Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon Glass-hybridu při léčbě výplní třídy III (Class-III)

2. května 2023 aktualizováno: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinický výkon skleněných hybridních výplní při léčbě lézí třídy III: Randomizovaná klinická studie

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy, která hodnotila účinnost skleněného hybridního výplňového materiálu u lézí třídy III. Léze budou obnoveny skleněným hybridním výplňovým materiálem (Equia Forte) nebo přední kompozitní pryskyřicí (G-aenial Přední). Rekonstrukce budou vyhodnoceny po 24 měsících podle kritérií FDI a data budou analyzována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo komparativně vyhodnotit klinickou výkonnost sklo-hybridního výplňového materiálu s přední kompozitní pryskyřicí (G-aenial Přední) u lézí třídy III.

Do studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší a jsou zdraví a kteří požádali na katedře záchovné stomatologie Fakulty zubního lékařství Hacettepe University o léčbu lézí třídy III na jejich předních zubech. Po vysvětlení účelu a podmínek studie budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Bude zaznamenáno pohlaví, věk a počet zubů účastníků, kteří mají být ošetřeni. Ošetřeno bude 100 horních řezáků 50 pacientů s důrazem na vyvážené rozložení zubů v pravém a levém oblouku. Ve studii bude použit model „split-mouth“ se dvěma zuby v jednom ústí a každý výplňový materiál umístěn v jednom zubu. Výplňový materiál, který má být umístěn na zuby, bude určen náhodně. Před zahájením restaurování budou papíry se jmény obou materiálů vloženy do obálek a poté bude pomocný personál požádán, aby během restaurování náhodně vybral jednu z obálek k provedení randomizace. Data byla analyzována pomocí Chi- Square , Fisherův exaktní test, Mann U testy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uzay Koc vural, PhD. DDS
  • Telefonní číslo: +90 5072122626
  • E-mail: uzaykoc@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UZAY Koç VURAL

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
          • Uzay Koc vural, PhD. DDS
          • Telefonní číslo: +90 5072122626
          • E-mail: uzaykoc@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Uzay Koc vural, PhD. DDS
          • Telefonní číslo: +90 5072122626
          • E-mail: uzaykoc@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let
  • Účastník má alespoň dvě léze třídy III a léze jsou v symetrických zubech umístěných v pravém a levém oblouku
  • Léze pokrývá maximálně 2/3 a minimálně 1/3 dentinu
  • Účastník dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu
  • Účastník nemá tělesné postižení, které by mu mohlo bránit v příchodu ke kontrole.
  • Absence periapikální patologie v postiženém zubu

Kritéria vyloučení:

  • Systémové poruchy, které mohou účastníkovi bránit v pravidelné docházce na léčbu a kontrolní schůzky.
  • Plánovaná léčba závažných parodontálních problémů v zubu
  • Absence protikladu zubu a neúčast na žvýkání
  • Léze, které jsou omezeny tkání skloviny
  • Zuby s lézemi, které jsou příliš velké na to, aby je bylo možné obnovit
  • Pacienti s přední malokluzí
  • Pacienti s parafunkčními návyky.
  • Mentálně postižení pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Equia forte HT (glass-hybrid).
Tato studie plánovala prozkoumat klinický výkon Equia Forte HT (permanentní skleněný hybridní výplň) při léčbě předních výplní třídy III. Tato větev studie je skupinou, jejíž účinnost byla zkoumána. Výsledky budou vyhodnoceny porovnáním s tradičním pryskyřičným kompozitem z hlediska funkčních, biologických a estetických vlastností.
Postup: Equia forte HT
Obnova předních kazů třídy III
Ostatní jména:
  • G-Aenial anterior
Aktivní komparátor: "G-Aenial anterior"
Tato skupina bude sloužit jako „kontrola“. Výplně Equia forte HT (sklo-hybridní) budou srovnatelné s předními kompozitními výplněmi z pryskyřice "G-Aenial anterior".
Postup: Equia forte HT
Obnova předních kazů třídy III
Ostatní jména:
  • G-Aenial anterior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vlastnosti
Časové okno: 2 roky
Primárním faktorem pro stanovení klinické výkonnosti výplňového materiálu jsou funkční vlastnosti. Vizuální hmatové vyšetřovací nástroje budou použity pro hodnocení náhrad podle kritérií FDI dvěma zkušenými výzkumníky po 1 týdnu 6, 12, 18 a 24 měsíců. Funkční vlastnosti jsou hodnoceny jako 1- klinicky výborné, 2-klinicky dobré, 3-klinicky dostatečné/uspokojivé, 4-klinicky nevyhovující 5-klinicky špatné (nutná výměna). Klinicky jsou skóre 1, 2 a 3 klinicky přijatelná, ale skóre 4 a 5 je označeno jako selhání.
2 roky
Estetické vlastnosti
Časové okno: 2 roky
Druhým výsledkem jsou estetické vlastnosti. Sekundárním faktorem pro stanovení klinické výkonnosti výplňového materiálu jsou estetické vlastnosti. Vizuální vyšetření bude použito pro hodnocení náhrad podle kritérií FDI dvěma zkušenými výzkumníky po 1 týdnu 6, 12, 18 a 24 měsíců. Estetické vlastnosti jsou hodnoceny jako 1 – klinicky vynikající, 2 – klinicky dobré, 3 – klinicky dostatečné/uspokojivé, 4 – klinicky neuspokojivé 5 – klinicky špatné (nutná výměna). Klinicky jsou skóre 1, 2 a 3 klinicky přijatelná, ale skóre 4 a 5 je označeno jako selhání.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/12-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Equia forte HT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit