クラス III 修復物の治療におけるグラス ハイブリッドの臨床成績 (Class-III)
2023年5月2日 更新者：Uzay Koc、Hacettepe University
クラス III 病変の治療におけるグラス ハイブリッド修復の臨床成績: 無作為化臨床試験
これは、クラス III 病変におけるガラス ハイブリッド修復材料の性能を評価する、二重盲検、分割口、無作為化臨床試験です。
病変は、ガラスハイブリッド修復剤（Equia Forte）または前部コンポジットレジン（G-aenial Anterior）で修復されます。
FDI 基準に従って 24 か月後に修復が評価され、データが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クラス III の病変における前部複合樹脂 (G-aenial 前部) とガラス ハイブリッド修復の臨床性能を比較評価することでした。
18歳以上で健康で、前歯のクラスIII病変の治療を受けるためにHacettepe大学歯学部の修復歯科部門に申請した参加者は、研究に含まれます。 研究の目的と条件を説明した後、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 治療を受ける参加者の性別、年齢、歯の数が記録されます。 左右の歯並びバランスに配慮しながら、50名100本の上切歯を治療します。 この研究では、1 つの口に 2 本の歯が含まれ、各修復材料が 1 本の歯に配置された「スプリットマウス」モデルが使用されます。 歯に装着する修復材料はランダムに決定されます。 修復を開始する前に、両方の材料の名前が記載された紙を封筒に入れ、アシスタント スタッフが修復段階で封筒の 1 つを無作為に選択して無作為化を行います。データはカイ 2 乗で分析されます。 、フィッシャーの正確確率検定、マン U 検定
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Uzay Koc vural, PhD. DDS
- 電話番号：+90 5072122626
- メール：uzaykoc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UZAY Koç VURAL
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- 電話番号：+90 5072122626
- メール：uzaykoc@gmail.com
-
主任研究者：
- Esra Ergin, PhD. DDS
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主任研究者：
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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主任研究者：
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Hacettepe University School of Dentistry
-
コンタクト：
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- 電話番号：+90 5072122626
- メール：uzaykoc@gmail.com
-
主任研究者：
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
主任研究者：
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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主任研究者：
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は少なくとも18歳以上でなければなりません
- -参加者には少なくとも2つのクラスIIIの病変があり、病変は左右のアーチにある対称的な歯にあります
- 病変は、象牙質の最大2/3、少なくとも1/3を覆っています
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する参加者
- 参加者は、コントロールに来るのを妨げる可能性のある身体障害を持っていません。
- 関与する歯に根尖病変がないこと
除外基準:
- -参加者が定期的に治療に参加するのを妨げる可能性のある全身性障害を持ち、予定を管理します。
- 治療予定の歯に深刻な歯周病がある
- 反対側の歯がなく、咀嚼に関与していない
- エナメル質組織に限定された病変
- 修復するには大きすぎる病変のある歯
- 前方不正咬合の患者
- 機能不全の習慣を持つ患者。
- 精神障害患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクイア フォルテ HT（ガラスハイブリッド）グループ
この研究は、前部クラス III 修復の治療における Equia Forte HT (パーマネント グラス ハイブリッド修復) の臨床性能を調査することを計画しました。
研究のこの部門は、有効性が調査されたグループです。
結果は、機能的、生物学的、および審美的特性の観点から、従来の前部樹脂複合材と比較することによって評価されます。
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前部クラス III 齲蝕病変の修復
他の名前：
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アクティブコンパレータ：「G-アエニアル・アンテリア」
このグループは「コントロール」として機能します。
エクイア フォルテ HT (グラス ハイブリッド) 修復物は、「G-Aenial 前歯」樹脂コンポジット修復物と比較できます。
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前部クラス III 齲蝕病変の修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能特性
時間枠：2年
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修復材料の臨床性能を決定する主な要因は、機能特性です。
視覚的触覚検査ツールは、FDI 基準に従って修復物を評価するために使用され、2 人の経験豊富な研究者が 1 週間、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で使用されます。
機能特性は、1 - 臨床的に優れている、2 - 臨床的に良い、3 - 臨床的に十分/満足、4 - 臨床的に不十分、5 - 臨床的に不十分 (交換が必要) としてスコア付けされます。
臨床的には、1、2、および 3 のスコアは臨床的に許容できますが、4 および 5 のスコアは不合格として指定されます。
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2年
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審美性
時間枠：2年
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2 つ目の成果は審美性です。
修復材料の臨床性能を決定する 2 つ目の要因は、審美的特性です。
目視検査は、FDI 基準に従って修復物を評価するために使用されます。
審美的特性は、1 - 臨床的に優れている、2 - 臨床的に良い、3 - 臨床的に十分/満足、4 - 臨床的に不十分、5 - 臨床的に悪い (交換が必要) としてスコア付けされます。
臨床的には、1、2、および 3 のスコアは臨床的に許容できますが、4 および 5 のスコアは不合格として指定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：UZAY Koç VURAL, PhD.DDS、Hacettepe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。