TNM002:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kiinalaisilla terveillä aikuisilla
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen I tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kerta-annoksen TNM002 lihaksensisäisen annon jälkeen terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TNM002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia ominaisuuksia yhden lihaksensisäisen annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18-55 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan;
- Vaikea lääke- tai apuaineallergia tai aiempi yliherkkyys muille terapeuttisille mAb:ille;
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: TNM002 35 μg/kg tai lumelääke
Kahdeksan koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko TNM002:ta 35 μg/kg tai lumelääkettä suhteessa 3:1 (eli 6 koehenkilöä saa TNM002:ta ja 2 lumelääkettä)
|
TNM002, lihaksensisäinen injektio
Plasebo, lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: TNM002 100 μg/kg tai lumelääke
Kahdeksan koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko TNM002:ta 100 μg/kg tai lumelääkettä suhteessa 3:1 (eli 6 koehenkilöä saa TNM002:ta ja 2 lumelääkettä)
|
TNM002, lihaksensisäinen injektio
Plasebo, lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: TNM002 250 μg/kg tai lumelääke
Kahdeksan koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko TNM002 250 μg/kg tai lumelääkettä suhteessa 3:1 (eli 6 koehenkilöä saa TNM002:ta ja 2 lumelääkettä)
|
TNM002, lihaksensisäinen injektio
Plasebo, lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RR-väleissä (ms)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu 12 Leadin elektrokardiogrammilla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos PR-välissä (ms)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu 12 Leadin elektrokardiogrammilla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
QRS-keston muutos (ms)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu 12 Leadin elektrokardiogrammilla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos pulssissa (bpm)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
|
Muutos kehon lämpötilassa (celsius)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
|
Muutos hematokriitissä (suhde)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu hematologisella testillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Hemoglobiinin muutos (g/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu hematologisella testillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos punasolujen määrässä (soluja x 10^12/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu hematologisella testillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
AES
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
AE:n ilmaantuvuus
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä poikkeavuus yleiskunnossa, iho, silmät/korvat/nenä/suu/kurkku, niska/kilpirauhanen, rinta/keuhkot, sydän, verisuonijärjestelmä, imusolmukkeet, vatsa, raajat, hermosto/refleksit, tuki- ja liikuntaelimistö, selkäranka
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä (solut x 10^9/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu hematologisella testillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos leukosyyttien erossa (solut x 10^9/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu hematologisella testillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasissa (ALT) (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin albumiinissa (g/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) muutos (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin kokonaisbilirubiinissa (umol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin veren ureatypessä (BUN) (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos (umol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Seerumin kalsiumin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin kloridissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Seerumin kolesterolin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Seerumin kreatiinikinaasin muutos (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Seerumin glukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin laktaattidehydrogenaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin fosforissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin kaliumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos seerumin kokonaisproteiinissa (g/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu seerumikemialla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan bilirubiinissa (U-BIL)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan glukoosissa (GLU) (mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan punasoluissa (U-RBC)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan leukosyytissä (U-LEU)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan nitriitissä (U-NIT)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan proteiinissa (U-PRO)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan ominaispainossa (U-SG)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos virtsan urobilinogeenissä (URO)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Virtsaanalyysillä mitattuna
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos protrombiiniajassa (s)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu veren hyytymistestillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) (s)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu veren hyytymistestillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Fibrinogeenin muutos (g/l)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu veren hyytymistestillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu veren hyytymistestillä
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
QT-ajan muutos (ms)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu 12 Leadin elektrokardiogrammilla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos QTcB-välissä (ms)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu 12 Leadin elektrokardiogrammilla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Muutos QTcF-välissä (ms)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Mitattu 12 Leadin elektrokardiogrammilla
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-TNM002 vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi anti-TNM002-vasta-aineita
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Anti-TNM002 vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joille kehittyi anti-TNM002-vasta-aineita
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioitu non-compartmental -analyysillä (NCA) WinNonlin-versiolla 7. 0 tai enemmän CL/F, Vz/F, MRT, λz ja %AUCex;
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioitu non-compartmental -analyysillä (NCA) WinNonlin-versiolla 7. 0 tai enemmän CL/F, Vz/F, MRT, λz ja %AUCex;
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioitu non-compartmental -analyysillä (NCA) WinNonlin-versiolla 7. 0 tai enemmän CL/F, Vz/F, MRT, λz ja %AUCex;
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioitu non-compartmental -analyysillä (NCA) WinNonlin-versiolla 7. 0 tai enemmän CL/F, Vz/F, MRT, λz ja %AUCex;
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioitu non-compartmental -analyysillä (NCA) WinNonlin-versiolla 7. 0 tai enemmän CL/F, Vz/F, MRT, λz ja %AUCex;
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioitu non-compartmental -analyysillä (NCA) WinNonlin-versiolla 7. 0 tai enemmän CL/F, Vz/F, MRT, λz ja %AUCex;
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Arvioitu non-compartmental -analyysillä (NCA) WinNonlin-versiolla 7. 0 tai enemmän CL/F, Vz/F, MRT, λz ja %AUCex;
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanus-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Tetanus-vasta-ainetiitterin geometriset keskiarvot (GMT:t) seerumissa
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
|
Tetanus-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tiitterin muutos on > 10 IU/l lähtötasosta
|
Jopa 105 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhigang Liu, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNM002-P1-CH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat näissä artikkeleissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemikot, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .