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Prestazioni cliniche dell'ibrido vetroso nel trattamento dei restauri di classe III (Class-III)

2 maggio 2023 aggiornato da: Uzay Koc, Hacettepe University

Prestazioni cliniche dei restauri ibridi di vetro nel trattamento delle lesioni di classe III: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, split mouth, che ha valutato le prestazioni di un materiale da restauro ibrido di vetro nelle lesioni di classe III. Le lesioni saranno restaurate con restauro ibrido di vetro (Equia Forte) o resina composita anteriore (G-aenial Anterior). I restauri saranno valutati dopo 24 mesi secondo criteri FDI ei dati saranno analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare comparativamente le prestazioni cliniche di un restauro ibrido di vetro con una resina composita anteriore (G-aenial Anterior) nelle lesioni di classe III.

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni e sani e che hanno presentato domanda al Dipartimento di odontoiatria restaurativa della Facoltà di odontoiatria dell'Università di Hacettepe per ricevere un trattamento per le lesioni di classe III sui loro denti anteriori saranno inclusi nello studio. Dopo aver spiegato lo scopo e le condizioni dello studio, verrà loro chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Verranno registrati il ​​​​sesso, l'età e il numero dei denti dei partecipanti da trattare. Verranno trattati 100 incisivi superiori di 50 pazienti, con attenzione alla distribuzione equilibrata dei denti in arcata destra e sinistra. Nello studio verrà utilizzato il modello "split-mouth", con due denti inclusi in una bocca e ciascun materiale da restauro posizionato in un dente. Il materiale da restauro da posizionare sui denti sarà determinato in modo casuale. Prima di iniziare il restauro, le carte con i nomi di entrambi i materiali verranno poste in buste, quindi al personale assistente verrà chiesto di selezionare casualmente una delle buste durante la fase di restauro per fornire la randomizzazione. I dati saranno analizzati con Chi-Square , Test esatto di Fisher, test U di Mann

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Uzay Koc vural, PhD. DDS
  • Numero di telefono: +90 5072122626
  • Email: uzaykoc@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: UZAY Koç VURAL

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Uzay Koc vural, PhD. DDS
          • Numero di telefono: +90 5072122626
          • Email: uzaykoc@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Investigatore principale:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Investigatore principale:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University School of Dentistry
        • Contatto:
          • Uzay Koc vural, PhD. DDS
          • Numero di telefono: +90 5072122626
          • Email: uzaykoc@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Investigatore principale:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Investigatore principale:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o più
  • Il partecipante ha almeno due lesioni di classe III e le lesioni sono in denti simmetrici situati nell'arcata destra e sinistra
  • La lesione copre al massimo 2/3 e almeno 1/3 della dentina
  • Partecipante che firma volontariamente il modulo di consenso informato
  • Il partecipante non ha una disabilità fisica che possa impedirgli di venire al controllo.
  • Assenza di patologia periapicale nel dente interessato

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi sistemici che possono impedire al partecipante di partecipare regolarmente agli appuntamenti di trattamento e controllo.
  • Avere gravi problemi parodontali nel dente pianificato per essere trattato
  • Assenza dell'opposto del dente e non partecipazione alla masticazione
  • Lesioni limitate al tessuto dello smalto
  • Denti con lesioni troppo grandi per essere restaurati
  • Pazienti con malocclusione anteriore
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • Pazienti con disabilità mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Equia forte HT (vetro-ibrido).
Questo studio prevedeva di esaminare le prestazioni cliniche di Equia Forte HT (materiale per restauri ibridi di vetro permanenti) nel trattamento di restauri anteriori di classe III. Questo braccio dello studio è il gruppo la cui efficacia è stata studiata. I risultati saranno valutati confrontandoli con un tradizionale composito in resina anteriore in termini di proprietà funzionali, biologiche ed estetiche.
Procedura: Equia forte HT
Restauro di lesioni cariose anteriori di classe III
Altri nomi:
  • G-Aenial anteriore
Comparatore attivo: "G-Aenial anteriore"
Questo gruppo servirà da "controllo". I restauri Equia forte HT (vetro-ibrido) verranno confrontati con i restauri in composito di resina anteriore "G-Aenial anterior".
Procedura: Equia forte HT
Restauro di lesioni cariose anteriori di classe III
Altri nomi:
  • G-Aenial anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà funzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Il fattore principale per determinare le prestazioni cliniche di un materiale da restauro sono le proprietà funzionali. Gli strumenti di esame tattile visivo saranno utilizzati per valutare i restauri secondo i criteri FDI da due ricercatori esperti a 1 settimana 6, 12, 18 e 24 mesi. Le proprietà funzionali sono classificate come 1- clinicamente eccellente, 2-clinicamente buono, 3-clinicamente sufficiente/soddisfacente, 4-clinicamente insoddisfacente 5-clinicamente scarso (sostituzione necessaria). I punteggi clinicamente 1, 2 e 3 sono clinicamente accettabili, ma i punteggi 4 e 5 sono designati come fallimento.
2 anni
Proprietà estetiche
Lasso di tempo: 2 anni
Il secondo risultato sono le proprietà estetiche. Il fattore secondario per determinare le prestazioni cliniche di un materiale da restauro sono le proprietà estetiche. L'esame visivo verrà utilizzato per valutare i restauri secondo i criteri FDI da due ricercatori esperti a 1 settimana 6, 12, 18 e 24 mesi. Le proprietà estetiche sono valutate come 1- clinicamente eccellente, 2-clinicamente buono, 3-clinicamente sufficiente/soddisfacente, 4-clinicamente insoddisfacente, 5-clinicamente scarso (sostituzione necessaria). I punteggi clinicamente 1, 2 e 3 sono clinicamente accettabili, ma i punteggi 4 e 5 sono designati come fallimento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/12-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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