Kliniczne działanie szkła hybrydowego w leczeniu uzupełnień klasy III (Class-III)
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Uzay Koc, Hacettepe University
Skuteczność kliniczna uzupełnień szklanych hybrydowych w leczeniu zmian klasy III: randomizowane badanie kliniczne
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z dzielonymi ustami, w którym oceniano działanie szklanego hybrydowego materiału do wypełnień w zmianach klasy III.
Uszkodzenia zostaną odbudowane szklanym materiałem hybrydowym do wypełnień (Equia Forte) lub przednią żywicą kompozytową (G-aenial Anterior).
Uzupełnienia zostaną ocenione po 24 miesiącach zgodnie z kryteriami FDI, a dane zostaną przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była porównawcza ocena skuteczności klinicznej szklano-hybrydowego materiału do wypełnień z żywicą kompozytową do zębów przednich (G-aenial Anterior) w zmianach klasy III.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i są zdrowi, którzy zgłosili się do Oddziału Stomatologii Odtwórczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Hacettepe w celu leczenia zmian klasy III na przednich zębach. Po wyjaśnieniu celu i warunków badania zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Płeć, wiek i liczba zębów leczonych uczestników zostaną zapisane. Leczonych będzie 100 górnych siekaczy 50 pacjentów, zwracając uwagę na zrównoważony rozkład zębów w prawym i lewym łuku. W badaniu wykorzystany zostanie model „split-mouth”, z dwoma zębami zawartymi w jednej jamie ustnej i każdym materiałem wypełniającym umieszczonym w jednym zębie. Materiał do odbudowy, który zostanie umieszczony na zębach, zostanie wybrany losowo. Przed rozpoczęciem renowacji papiery z nazwami obu materiałów zostaną umieszczone w kopertach, a następnie personel pomocniczy zostanie poproszony o losowe wybranie jednej z kopert na etapie renowacji w celu zapewnienia randomizacji. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą Chi-Square , Dokładny test Fishera, Testy U Manna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Numer telefonu: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UZAY Koç VURAL
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Numer telefonu: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Główny śledczy:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Główny śledczy:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University School of Dentistry
-
Kontakt:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Numer telefonu: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Główny śledczy:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Główny śledczy:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej
- Uczestnik ma co najmniej dwie zmiany klasy III i zmiany są w symetrycznych zębach zlokalizowanych w prawym i lewym łuku
- Zmiana obejmuje co najwyżej 2/3 i co najmniej 1/3 zębiny
- Uczestnik dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody
- Uczestnik nie ma fizycznej niepełnosprawności, która mogłaby uniemożliwić mu przyjście do kontroli.
- Brak patologii okołowierzchołkowej w zajętym zębie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwić uczestnikowi regularne uczęszczanie na zabiegi i wizyty kontrolne.
- Mając poważne problemy z przyzębiem w zębie planowanym do leczenia
- Brak przeciwnej strony zęba i brak udziału w żuciu
- Zmiany ograniczone tkanką szkliwa
- Zęby ze zmianami, które są zbyt duże, aby można je było odbudować
- Pacjenci z przednią wadą zgryzu
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami.
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Equia forte HT (szklana hybryda).
Celem tego badania było zbadanie skuteczności klinicznej Equia Forte HT (permanentna szklana hybryda do wypełnień) w leczeniu uzupełnień klasy III w odcinku przednim.
Ta część badania to grupa, której skuteczność była badana.
Wyniki zostaną ocenione poprzez porównanie z tradycyjnym kompozytem żywicznym zębów przednich pod względem właściwości funkcjonalnych, biologicznych i estetycznych.
|
Odbudowa ubytków próchnicowych klasy III w odcinku przednim
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: „G-Aenial przedni”
Ta grupa będzie służyć jako „kontrola”.
Wypełnienia Equia forte HT (szklano-hybrydowe) można porównać z kompozytowymi uzupełnieniami kompozytowymi „G-Aenial anterior” w odcinku przednim.
|
Odbudowa ubytków próchnicowych klasy III w odcinku przednim
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości funkcjonalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowym czynnikiem decydującym o skuteczności klinicznej materiału do wypełnień są właściwości funkcjonalne.
Narzędzia wizualnego badania dotykowego zostaną wykorzystane do oceny uzupełnień zgodnie z kryteriami FDI przez dwóch doświadczonych badaczy po 1 tygodniu w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Właściwości użytkowe są oceniane jako 1-doskonałe klinicznie, 2-dobre klinicznie, 3-dostateczne/zadowalające klinicznie, 4-niezadowalające klinicznie, 5-złe klinicznie (konieczna wymiana).
Klinicznie wyniki 1, 2 i 3 są akceptowalne klinicznie, ale wyniki 4 i 5 oznaczają niepowodzenie.
|
2 lata
|
|
Właściwości estetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugi wynik to właściwości estetyczne.
Drugorzędnym czynnikiem decydującym o skuteczności klinicznej materiału do wypełnień są właściwości estetyczne.
Badanie wizualne zostanie wykorzystane do oceny uzupełnień zgodnie z kryteriami FDI przez dwóch doświadczonych badaczy po 1 tygodniu 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Właściwości estetyczne są oceniane jako 1 – klinicznie doskonałe, 2 – klinicznie dobre, 3 – klinicznie wystarczające/zadowalające, 4 – klinicznie niezadowalające, 5 – klinicznie słabe (konieczna wymiana).
Klinicznie wyniki 1, 2 i 3 są akceptowalne klinicznie, ale wyniki 4 i 5 oznaczają niepowodzenie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/12-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .