Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af glashybrid ved behandling af klasse III-restaureringer (Class-III)

2. maj 2023 opdateret af: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinisk ydeevne af glashybridrestaureringer ved behandling af klasse III læsioner: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er en dobbeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse med spaltet mund, der evaluerede ydeevnen af ​​et glashybrid genoprettende materiale i klasse III læsioner. Læsionerne vil blive genoprettet med glashybrid-restorativ (Equia Forte) eller anterior kompositharpiks (G-aenial Anterior). Restaureringer vil blive evalueret efter 24 måneder i henhold til FDI-kriterier, og dataene vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske ydeevne af et glas-hybrid-restorativ med en anterior kompositharpiks (G-aenial Anterior) i klasse III læsioner.

Deltagere, der er 18 år eller ældre og raske, og som har ansøgt til Restorative Dentistry Department ved Hacettepe University Faculty of Dentistry for at modtage behandling for klasse III læsioner på deres fortænder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter at have forklaret formålet med og betingelserne for undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Køn, alder og tandnumre på de deltagere, der skal behandles, vil blive registreret. 100 øvre fortænder på 50 patienter vil blive behandlet, med opmærksomhed på den afbalancerede fordeling af tænder i højre og venstre bue. "Split-mouth"-modellen vil blive brugt i undersøgelsen, med to tænder inkluderet i en mund og hvert genoprettende materiale placeret i en tand. Det genoprettende materiale, der skal placeres på tænderne, bestemmes tilfældigt. Inden restaureringen påbegyndes, vil papirer med navnene på begge materialer blive lagt i kuverter, og derefter vil assistentpersonalet blive bedt om tilfældigt at vælge en af ​​kuverterne under restaureringsfasen for at give randomisering. Dataene vil blive analyseret med Chi-Square , Fisher's Exact Test, Mann U-tests

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Uzay Koc vural, PhD. DDS
  • Telefonnummer: +90 5072122626
  • E-mail: uzaykoc@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: UZAY Koç VURAL

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Ledende efterforsker:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år eller ældre
  • Deltageren har mindst to klasse III læsioner og læsionerne er i symmetriske tænder placeret i højre og venstre bue
  • Læsionen dækker højst 2/3 og mindst 1/3 af dentinet
  • Deltager underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke
  • Deltageren har ikke et fysisk handicap, der kan forhindre dem i at komme til kontrollen.
  • Fravær af en periapikal patologi i den involverede tand

Ekskluderingskriterier:

  • At have systemiske lidelser, der kan forhindre deltageren i regelmæssigt at deltage i behandlings- og kontrolaftaler.
  • Har alvorlige parodontale problemer i den tand, der skal behandles
  • Fravær af det modsatte af tanden og ikke deltagende i at tygge
  • Læsioner som er begrænset med emaljevævet
  • Tænder med læsioner, der er for store til at blive genoprettet
  • Patienter med anterior malocclusion
  • Patienter med parafunktionelle vaner.
  • Psykisk handicappede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Equia forte HT (glas-hybrid) gruppe
Denne undersøgelse planlagde at undersøge den kliniske ydeevne af Equia Forte HT (permanent glas hybrid restaurering) i behandlingen af ​​anterior klasse III restaureringer. Denne del af undersøgelsen er den gruppe, hvis effektivitet blev undersøgt. Resultaterne vil blive evalueret ved at sammenligne med en traditionel anterior harpikskomposit med hensyn til funktionelle, biologiske og æstetiske egenskaber.
Procedure: Equia forte HT
Restaurering af anterior klasse III carieslæsioner
Andre navne:
  • G-Aenial anterior
Aktiv komparator: "G-Aenial anterior"
Denne gruppe vil fungere som en "kontrol". Equia forte HT (glas-hybrid) restaureringer vil sammenlignes med "G-Aenial anterior" anterior resin komposit restaureringer.
Procedure: Equia forte HT
Restaurering af anterior klasse III carieslæsioner
Andre navne:
  • G-Aenial anterior

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle egenskaber
Tidsramme: 2 år
Den primære faktor til at bestemme den kliniske ydeevne af et genoprettende materiale er de funktionelle egenskaber. Visuelle taktile undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier af to erfarne forskere på 1-uge 6-, 12-, 18- og 24- måneder. De funktionelle egenskaber bedømmes som 1- klinisk fremragende, 2-klinisk gode, 3-klinisk tilstrækkelige/tilfredsstillende, 4-klinisk utilfredsstillende 5-klinisk dårlige (udskiftning nødvendig). Klinisk er 1, 2 og 3 scores klinisk acceptable, men 4 og 5 scores betegnes som fiasko.
2 år
Æstetiske egenskaber
Tidsramme: 2 år
Andet resultat er æstetiske egenskaber. Den sekundære faktor til at bestemme den kliniske ydeevne af et genoprettende materiale er de æstetiske egenskaber. Visuel undersøgelse vil blive brugt til at evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier af to erfarne forskere på 1-uge 6-, 12-, 18- og 24- måneder. De æstetiske egenskaber bedømmes som 1- klinisk fremragende, 2-klinisk gode, 3-klinisk tilstrækkelige/tilfredsstillende, 4-klinisk utilfredsstillende 5-klinisk dårlige (udskiftning nødvendig). Klinisk er 1, 2 og 3 scores klinisk acceptable, men 4 og 5 scores betegnes som fiasko.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/12-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Equia forte HT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner