Klinische prestaties van glashybride bij de behandeling van klasse III-restauraties (Class-III)
Klinische prestaties van hybride glasrestauraties bij de behandeling van klasse III-laesies: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de klinische prestaties van een glas-hybride restauratiemateriaal met een anterieure composiethars (G-aenial Anterior) in klasse III-laesies vergelijkend te evalueren.
Deelnemers die 18 jaar of ouder zijn en gezond zijn en die zich hebben aangemeld bij de afdeling Restauratieve Tandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Hacettepe om behandeling te krijgen voor klasse III-laesies op hun voortanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Nadat ze het doel en de voorwaarden van het onderzoek hebben uitgelegd, wordt hen gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het geslacht, de leeftijd en het aantal tanden van de te behandelen deelnemers worden geregistreerd. Er worden 100 bovensnijtanden van 50 patiënten behandeld, waarbij aandacht wordt besteed aan een evenwichtige verdeling van tanden in de rechter- en linkerkaak. Het "gespleten mond"-model zal in het onderzoek worden gebruikt, met twee tanden in één mond en elk restauratiemateriaal in één tand. Het op de tanden aan te brengen restauratiemateriaal wordt willekeurig bepaald. Voordat met de restauratie wordt begonnen, worden papieren met de namen van beide materialen in enveloppen gedaan en vervolgens wordt aan het assistent-personeel gevraagd om willekeurig een van de enveloppen te selecteren tijdens de restauratiefase om randomisatie te bieden. De gegevens zullen worden geanalyseerd met Chi-Square , Fisher's Exact Test, Mann U-tests
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Telefoonnummer: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: UZAY Koç VURAL
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Telefoonnummer: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Werving
- Hacettepe University School of Dentistry
-
Contact:
- Uzay Koc vural, PhD. DDS
- Telefoonnummer: +90 5072122626
- E-mail: uzaykoc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Esra Ergin, PhD. DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Cansu Atalay, PhD. DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Sevil Gurgan, PhD. DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer dient minimaal 18 jaar of ouder te zijn
- De deelnemer heeft ten minste twee laesies van klasse III en de laesies bevinden zich in symmetrische tanden in de rechter- en linkerboog
- De laesie bedekt maximaal 2/3 en minimaal 1/3 van het dentine
- Deelnemer ondertekent vrijwillig het toestemmingsformulier
- De deelnemer heeft geen lichamelijke beperking waardoor hij niet naar de controle kan komen.
- Afwezigheid van een periapicale pathologie in de betrokken tand
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van systemische stoornissen waardoor de deelnemer mogelijk niet regelmatig naar behandelings- en controleafspraken kan gaan.
- Ernstige parodontale problemen hebben in de te behandelen tand
- Afwezigheid van het tegenovergestelde van de tand en niet deelnemen aan kauwen
- Laesies die beperkt zijn met het glazuurweefsel
- Tanden met laesies die te groot zijn om te herstellen
- Patiënten met anterieure malocclusie
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Verstandelijk gehandicapte patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Equia forte HT (glas-hybride) groep
Deze studie was bedoeld om de klinische prestaties van Equia Forte HT (hybride permanent glas) te onderzoeken bij de behandeling van anterieure klasse III-restauraties.
Deze arm van het onderzoek is de groep waarvan de effectiviteit is onderzocht.
De resultaten zullen worden geëvalueerd door ze te vergelijken met een traditioneel anterieur harscomposiet in termen van functionele, biologische en esthetische eigenschappen.
|
Herstel van anterieure klasse III cariëslaesies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: "G-Aenial voorste"
Deze groep zal dienen als "controle".
Equia forte HT (glas-hybride) restauraties zullen vergelijkbaar zijn met de "G-Aenial anterior" anterieure composietrestauraties.
|
Herstel van anterieure klasse III cariëslaesies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele eigenschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De belangrijkste factor voor het bepalen van de klinische prestaties van een restauratief materiaal zijn de functionele eigenschappen.
Visueel tactiele onderzoeksinstrumenten zullen worden gebruikt voor het evalueren van restauraties volgens FDI-criteria door twee ervaren onderzoekers na 1 week, 6, 12, 18 en 24 maanden.
De functionele eigenschappen worden gescoord als 1- klinisch uitstekend, 2-klinisch goed, 3-klinisch voldoende/voldoende, 4-klinisch onvoldoende 5-klinisch slecht (vervanging noodzakelijk).
Klinisch zijn 1, 2 en 3 scores klinisch acceptabel, maar 4 en 5 scores worden aangemerkt als falen.
|
2 jaar
|
|
Esthetische eigenschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het tweede resultaat zijn esthetische eigenschappen.
De secundaire factor voor het bepalen van de klinische prestaties van een restauratiemateriaal zijn de esthetische eigenschappen.
Visueel onderzoek zal worden gebruikt voor het evalueren van restauraties volgens FDI-criteria door twee ervaren onderzoekers na 1 week, 6, 12, 18 en 24 maanden.
De Esthetische eigenschappen worden beoordeeld als 1- klinisch uitstekend, 2-klinisch goed, 3-klinisch voldoende/voldoende, 4-klinisch onvoldoende 5-klinisch slecht (vervanging noodzakelijk).
Klinisch zijn 1, 2 en 3 scores klinisch acceptabel, maar 4 en 5 scores worden aangemerkt als falen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/12-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .