Клиническая эффективность стеклогибрида при лечении реставраций класса III (Class-III)
2 мая 2023 г. обновлено: Uzay Koc, Hacettepe University
Клиническая эффективность стеклянных гибридных реставраций при лечении поражений класса III: рандомизированное клиническое исследование
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с разделением рта, в котором оценивалась эффективность стеклянного гибридного реставрационного материала при поражениях класса III.
Повреждения будут восстановлены с помощью стеклянного гибридного реставрационного материала (Equia Forte) или композитного материала для передних зубов (G-aenial Anterior).
Восстановление будет оцениваться через 24 месяца в соответствии с критериями FDI, и данные будут проанализированы.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования была сравнительная оценка клинической эффективности стеклогибридной реставрации с композитным материалом для передних зубов (G-aenial Anterior) при поражениях класса III.
В исследование будут включены здоровые участники в возрасте 18 лет и старше, которые обратились в отделение восстановительной стоматологии стоматологического факультета Университета Хаджеттепе для лечения поражений класса III на передних зубах. После объяснения цели и условий исследования их попросят подписать форму информированного согласия. Будут записаны пол, возраст и количество зубов участников, подлежащих лечению. Будет пролечено 100 верхних резцов у 50 пациентов, при этом внимание будет уделено сбалансированному расположению зубов в правой и левой дугах. В исследовании будет использоваться модель «разделенного рта» с двумя зубами, включенными в один рот, и каждым реставрационным материалом, помещенным в один зуб. Реставрационный материал, который будет помещен на зубы, определяется случайным образом. Перед началом реставрации бумаги с названиями обоих материалов будут помещены в конверты, а затем ассистентам будет предложено случайным образом выбрать один из конвертов на этапе реставрации, чтобы обеспечить рандомизацию. Данные будут проанализированы с помощью Chi-Square. , точный критерий Фишера, критерий Манна U
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Номер телефона: +90 5072122626
- Электронная почта: uzaykoc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UZAY Koç VURAL
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Номер телефона: +90 5072122626
- Электронная почта: uzaykoc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Главный следователь:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Главный следователь:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University School of Dentistry
-
Контакт:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Номер телефона: +90 5072122626
- Электронная почта: uzaykoc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Главный следователь:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Главный следователь:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть не младше 18 лет
- У участника есть как минимум два поражения класса III, и поражения находятся в симметричных зубах, расположенных в правой и левой дугах.
- Поражение покрывает не более 2/3 и не менее 1/3 дентина.
- Участник добровольно подписывает форму информированного согласия
- Участник не имеет физических недостатков, которые могут помешать ему прийти на контроль.
- Отсутствие периапикальной патологии пораженного зуба
Критерий исключения:
- Наличие системных заболеваний, которые могут помешать участнику регулярно посещать лечебные и контрольные приемы.
- Наличие тяжелых пародонтальных проблем в зубе, который планируется лечить
- Отсутствие противоположного зуба и неучастие в жевании
- Поражения, ограниченные тканью эмали
- Зубы с повреждениями, которые слишком велики для восстановления
- Пациенты с передней аномалией прикуса
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- Умственно отсталые пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Equia forte HT (стекло-гибридная)
В этом исследовании планировалось изучить клиническую эффективность Equia Forte HT (постоянная стеклянная гибридная реставрация) при лечении реставраций III класса передних зубов.
Эта часть исследования представляет собой группу, эффективность которой исследовалась.
Результаты будут оцениваться путем сравнения с традиционным полимерным композитом для передних зубов с точки зрения функциональных, биологических и эстетических свойств.
|
Реставрация переднего кариеса III класса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: "G-Aenial передний"
Эта группа будет служить «контрольной».
Реставрации Equia forte HT (стеклянно-гибридные) можно сравнить с композитными реставрациями передних зубов G-Aenial anterior.
|
Реставрация переднего кариеса III класса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные свойства
Временное ограничение: 2 года
|
Основным фактором, определяющим клиническую эффективность реставрационного материала, являются функциональные свойства.
Инструменты визуального тактильного осмотра будут использоваться для оценки реставраций в соответствии с критериями FDI двумя опытными исследователями через 1 неделю, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Функциональные свойства оцениваются как 1 - клинически отличные, 2 - клинически хорошие, 3 - клинически достаточные/удовлетворительные, 4 - клинически неудовлетворительные, 5 - клинически плохие (требуется замена).
Клинически 1, 2 и 3 балла являются клинически приемлемыми, а 4 и 5 баллов считаются неудачей.
|
2 года
|
|
Эстетические свойства
Временное ограничение: 2 года
|
Второй результат – эстетические свойства.
Вторичным фактором, определяющим клиническую эффективность реставрационного материала, являются эстетические свойства.
Визуальный осмотр будет использоваться для оценки реставраций в соответствии с критериями FDI двумя опытными исследователями через 1 неделю, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Эстетические свойства оцениваются как 1 – клинически отличные, 2 – клинически хорошие, 3 – клинически достаточные/удовлетворительные, 4 – клинически неудовлетворительные, 5 – клинически плохие (требуется замена).
Клинически 1, 2 и 3 балла являются клинически приемлемыми, а 4 и 5 баллов считаются неудачей.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/12-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .