Glass-hybridin kliininen suorituskyky luokan III täytteiden hoidossa (Class-III)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Uzay Koc, Hacettepe University
Lasihybridi restauraatioiden kliininen suorituskyky luokan III leesioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, jaettu suu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin lasihybridirestoratiivisen materiaalin suorituskykyä luokan III vaurioissa.
Leesiot korjataan lasihybridirestoratiivilla (Equia Forte) tai anteriorilla komposiittihartsilla (G-aenial Anterior).
Restauraatiot arvioidaan 24 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti ja tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lasi-hybridi-restoratiivin kliinistä suorituskykyä anteriorilla komposiittihartsilla (G-aenial Anterior) luokan III leesioissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18 vuotta täyttäneet ja terveet osallistujat, jotka ovat hakeneet Hacettepen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan korjaavan hammaslääketieteen osastolta hoitoa etuhampaidensa luokan III leesioihin. Selvitettyään tutkimuksen tarkoituksen ja ehdot, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Hoidettavien osallistujien sukupuoli, ikä ja hammasluku kirjataan. Hoidetaan 50 potilaan 100 ylempää etuhammasta kiinnittäen huomiota hampaiden tasapainoiseen jakautumiseen oikeassa ja vasemmassa kaaressa. Tutkimuksessa käytetään "suunhalkaistua" mallia, jossa yhdessä suussa on kaksi hammasta ja jokainen korjaava materiaali sijoitetaan yhteen hampaan. Hampaille asetettava korjausmateriaali määritetään satunnaisesti. Ennen restauroinnin aloittamista kirjekuoreihin laitetaan paperit, joissa on molempien materiaalien nimet, ja sen jälkeen apulaishenkilöstöä pyydetään valitsemaan satunnaisesti yksi kirjekuorista restaurointivaiheessa satunnaistamista varten. Tiedot analysoidaan Chi Squarella. , Fisherin tarkka testi, Mann U -testit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Puhelinnumero: +90 5072122626
- Sähköposti: uzaykoc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UZAY Koç VURAL
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Puhelinnumero: +90 5072122626
- Sähköposti: uzaykoc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Päätutkija:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Päätutkija:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Puhelinnumero: +90 5072122626
- Sähköposti: uzaykoc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Päätutkija:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Päätutkija:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Osallistujalla on vähintään kaksi luokan III leesiota ja leesiot ovat symmetrisissä hampaissa, jotka sijaitsevat oikeassa ja vasemmassa kaaressa
- Leesio kattaa enintään 2/3 ja vähintään 1/3 dentiinistä
- Osallistuja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- Osallistujalla ei ole fyysistä vammaa, joka voisi estää häntä pääsemästä kontrolliin.
- Periapikaalisen patologian puuttuminen vaurioituneesta hampaasta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on systeemisiä häiriöitä, jotka voivat estää osallistujaa käymästä säännöllisesti hoito- ja valvontakäynneillä.
- Vakavia periodontaalisia ongelmia hoidettavassa hampaassa
- Hampaan vastakohdan puuttuminen ja pureskelun puuttuminen
- Vauriot, jotka rajoittuvat emalikudokseen
- Hampaissa on vaurioita, jotka ovat liian suuria korjattavaksi
- Potilaat, joilla on etummaisen tukos
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Kehitysvammaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Equia forte HT (lasi-hybridi) -ryhmä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Equia Forte HT:n (pysyvän lasihybridirestoratiivin) kliinistä suorituskykyä anterior-luokan III täytteiden hoidossa.
Tämä tutkimuksen osa on ryhmä, jonka tehokkuutta tutkittiin.
Tuloksia arvioidaan vertaamalla perinteiseen etuhartsikomposiittiin toiminnallisten, biologisten ja esteettisten ominaisuuksien suhteen.
|
Anterior luokan III kariesleesioiden korjaaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "G-Aenial anterior"
Tämä ryhmä toimii "kontrollina".
Equia forte HT (lasi-hybridi) täytteet verrataan "G-Aenial anterior" anteriorisiin hartsikomposiittitäytteisiin.
|
Anterior luokan III kariesleesioiden korjaaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tekijä korjausmateriaalin kliinisen suorituskyvyn määrittämisessä on toiminnalliset ominaisuudet.
Kahden kokeneen tutkijan 1 viikon 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä arvioivat täytteet FDI-kriteerien mukaan visuaalisilla tuntotutkimuksilla.
Toiminnalliset ominaisuudet arvostetaan 1- kliinisesti erinomainen, 2-kliinisesti hyvä, 3-kliinisesti riittävä/tyydyttävä, 4-kliinisesti epätyydyttävä 5-kliinisesti huono (korvaus välttämätön).
Kliinisesti pisteet 1, 2 ja 3 ovat kliinisesti hyväksyttäviä, mutta pisteet 4 ja 5 katsotaan epäonnistumisiksi.
|
2 vuotta
|
|
Esteettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toinen tulos on esteettiset ominaisuudet.
Toissijainen tekijä korjausmateriaalin kliinisen suorituskyvyn määrittämiseksi on esteettiset ominaisuudet.
Kaksi kokenutta tutkijaa arvioi täytteitä FDI-kriteerien mukaan silmämääräisellä tutkimuksella 1 viikon 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Esteettiset ominaisuudet arvostetaan 1- kliinisesti erinomainen, 2-kliinisesti hyvä, 3-kliinisesti riittävä/tyydyttävä, 4-kliinisesti epätyydyttävä 5-kliinisesti huono (korvaus välttämätön).
Kliinisesti pisteet 1, 2 ja 3 ovat kliinisesti hyväksyttäviä, mutta pisteet 4 ja 5 katsotaan epäonnistumisiksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/12-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .