administração
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Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa em exames físicos
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Anormalidade clinicamente significativa no estado geral, pele, olhos/ouvidos/nariz/boca/garganta, pescoço/tireoide, tórax/pulmões, coração, sistema vascular, gânglios linfáticos, abdômen, extremidades, sistema nervoso/reflexos, músculo-esquelético, coluna
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na contagem de plaquetas (células x 10^9/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido por teste de hematologia
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na contagem diferencial de leucócitos (células x 10^9/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido por teste de hematologia
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT) Sérica (U/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST) Sérica (U/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na albumina sérica (g/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na Fosfatase Alcalina Sérica (ALP) (U/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na bilirrubina total sérica (umol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no soro de nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mmol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na Creatinina Sérica (umol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no Cálcio Sérico (mmol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no cloreto sérico (mmol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no colesterol sérico (mmol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na creatina quinase sérica (U/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na glicose sérica (mmol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na lactato desidrogenase sérica (U/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Mudança no Fósforo Sérico (mmol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no Potássio Sérico (mmol/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na proteína total sérica (g/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pela química do soro
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na bilirrubina na urina (U-BIL)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido por urinálise
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na glicose na urina (GLU) (mg/dL)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido por urinálise
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Até 105 dias após a administração
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Alteração nos eritrócitos da urina (U-RBC)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por urinálise
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Até 105 dias após a administração
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Alteração nos leucócitos urinários (U-LEU)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por urinálise
|
Até 105 dias após a administração
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Alteração nos nitritos de urina (U-NIT)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por urinálise
|
Até 105 dias após a administração
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Alteração na proteína da urina (U-PRO)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por urinálise
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Até 105 dias após a administração
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Alteração na gravidade específica da urina (U-SG)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por urinálise
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no urobilinogênio urinário (URO)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido por urinálise
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no tempo de protrombina (seg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pelo teste de coagulação sanguínea
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Até 105 dias após a administração
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) (seg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Medido pelo teste de coagulação sanguínea
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Até 105 dias após a administração
|
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Alteração no fibrinogênio (g/L)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido pelo teste de coagulação sanguínea
|
Até 105 dias após a administração
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Mudança na razão normalizada internacional (INR
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido pelo teste de coagulação sanguínea
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Até 105 dias após a administração
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Alteração nos intervalos QT (mseg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido usando um eletrocardiograma de 12 derivações
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Até 105 dias após a administração
|
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Alteração nos intervalos QTcB (mseg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido usando um eletrocardiograma de 12 derivações
|
Até 105 dias após a administração
|
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Alteração nos intervalos QTcF (mseg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Medido usando um eletrocardiograma de 12 derivações
|
Até 105 dias após a administração
|
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Alteração da pressão arterial (mmHg)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Até 105 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos anti-TNM002
Prazo: Até 105 dias após a administração
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O número de indivíduos que desenvolveram anticorpos anti-TNM002
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Até 105 dias após a administração
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Anticorpos anti-TNM002
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
As porcentagens de indivíduos que desenvolveram anticorpos anti-TNM002
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Até 105 dias após a administração
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin Versão 7. 0 ou superior CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
|
Até 105 dias após a administração
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|
Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin Versão 7. 0 ou superior CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
|
Até 105 dias após a administração
|
|
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin Versão 7. 0 ou superior CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
|
Até 105 dias após a administração
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin Versão 7. 0 ou superior CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
|
Até 105 dias após a administração
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin Versão 7. 0 ou superior CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
|
Até 105 dias após a administração
|
|
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin Versão 7. 0 ou superior CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
|
Até 105 dias após a administração
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 105 dias após a administração
|
Estimado por análise não compartimental (NCA) com WinNonlin Versão 7. 0 ou superior CL/F, Vz/F, MRT, λz e %AUCex;
|
Até 105 dias após a administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título de anticorpo antitetânico
Prazo: Até 105 dias após a administração
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos de anticorpos tetânicos no soro
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Até 105 dias após a administração
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Título de anticorpo antitetânico
Prazo: Até 105 dias após a administração
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A porcentagem de indivíduos com uma alteração de título > 10 UI/L da linha de base
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Até 105 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TNM002-P1-CH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nesses artigos após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acadêmicos que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .