肥満手術における硫酸マグネシウム (MgSObs)
「肥満手術における麻酔補助剤としての硫酸マグネシウムに対する臨床反応の評価」
肥満手術としても知られる減量手術は、1950 年代から行われており、その開始以来、この介入を受ける多数の患者において有意かつ持続的な減量を成功裏に達成することが示されてきました。 2 型糖尿病や高脂血症などの代謝障害の管理で観察されます。
肥満外科手術の後、患者は麻薬関連の副作用の危険にさらされます.(2) このため、麻薬の消費を減らすために、疼痛管理戦略を実施する必要があります。 いくつかの研究では、マルチモーダル鎮痛レジメンにより、術後の麻薬の消費量と、術後の吐き気と嘔吐を制御するための治療要件を減らすことができることが報告されています。
過剰な体重は体内のミネラルレベルの変化、特に低マグネシウム血症、入院患者にもよく見られる状態と関連していることも報告されており (Hansen & Bruserud 2018)、周術期環境で発生率が高い.
硫酸マグネシウム (MgSO4) には、麻酔処置において複数の望ましい効果があります。 N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の拮抗薬であるため、末梢組織の損傷によって引き起こされる中枢感作の防止に関連する鎮痛効果を生み出します。 さらに、MgSO4 のその他の関連する臨床効果が麻酔学で報告されています。たとえば、CNS 抑制剤としての効果、血行動態反応の調節、麻酔薬、鎮痛薬、筋弛緩薬の術中必要量の削減などです。 非脱分極筋弛緩剤の効果の増強と同様に。
体内でのマグネシウムの役割とその薬理学的特性は研究され続けており、その薬理学的、臨床的、生理学的特性に関する知識は麻酔科医にとって不可欠になっています.
MgSO4 のすべての周術期臨床効果を考慮した最適な治療スキームを確立することを可能にし、肥満手術における痛みの知覚と治療への反応における遺伝的変異の役割を評価する以前の研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
DGO
-
Gómez Palacio、DGO、メキシコ、35025
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila で全身麻酔下で肥満手術が予定されている患者
- 物理的状態 ASA 2 y 3
- インフォームドコンセントの受諾と署名。
除外基準:
- カルシウムまたはマグネシウムチャネル遮断薬による治療
- 問診で患者が言及した薬物使用またはアルコール依存症
- 神経疾患
- ミオパシー
- 心内ブロック
- 腎不全
- 肝不全
- 妊娠
- 血液疾患
- 硫酸マグネシウムの使用に対する禁忌（有効成分または賦形剤に対する過敏症、キニジン誘導体との併用、頻脈、心不全、心筋損傷、梗塞）。
除外基準:
- 研究変数に対応する不完全なデータを含む調査。
- インフォームド コンセントの取り消しまたは患者による撤回の決定。
- フォローアップの損失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
硫酸マグネシウム
麻酔管理の一環として硫酸マグネシウムの術前注入を受けた患者
|
麻酔管理の一環として硫酸マグネシウムの術前注入を受けた患者
|
|
硫酸マグネシウム不使用
麻酔管理の一環として術前硫酸マグネシウム注入を受けなかった患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間にわたる術後鎮痛の変化
時間枠：[時間枠: 麻酔解除後 15 分、麻酔解除後 2、4、6、24 時間]
|
肥満手術後のビジュアル アナログ スケールを使用して参加者が報告した術後の痛みの強さ
|
[時間枠: 麻酔解除後 15 分、麻酔解除後 2、4、6、24 時間]
|
|
鎮痛剤を最初に要求するまでの時間
時間枠：[時間枠: 麻酔から離れてから 24 時間後]
|
肥満手術からの復帰後に鎮痛を要求する時間 (分)
|
[時間枠: 麻酔から離れてから 24 時間後]
|
|
血行動態の安定性
時間枠：[時間枠: 術中 180 分]
|
肥満手術後または手術中の心拍数 (1 分あたりの拍動数) と平均全身動脈圧 (mmHg) の変化を組み合わせて、血行動態の安定性を報告しました。 心拍数と平均動脈圧の測定値が追加され、報告された値が得られます (血行動態の安定性: はいまたはいいえ)。 -心拍数（1分あたりの拍動）と平均全身動脈圧（mmHg）の変化がベースライン値に対して20％未満である場合、アトロピン、エフェドリン、またはその他の正の変時薬を投与する必要がなく、血行動態安定性の基準と見なされます および/または血管作用薬。 |
[時間枠: 術中 180 分]
|
|
神経筋遮断薬（BNM）との相互作用：発症時間
時間枠：[時間枠: 術中 180 分]
|
神経筋遮断薬 II の薬力学的研究における優れた臨床研究の実践のための現在のガイドラインで確立されたパラメーターに従って、非脱分極性筋弛緩剤の投与後に 4 つのトレーニングごとに測定されたパラメーター: - 開始時間 (OT): BNM の投与から、TOF の T1 刺激パターンで 80 から 100% の間のモニターされた運動反応の低下を得るまでの経過時間。 |
[時間枠: 術中 180 分]
|
|
神経筋遮断薬 (BNM) との相互作用:臨床効果時間
時間枠：[時間枠: 術中 180 分]
|
神経筋遮断薬 II の薬力学的研究における優れた臨床研究の実践のための現在のガイドラインで確立されたパラメーターに従って、非脱分極性筋弛緩剤の投与後に 4 つのトレーニングごとに測定されたパラメーター: ・臨床効果時間：ＢＮＭの投与から、ＴＯＦで測定されたＴ１＞２５％またはＳＴ＞２５％として測定されたモニターされた運動反応において２５％が回復するまでに経過した時間。 |
[時間枠: 術中 180 分]
|
|
神経筋遮断薬 (BNM) との相互作用: 回復指数 (RI)
時間枠：[時間枠: 術中 180 分]
|
神経筋遮断薬 II の薬力学的研究における優れた臨床研究の実践のための現在のガイドラインで確立されたパラメーターに従って、非脱分極性筋弛緩剤の投与後に 4 つのトレーニングごとに測定されたパラメーター: - 回復指数 (RI): TOF から T1 の 25% から 75% の回復までに経過した時間。 |
[時間枠: 術中 180 分]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管内挿管の条件
時間枠：BNM投与5分後
|
口腔気管挿管の条件の評価。
定性的なスコアリング システムを使用します。
考慮される要因は、喉頭鏡検査の容易さ、声帯の位置および/または動き、および挿管に対する反応です。
|
BNM投与5分後
|
|
硫酸マグネシウムの副作用
時間枠：[時間枠: 硫酸マグネシウム注入開始から麻酔終了後 24 時間まで]
|
マグネシウム中毒または投与部位の変化に由来する非経口硫酸マグネシウムの周術期投与に対する副作用。 投与部位の変化（注射部位の痛み、低体温、熱感を伴う血管拡張）。 神経系（腱反射の喪失、頭痛、めまい、昏睡、眠気と錯乱、中枢神経系の抑制、呼吸麻痺）。 心血管系（循環虚脱、不整脈、心停止）。 呼吸器系（神経筋ブロックに続発する呼吸抑制）。 胃腸系（吐き気と嘔吐）。 筋骨格系および結合組織系（筋力低下）。 その他（言語、視覚、過度の発汗、喉の渇き、または報告されていないその他の問題）。 |
[時間枠: 硫酸マグネシウム注入開始から麻酔終了後 24 時間まで]
|
|
麻酔に対する副作用
時間枠：[時間枠: 麻酔からの退院後 24 時間までの術中 180 分]
|
麻酔薬の使用に伴う副作用と副作用。 吐き気、嘔吐、かゆみ、悪寒、尿閉、不整脈、喉頭または気管支痙攣。 |
[時間枠: 麻酔からの退院後 24 時間までの術中 180 分]
|
|
硫酸マグネシウムに対する周術期の臨床反応に関連する遺伝子多型を持つ参加者の数
時間枠：[期間: 2 年間の調査期間中]
|
オピオイド (遺伝子 CYP3A4/*16、CYP3A4/*1B)、NMDA 受容体 (GENE NR1/GRIN1、NR2/GRIN2A、NR2B/GRIN2B、NR3A/GRIN3A、NR3B/GRIN3B)、およびマグネシウムの薬物動態に関連する多型の決定トランスポーター (遺伝子 CNNM2、TRPM6、SLC41A1、SLC41A2)。
|
[期間: 2 年間の調査期間中]
|
|
術中鎮痛薬の消費
時間枠：術中180分
|
患者の各グループにおける導入および/または維持における術中の鎮痛薬（フェンタニルのμg）の消費。
|
術中180分
|
|
術後の鎮痛剤の消費
時間枠：麻酔終了から24時間まで
|
術後のオピオイド鎮痛薬の消費（モルヒネのmg換算で評価）
|
麻酔終了から24時間まで
|
|
神経筋弛緩剤の消費
時間枠：術中180分
|
各研究グループにおける、挿管中の手術中の神経筋弛緩剤（cisatracuriumのmg）の消費および/または肥満手術後/中の維持。
|
術中180分
|
|
催眠術の使用
時間枠：術中180分
|
各研究グループにおける、挿管中の術中の催眠消費量（プロポフォールのmg）および/または肥満手術後の/中の維持。
|
術中180分
|
|
麻酔からの回復の満足度
時間枠：麻酔から離れてから24時間
|
患者の全体的な満足度は、肥満手術後、IOWA スケール (不満: -3-2-1、満足 + 1 + 2 + 3) を使用して、手術の翌日に評価されました。
|
麻酔から離れてから24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清マグネシウム
時間枠：MgSO4 の IV 注入前および麻酔から出てから 24 時間後
|
血清マグネシウム濃度(mg/dL)
|
MgSO4 の IV 注入前および麻酔から出てから 24 時間後
|
|
細胞内マグネシウム
時間枠：MgSO4 の IV 注入前および麻酔から出てから 24 時間後
|
赤血球中のマグネシウム含有量
|
MgSO4 の IV 注入前および麻酔から出てから 24 時間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.B/01-04-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。