Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av glass-hybrid ved behandling av klasse III-restaureringer (Class-III)

2. mai 2023 oppdatert av: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinisk ytelse av glasshybrid-restaureringer ved behandling av klasse III-lesjoner: en randomisert klinisk studie

Dette er en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie med delt munn som evaluerte ytelsen til et glass-hybrid-restaureringsmateriale i klasse III-lesjoner. Lesjonene vil bli restaurert med glass hybrid restorativ (Equia Forte) eller fremre komposittharpiks (G-aenial Anterior). Restaureringer vil bli evaluert etter 24 måneder i henhold til FDI-kriterier og dataene vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne den kliniske ytelsen til et glass-hybrid-restorativ med en fremre komposittharpiks (G-aenial Anterior) i klasse III lesjoner.

Deltakere som er 18 år eller eldre og friske, og som har søkt Restorative Dentistry Department ved Hacettepe University Fakultet for odontologi for å få behandling for klasse III lesjoner på fortennene vil bli inkludert i studien. Etter å ha forklart formålet med og betingelsene for studien, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Kjønn, alder og tannnummer på deltakerne som skal behandles vil bli registrert. 100 øvre fortenner på 50 pasienter vil bli behandlet, med oppmerksomhet på balansert fordeling av tenner i høyre og venstre bue. "Split-mouth"-modellen vil bli brukt i studien, med to tenner inkludert i en munn og hvert restaureringsmateriale plassert i en tann. Det gjenopprettende materialet som skal plasseres på tennene vil bli bestemt tilfeldig. Før restaureringen starter, vil papirer med navn på begge materialene legges i konvolutter, og deretter vil assistentpersonalet bli bedt om å velge en av konvoluttene tilfeldig under restaureringsfasen for å gi randomisering. Dataene vil bli analysert med Chi-Square , Fisher's Exact Test, Mann U-tester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Uzay Koc vural, PhD. DDS
  • Telefonnummer: +90 5072122626
  • E-post: uzaykoc@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: UZAY Koç VURAL

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Hovedetterforsker:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Hovedetterforsker:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University School of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Hovedetterforsker:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Hovedetterforsker:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år eller eldre
  • Deltakeren har minst to klasse III lesjoner og lesjonene er i symmetriske tenner plassert i høyre og venstre bue
  • Lesjonen dekker maksimalt 2/3 og minst 1/3 av dentinet
  • Deltaker som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke
  • Deltakeren har ikke en fysisk funksjonshemming som kan hindre dem i å komme til kontrollen.
  • Fravær av en periapikal patologi i den involverte tannen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha systemiske lidelser som kan hindre deltakeren i å møte regelmessig til behandlings- og kontrollavtaler.
  • Har alvorlige periodontale problemer i tannen som skal behandles
  • Fravær av det motsatte av tannen og ikke deltar i tygging
  • Lesjoner som er begrenset med emaljevevet
  • Tenner med lesjoner som er for store til å gjenopprettes
  • Pasienter med anterior malocclusion
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.
  • Psykisk funksjonshemmede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Equia forte HT (glass-hybrid) gruppe
Denne studien planla å undersøke den kliniske ytelsen til Equia Forte HT (permanent glass hybrid restorative) i behandlingen av fremre klasse III-restaureringer. Denne delen av studien er gruppen hvis effektivitet ble undersøkt. Resultatene vil bli evaluert ved å sammenligne med en tradisjonell fremre harpikskompositt når det gjelder funksjonelle, biologiske og estetiske egenskaper.
Fremgangsmåte: Equia forte HT
Restaurering av anterior klasse III karieslesjoner
Andre navn:
  • G-Aenial anterior
Aktiv komparator: "G-Aenial anterior"
Denne gruppen vil fungere som en "kontroll". Equia forte HT (glass-hybrid) restaureringer vil sammenlignes med "G-Aenial anterior" fremre harpikskomposittrestaureringer.
Fremgangsmåte: Equia forte HT
Restaurering av anterior klasse III karieslesjoner
Andre navn:
  • G-Aenial anterior

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle egenskaper
Tidsramme: 2 år
Den primære faktoren for å bestemme den kliniske ytelsen til et restaureringsmateriale er de funksjonelle egenskapene. Visuelle taktile undersøkelsesverktøy vil bli brukt til å evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier av to erfarne forskere på 1-uke 6-, 12-, 18- og 24- måneder. De funksjonelle egenskapene er skåret som 1- klinisk utmerket, 2-klinisk god, 3-klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende, 4-klinisk utilfredsstillende 5-klinisk dårlig (utskifting nødvendig). Klinisk er 1, 2 og 3 skårer klinisk akseptable, men 4 og 5 skårer er utpekt som feil.
2 år
Estetiske egenskaper
Tidsramme: 2 år
Andre utfall er estetiske egenskaper. Den sekundære faktoren for å bestemme den kliniske ytelsen til et restaureringsmateriale er de estetiske egenskapene. Visuell undersøkelse vil bli brukt til å evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier av to erfarne forskere ved 1-uke 6-, 12-, 18- og 24- måneder. De estetiske egenskapene er skåret som 1- klinisk utmerket, 2-klinisk god, 3-klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende, 4-klinisk utilfredsstillende 5-klinisk dårlig (utskifting nødvendig). Klinisk er 1, 2 og 3 skårer klinisk akseptable, men 4 og 5 skårer er utpekt som feil.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/12-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere