Desempenho Clínico do Vidro Híbrido no Tratamento de Restaurações de Classe III (Class-III)
2 de maio de 2023 atualizado por: Uzay Koc, Hacettepe University
Desempenho Clínico de Restaurações Híbridas de Vidro no Tratamento de Lesões de Classe III: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, boca dividida, que avaliou o desempenho de um material restaurador híbrido de vidro em lesões de classe III.
As lesões serão restauradas com resina híbrida de vidro (Equia Forte) ou resina composta anterior (G-aenial Anterior).
As restaurações serão avaliadas após 24 meses de acordo com os critérios do FDI e os dados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar comparativamente o desempenho clínico de um vidro-híbrido-restaurador com uma resina composta anterior (G-aenial Anterior) em lesões de classe III.
Os participantes com 18 anos de idade ou mais e saudáveis, e que se inscreveram no Departamento de Odontologia Restauradora da Faculdade de Odontologia da Universidade de Hacettepe para receber tratamento para lesões de classe III nos dentes da frente serão incluídos no estudo. Depois de explicar o objetivo e as condições do estudo, eles serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado. O sexo, idade e número de dentes dos participantes a serem tratados serão registrados. Serão tratados 100 incisivos superiores de 50 pacientes, com atenção para a distribuição equilibrada dos dentes nas arcadas direita e esquerda. O modelo "split-mouth" será utilizado no estudo, com dois dentes incluídos em uma boca e cada material restaurador colocado em um dente. O material restaurador a ser colocado nos dentes será determinado aleatoriamente. Antes de iniciar a restauração, os papéis com os nomes de ambos os materiais serão colocados em envelopes e, em seguida, a equipe assistente será solicitada a selecionar aleatoriamente um dos envelopes durante a etapa de restauração para fornecer a randomização. Os dados serão analisados com Qui-Quadrado , Teste Exato de Fisher, Testes de Mann U
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Número de telefone: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: UZAY Koç VURAL
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Número de telefone: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra Ergin, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University School of Dentistry
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Contato:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Número de telefone: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra Ergin, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
- O participante tem pelo menos duas lesões de classe III e as lesões são em dentes simétricos localizados na arcada direita e esquerda
- A lesão cobre no máximo 2/3 e no mínimo 1/3 da dentina
- Participante assinando voluntariamente o formulário de consentimento informado
- O participante não possui nenhuma deficiência física que o impeça de vir ao controle.
- Ausência de patologia periapical no dente envolvido
Critério de exclusão:
- Ter distúrbios sistêmicos que possam impedir o participante de comparecer regularmente às consultas de tratamento e controle.
- Ter problemas periodontais graves no dente planejado para ser tratado
- Ausência do oposto do dente e não participação na mastigação
- Lesões limitadas ao tecido do esmalte
- Dentes com lesões muito grandes para serem restaurados
- Pacientes com má oclusão anterior
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com deficiência mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Equia forte HT (vidro-híbrido)
Este estudo planejou investigar o desempenho clínico da Equia Forte HT (restauradora permanente híbrida de vidro) no tratamento de restaurações anteriores de classe III.
Este braço do estudo é o grupo cuja eficácia foi investigada.
Os resultados serão avaliados comparando com uma resina composta anterior tradicional em termos de propriedades funcionais, biológicas e estéticas.
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Restauração de lesões de cárie classe III anteriores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: "G-Aenial anterior"
Este grupo servirá como um "controle".
As restaurações Equia forte HT (híbridas de vidro) serão comparadas com as restaurações anteriores de resina composta "G-Aenial anterior".
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Restauração de lesões de cárie classe III anteriores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades funcionais
Prazo: 2 anos
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O fator primário para determinar o desempenho clínico de um material restaurador são as propriedades funcionais.
As ferramentas de exame tátil visual serão usadas para avaliar as restaurações de acordo com os critérios FDI por dois pesquisadores experientes em 1 semana, 6, 12, 18 e 24 meses.
As propriedades funcionais são pontuadas como 1- clinicamente excelente, 2-clinicamente bom, 3-clinicamente suficiente/satisfatório, 4-clinicamente insatisfatório 5-clinicamente ruim (reposição necessária).
As pontuações 1, 2 e 3 clinicamente são clinicamente aceitáveis, mas as pontuações 4 e 5 são designadas como falha.
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2 anos
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Propriedades estéticas
Prazo: 2 anos
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O segundo resultado são as propriedades estéticas.
O fator secundário para determinar o desempenho clínico de um material restaurador são as propriedades estéticas.
O exame visual será usado para avaliar as restaurações de acordo com os critérios FDI por dois pesquisadores experientes em 1 semana, 6, 12, 18 e 24 meses.
As propriedades estéticas são pontuadas como 1- clinicamente excelente, 2-clinicamente bom, 3-clinicamente suficiente/satisfatório, 4-clinicamente insatisfatório 5-clinicamente ruim (necessária substituição).
As pontuações 1, 2 e 3 clinicamente são clinicamente aceitáveis, mas as pontuações 4 e 5 são designadas como falha.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/12-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .