Rendimiento clínico de Glass-hybrid en el tratamiento de restauraciones de clase III (Class-III)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Uzay Koc, Hacettepe University
Desempeño clínico de las restauraciones híbridas de vidrio en el tratamiento de lesiones de clase III: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de boca dividida que evaluó el desempeño de un material de restauración híbrido de vidrio en lesiones de clase III.
Las lesiones se restaurarán con restaurador híbrido de vidrio (Equia Forte) o resina compuesta anterior (G-aenial Anterior).
Las restauraciones se evaluarán a los 24 meses según criterios FDI y se analizarán los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar comparativamente el rendimiento clínico de un restaurador híbrido de vidrio con una resina compuesta anterior (G-aenial Anterior) en lesiones de clase III.
Se incluirán en el estudio los participantes que tengan 18 años de edad o más y estén sanos, y que hayan solicitado al Departamento de Odontología Restauradora de la Facultad de Odontología de la Universidad de Hacettepe recibir tratamiento para lesiones de clase III en sus dientes frontales. Después de explicarles el propósito y las condiciones del estudio, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Se registrará el sexo, la edad y el número de dientes de los participantes a tratar. Se tratarán 100 incisivos superiores de 50 pacientes, prestando atención a la distribución equilibrada de los dientes en las arcadas derecha e izquierda. En el estudio se utilizará el modelo de "boca dividida", con dos dientes incluidos en una boca y cada material de restauración colocado en un diente. El material de restauración que se colocará en los dientes se determinará aleatoriamente. Antes de iniciar la restauración, se colocarán papeles con los nombres de ambos materiales en sobres, y luego se le pedirá al personal asistente que seleccione al azar uno de los sobres durante la etapa de restauración para brindar aleatorización. Los datos se analizarán con Chi-Cuadrado , Prueba exacta de Fisher, Pruebas U de Mann
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Número de teléfono: +90 5072122626
- Correo electrónico: uzaykoc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UZAY Koç VURAL
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Número de teléfono: +90 5072122626
- Correo electrónico: uzaykoc@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra Ergin, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University School of Dentistry
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Contacto:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Número de teléfono: +90 5072122626
- Correo electrónico: uzaykoc@gmail.com
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Investigador principal:
- Esra Ergin, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
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Investigador principal:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años de edad o más.
- El participante tiene al menos dos lesiones de clase III y las lesiones están en dientes simétricos ubicados en el arco derecho e izquierdo.
- La lesión cubre como máximo 2/3 y al menos 1/3 de la dentina
- Participante firmando voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- El participante no tiene una discapacidad física que le impida acudir al control.
- Ausencia de patología periapical en el diente afectado
Criterio de exclusión:
- Tener trastornos sistémicos que puedan impedir que el participante asista regularmente a las citas de tratamiento y control.
- Tener problemas periodontales severos en el diente planeado para ser tratado
- Ausencia del opuesto del diente y no participar en la masticación.
- Lesiones que se limita con el tejido del esmalte
- Dientes con lesiones que son demasiado grandes para ser restauradas
- Pacientes con maloclusión anterior
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Pacientes con discapacidad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Equia forte HT (vidrio-híbrido)
Este estudio planeó investigar el desempeño clínico de Equia Forte HT (restaurador híbrido de vidrio permanente) en el tratamiento de restauraciones anteriores de clase III.
Este brazo del estudio es el grupo cuya eficacia se investigó.
Los resultados se evaluarán comparándolos con un composite de resina anterior tradicional en términos de propiedades funcionales, biológicas y estéticas.
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Restauración de lesiones de caries de clase III anterior
Otros nombres:
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Comparador activo: "G-Aenial anterior"
Este grupo servirá como un "control".
Las restauraciones Equia forte HT (vidrio-híbrido) se compararán con las restauraciones de composite de resina anterior "G-Aenial anterior".
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Restauración de lesiones de caries de clase III anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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El factor principal para determinar el rendimiento clínico de un material de restauración son las propiedades funcionales.
Dos investigadores experimentados utilizarán herramientas de examen táctil visual para evaluar las restauraciones de acuerdo con los criterios de la FDI a 1 semana, 6, 12, 18 y 24 meses.
Las propiedades funcionales se califican como 1- clínicamente excelente, 2- clínicamente buena, 3- clínicamente suficiente/satisfactoria, 4- clínicamente insatisfactoria 5- clínicamente deficiente (reemplazo necesario).
Clínicamente, las puntuaciones 1, 2 y 3 son clínicamente aceptables, pero las puntuaciones 4 y 5 se designan como fracaso.
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2 años
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Propiedades estéticas
Periodo de tiempo: 2 años
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El segundo resultado son las propiedades estéticas.
El factor secundario para determinar el desempeño clínico de un material de restauración son las propiedades estéticas.
El examen visual se utilizará para evaluar las restauraciones de acuerdo con los criterios de la FDI por parte de dos investigadores experimentados a la semana 6, 12, 18 y 24 meses.
Las propiedades estéticas se califican como 1- clínicamente excelente, 2- clínicamente buena, 3- clínicamente suficiente/satisfactoria, 4- clínicamente insatisfactoria 5- clínicamente deficiente (reemplazo necesario).
Clínicamente, las puntuaciones 1, 2 y 3 son clínicamente aceptables, pero las puntuaciones 4 y 5 se designan como fracaso.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/12-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .