Sulfato de Magnésio em Cirurgia Bariátrica (MgSObs)
"Avaliação da Resposta Clínica ao Sulfato de Magnésio como Adjuvante na Anestesia em Cirurgia Bariátrica"
A cirurgia para perda de peso, também conhecida como cirurgia bariátrica, existe desde a década de 1950 e, desde o seu início, demonstrou alcançar com sucesso uma perda de peso significativa e sustentável em um grande número de pacientes que se submetem a essa intervenção, também, se um impacto benéfico for observado no tratamento de distúrbios metabólicos, como diabetes mellitus tipo 2 e hiperlipidemia.
Após a cirurgia bariátrica, os pacientes correm o risco de efeitos colaterais relacionados aos narcóticos.(2) Por isso, estratégias de controle da dor devem ser implementadas para reduzir o consumo de medicamentos narcóticos. Alguns estudos relataram que um regime analgésico multimodal pode reduzir o consumo de narcóticos pós-operatórios, bem como a necessidade de terapia para controlar náuseas e vômitos pós-operatórios.
Também foi relatado que o excesso de massa corporal está associado a alterações nos níveis de minerais no corpo, particularmente a hipomagnesemia , condição também comum em pacientes hospitalizados (Hansen & Bruserud 2018) e com alta incidência no ambiente perioperatório.
O sulfato de magnésio (MgSO4) tem múltiplos efeitos desejáveis em um procedimento anestésico. É um antagonista do receptor do ácido N-metil-d-aspártico (NMDA), razão pela qual produz um efeito analgésico relacionado à prevenção da sensibilização central causada pela lesão tecidual periférica. Além disso, outros efeitos clínicos relevantes do MgSO4 foram relatados em anestesiologia, como seu efeito como depressor do SNC, modulação da resposta hemodinâmica, redução da necessidade intraoperatória de anestésicos, analgésicos e relaxantes musculares. Assim como a potencialização do efeito dos relaxantes musculares não despolarizantes.
O papel do magnésio no organismo e suas propriedades farmacológicas continuam a ser estudados e o conhecimento de suas características farmacológicas, clínicas e fisiológicas tornou-se essencial para o anestesiologista.
Não existem estudos anteriores que permitam estabelecer um esquema terapêutico ideal considerando todos os efeitos clínicos perioperatórios do MgSO4 e que avaliem o papel da variabilidade genética na percepção da dor e na resposta ao tratamento em cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DGO
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Gómez Palacio, DGO, México, 35025
- Lilia Edith Luque-Esparza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia bariátrica sob anestesia geral no Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
- Estado físico ASA 2 anos 3
- Aceitação e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio ou magnésio
- Uso de drogas ou alcoolismo referido pelo paciente no questionamento
- doenças neurológicas
- Miopatia
- Bloqueio intracardíaco
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Gravidez
- Distúrbios hematológicos
- Contra-indicações ao uso de sulfato de magnésio (hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, uso concomitante com derivados da quinidina, taquicardia, insuficiência cardíaca, lesão miocárdica, infarto).
Critérios de eliminação:
- Pesquisa com dados incompletos correspondentes às variáveis do estudo.
- Revogação do consentimento informado ou decisão de retirada pelo paciente.
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sulfato de magnésio
Pacientes que receberam infusão pré-operatória com sulfato de magnésio como parte de seu manejo anestésico
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Pacientes que receberam infusão pré-operatória com sulfato de magnésio como parte de seu manejo anestésico
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Sem sulfato de magnésio
Pacientes que não receberam infusão pré-operatória de sulfato de magnésio como parte do manejo anestésico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na analgesia pós-operatória em 24 horas
Prazo: [Período de tempo: 15 minutos após sair da anestesia, 2, 4, 6 e 24 horas após sair da anestesia]
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Intensidade da dor pós-operatória relatada pelo participante por meio da escala analógica visual após cirurgia bariátrica
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[Período de tempo: 15 minutos após sair da anestesia, 2, 4, 6 e 24 horas após sair da anestesia]
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Tempo para a primeira solicitação de analgésico
Prazo: [Período de tempo: 24 horas após a saída da anestesia]
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Tempo (minutos) para solicitação de analgesia após a saída da cirurgia bariátrica
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[Período de tempo: 24 horas após a saída da anestesia]
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: [Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Alterações na frequência cardíaca (batimentos por minuto) e pressão arterial sistêmica média (mmHg) no intraoperatório após ou durante a cirurgia bariátrica foram combinadas para relatar a estabilidade hemodinâmica. As medidas de frequência cardíaca e pressão arterial média serão somadas para chegar a um valor relatado (estabilidade hemodinâmica: sim ou não). Alterações da frequência cardíaca (batimentos por minuto) e da pressão arterial sistêmica média (mmHg) inferiores a 20% em relação aos valores basais serão consideradas como critérios de estabilidade hemodinâmica, sem necessidade de administração de atropina, efedrina ou outros agentes cronotrópicos positivos e/ ou agentes vasoativos. |
[Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Interação com bloqueadores neuromusculares (BNM): Tempo de início
Prazo: [Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Parâmetros medidos por trem de quatro após a administração do relaxante muscular não despolarizante de acordo com os parâmetros estabelecidos nas diretrizes atuais de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de agentes bloqueadores neuromusculares II: - Onset time (OT): Tempo transcorrido desde a administração do BNM até a obtenção de uma depressão na resposta motora monitorada entre 80 a 100% com o padrão de estímulo T1 do TOF. |
[Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Interação com bloqueadores neuromusculares (BNM): Tempo de efeito clínico
Prazo: [Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Parâmetros medidos por trem de quatro após a administração do relaxante muscular não despolarizante de acordo com os parâmetros estabelecidos nas diretrizes atuais de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de agentes bloqueadores neuromusculares II: - Tempo de efeito clínico: Tempo decorrido desde a administração de BNM até que 25% seja recuperado na resposta motora monitorada medida com TOF como T1> 25% ou ST> 25%. |
[Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Interação com bloqueadores neuromusculares (BNM): Índice de recuperação (IR)
Prazo: [Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Parâmetros medidos por trem de quatro após a administração do relaxante muscular não despolarizante de acordo com os parâmetros estabelecidos nas diretrizes atuais de boas práticas de pesquisa clínica em estudos farmacodinâmicos de agentes bloqueadores neuromusculares II: - Índice de recuperação (IR): Tempo decorrido entre a recuperação de 25% e 75% de T1 do TOF. |
[Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições para intubação endotraqueal
Prazo: 5 minutos após a administração de BNM
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Avaliação das condições para intubação orotraqueal.
Use um sistema de pontuação qualitativa.
Os fatores que são levados em consideração são: facilidade da laringoscopia, posição e/ou movimentação das cordas vocais e reação à intubação.
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5 minutos após a administração de BNM
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Reações adversas ao sulfato de magnésio
Prazo: [Prazo: Desde o início da infusão de sulfato de magnésio até 24 horas após a saída da anestesia]
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Reações adversas à administração perioperatória de sulfato de magnésio parenteral decorrentes de intoxicação por magnésio ou alterações no local de administração. Alterações no local de administração (dor no local de injeção, hipotermia, vasodilatação com sensação de calor). Sistema nervoso (perda do reflexo tendinoso, dor de cabeça, tontura, coma, sonolência e confusão, depressão do SNC, paralisia respiratória). Sistema cardiovascular (colapso circulatório, arritmias, parada cardíaca). Sistema respiratório (depressão respiratória secundária a bloqueio neuromuscular). Sistema gastrointestinal (náuseas e vómitos). Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo (fraqueza muscular). Outros (problemas de fala, visão, sudorese excessiva, sede ou outros não relatados). |
[Prazo: Desde o início da infusão de sulfato de magnésio até 24 horas após a saída da anestesia]
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Reações adversas à anestesia
Prazo: [Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório até 24 horas após a alta da anestesia]
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Efeitos colaterais e adversos associados ao uso de drogas anestésicas. Náusea, vômito, coceira, calafrios, retenção urinária, arritmias, espasmo laríngeo ou brônquico. |
[Período de tempo: 180 minutos no intraoperatório até 24 horas após a alta da anestesia]
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Número de participantes portadores de polimorfismos relacionados à resposta clínica perioperatória ao sulfato de magnésio
Prazo: [Prazo: Durante os 2 anos de duração do estudo]
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Determinação de polimorfismos relacionados à farmacocinética de opioides (gene CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), receptor NMDA (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) e magnésio transportadores (gene CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
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[Prazo: Durante os 2 anos de duração do estudo]
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Consumo de analgésicos intraoperatórios
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Consumo de analgésicos (μg de fentanil) no intraoperatório na indução e/ou manutenção em cada grupo de pacientes.
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180 minutos no intraoperatório
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Consumo de analgésico pós-operatório
Prazo: Da saída da anestesia até 24 horas
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Consumo de analgésicos opioides (avaliados em mg de equivalentes de morfina) no pós-operatório
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Da saída da anestesia até 24 horas
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Consumo de relaxante neuromuscular
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Consumo de relaxante neuromuscular (mg de cisatracúrio) no intraoperatório na intubação e/ou manutenção após/durante a cirurgia bariátrica, em cada grupo de estudo.
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180 minutos no intraoperatório
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Uso hipnótico
Prazo: 180 minutos no intraoperatório
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Consumo de hipnótico (mg de propofol) no intraoperatório na intubação e/ou manutenção após/durante a cirurgia bariátrica, em cada grupo de estudo.
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180 minutos no intraoperatório
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Satisfação na recuperação da anestesia
Prazo: 24 horas após a saída da anestesia
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A satisfação geral dos pacientes foi avaliada no dia seguinte à cirurgia por meio da escala IOWA (Insatisfeito: -3-2-1, Satisfeito + 1 + 2 + 3) após a cirurgia bariátrica.
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24 horas após a saída da anestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnésio sérico
Prazo: Antes da infusão IV de MgS04 e 24 horas após sair da anestesia
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Concentrações séricas de magnésio (mg/dL)
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Antes da infusão IV de MgS04 e 24 horas após sair da anestesia
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Magnésio intracelular
Prazo: Antes da infusão IV de MgS04 e 24 horas após sair da anestesia
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Conteúdo de magnésio nas células eritrocitárias
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Antes da infusão IV de MgS04 e 24 horas após sair da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- C.B/01-04-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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