Performance clinique du verre hybride dans le traitement des restaurations de classe III (Class-III)
2 mai 2023 mis à jour par: Uzay Koc, Hacettepe University
Performance clinique des restaurations hybrides en verre dans le traitement des lésions de classe III : un essai clinique randomisé
Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle, en bouche divisée, qui a évalué la performance d'un matériau de restauration hybride en verre dans les lésions de classe III.
Les lésions seront restaurées avec du verre hybride de restauration (Equia Forte) ou de la résine composite antérieure (G-aenial Anterior).
Les restaurations seront évaluées après 24 mois selon les critères de la FDI et les données seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer de manière comparative les performances cliniques d'un verre hybride de restauration avec une résine composite antérieure (G-aenial Anterior) dans les lésions de classe III.
Les participants âgés de 18 ans ou plus et en bonne santé, qui ont demandé au département de dentisterie restauratrice de la faculté de médecine dentaire de l'Université Hacettepe de recevoir un traitement pour les lésions de classe III sur leurs dents de devant seront inclus dans l'étude. Après avoir expliqué le but et les conditions de l'étude, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement éclairé. Le sexe, l'âge et le nombre de dents des participants à traiter seront enregistrés. 100 incisives supérieures de 50 patients seront traitées, avec une attention portée à la répartition équilibrée des dents dans les arcades droite et gauche. Le modèle "split-mouth" sera utilisé dans l'étude, avec deux dents incluses dans une bouche et chaque matériau de restauration placé dans une dent. Le matériau de restauration à placer sur les dents sera déterminé au hasard. Avant de commencer la restauration, des papiers avec les noms des deux matériaux seront placés dans des enveloppes, puis le personnel assistant sera invité à sélectionner au hasard l'une des enveloppes pendant l'étape de restauration pour fournir une randomisation. Les données seront analysées avec Chi- Square , test exact de Fisher, tests U de Mann
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Numéro de téléphone: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: UZAY Koç VURAL
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Numéro de téléphone: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
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Chercheur principal:
- Esra Ergin, PhD. DDS
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Chercheur principal:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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Chercheur principal:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- Hacettepe University School of Dentistry
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Contact:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Numéro de téléphone: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
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Chercheur principal:
- Esra Ergin, PhD. DDS
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Chercheur principal:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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Chercheur principal:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans ou plus
- Le participant a au moins deux lésions de classe III et les lésions sont dans des dents symétriques situées dans l'arcade droite et gauche
- La lésion couvre au plus 2/3 et au moins 1/3 de la dentine
- Participant signant volontairement le formulaire de consentement éclairé
- Le participant n'a pas de handicap physique pouvant l'empêcher de venir au contrôle.
- Absence de pathologie périapicale de la dent concernée
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles systémiques qui peuvent empêcher le participant d'assister régulièrement aux rendez-vous de traitement et de contrôle.
- Avoir de graves problèmes parodontaux dans la dent à traiter
- Absence de l'opposé de la dent et ne participant pas à la mastication
- Lésions limitées au tissu de l'émail
- Dents présentant des lésions trop grandes pour être restaurées
- Patients avec malocclusion antérieure
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
- Patients handicapés mentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Equia forte HT (verre-hybride)
Cette étude prévoyait d'étudier les performances cliniques d'Equia Forte HT (restauration hybride permanente en verre) dans le traitement des restaurations antérieures de classe III.
Ce bras de l'étude est le groupe dont l'efficacité a été étudiée.
Les résultats seront évalués par comparaison avec un composite antérieur traditionnel en résine en termes de propriétés fonctionnelles, biologiques et esthétiques.
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Restauration des lésions carieuses antérieures de classe III
Autres noms:
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Comparateur actif: "G-Aenial antérieur"
Ce groupe servira de "contrôle".
Les restaurations Equia forte HT (verre-hybride) seront comparables aux restaurations antérieures en résine composite « G-Aenial anterior ».
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Restauration des lésions carieuses antérieures de classe III
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés fonctionnelles
Délai: 2 années
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Le facteur principal pour déterminer la performance clinique d'un matériau de restauration est les propriétés fonctionnelles.
Des outils d'examen visuel tactile seront utilisés pour évaluer les restaurations selon les critères de la FDI par deux chercheurs expérimentés à 1 semaine à 6, 12, 18 et 24 mois.
Les propriétés fonctionnelles sont notées comme 1- cliniquement excellentes, 2-cliniquement bonnes, 3-cliniquement suffisantes/satisfaisantes, 4-cliniquement insatisfaisantes 5-cliniquement médiocres (remplacement nécessaire).
Cliniquement, les scores 1, 2 et 3 sont cliniquement acceptables mais les scores 4 et 5 sont désignés comme un échec.
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2 années
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Propriétés esthétiques
Délai: 2 années
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Le deuxième résultat concerne les propriétés esthétiques.
Le facteur secondaire pour déterminer la performance clinique d'un matériau de restauration est les propriétés esthétiques.
L'examen visuel sera utilisé pour évaluer les restaurations selon les critères de la FDI par deux chercheurs expérimentés à 1 semaine à 6, 12, 18 et 24 mois.
Les propriétés esthétiques sont notées comme 1- cliniquement excellentes, 2-cliniquement bonnes, 3-cliniquement suffisantes/satisfaisantes, 4-cliniquement insatisfaisantes 5-cliniquement médiocres (remplacement nécessaire).
Cliniquement, les scores 1, 2 et 3 sont cliniquement acceptables mais les scores 4 et 5 sont désignés comme un échec.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Estimation)
4 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/12-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .