Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sulfato de Magnesio en Cirugía Bariátrica (MgSObs)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

“Evaluación de la Respuesta Clínica al Sulfato de Magnesio como Coadyuvante en Anestesia en Cirugía Bariátrica”

La cirugía de pérdida de peso, también conocida como cirugía bariátrica, existe desde la década de 1950 y desde sus inicios se ha demostrado que logra con éxito una pérdida de peso significativa y sostenible en un gran número de pacientes que se someten a esta intervención, además, si se logra un impacto beneficioso. observado en el manejo de trastornos metabólicos, como la diabetes mellitus tipo 2 y la hiperlipidemia.

Después de la cirugía bariátrica, los pacientes corren el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con los narcóticos.(2) Debido a esto, se deben implementar estrategias de manejo del dolor para reducir el consumo de medicamentos narcóticos. Algunos estudios han informado que un régimen analgésico multimodal puede reducir el consumo de narcóticos posoperatorios, así como los requisitos de terapia para controlar las náuseas y los vómitos posoperatorios.

También se ha reportado que el exceso de masa corporal está asociado con cambios en los niveles de minerales en el cuerpo, particularmente hipomagnesemia, condición que también es común en pacientes hospitalizados (Hansen & Bruserud 2018), y tiene una alta incidencia en el entorno perioperatorio.

El sulfato de magnesio (MgSO4) tiene múltiples efectos deseables en un procedimiento anestésico. Es un antagonista del receptor del ácido N-metil-d-aspártico (NMDA), por lo que produce un efecto analgésico relacionado con la prevención de la sensibilización central provocada por la lesión de tejidos periféricos. Además, se han reportado otros efectos clínicos relevantes del MgSO4 en anestesiología, como su efecto depresor del SNC, modulación de la respuesta hemodinámica, reducción de los requerimientos intraoperatorios de anestésicos, analgésicos y relajantes musculares. Así como la potenciación del efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.

El papel del magnesio en el organismo y sus propiedades farmacológicas continúan siendo objeto de estudio y el conocimiento de sus características farmacológicas, clínicas y fisiológicas se ha vuelto fundamental para el anestesiólogo.

No existen estudios previos que permitan establecer un esquema terapéutico óptimo considerando todos los efectos clínicos perioperatorios del MgSO4 y que evalúen el papel de la variabilidad genética en la percepción del dolor y la respuesta al tratamiento en cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán un total de 104 participantes, hombres y mujeres mayores de 18 años, programados para cirugía bariátrica. Tras aceptar y firmar el consentimiento informado, se realizará una breve historia clínica preoperatoria, se tomará una muestra de sangre periférica para determinar el Ca2+ y Mg2+ sérico preoperatorio, y analizar variantes polimórficas relacionadas con la percepción del dolor y la farmacocinética de los analgésicos. Se evaluará el efecto clínico del MgSO4 sobre la analgesia (EVAD), la estabilidad hemodinámica (PA y FC), las condiciones de intubación y la satisfacción con la recuperación anestésica. Se registrará la presencia de reacciones adversas a la anestesia (náuseas, vómitos, escalofríos, prurito, retención urinaria, arritmias, espasmo laríngeo o bronquial) y las dosis totales de fármacos utilizados durante el perioperatorio. Todos los pacientes serán sometidos a un protocolo estándar pre, trans y postoperatorio y de acuerdo al tratamiento recibido con MgSO4 como parte de su manejo anestésico o no, serán asignados al grupo correspondiente (MgSO4/ No MgSO4). Todos los datos serán recogidos en una base de datos de Excel, para su posterior análisis en SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, México, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años, programados para cirugía bariátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía bariátrica bajo anestesia general en el Hospital Universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Coahuila
  • Estado físico ASA 2 y 3
  • Aceptación y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio o magnesio
  • Consumo de drogas o alcoholismo referido por el paciente en el interrogatorio
  • Enfermedades neurológicas
  • miopatía
  • Bloqueo intracardíaco
  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • El embarazo
  • Trastornos hematológicos
  • Contraindicaciones para el uso de sulfato de magnesio (hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, uso concomitante con derivados de quinidina, taquicardia, insuficiencia cardiaca, lesión de miocardio, infarto).

Criterios de eliminación:

  • Encuesta con datos incompletos correspondientes a las variables de estudio.
  • Revocación del consentimiento informado o decisión de retiro por parte del paciente.
  • Pérdida durante el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sulfato de magnesio
Pacientes que recibieron infusión preoperatoria de sulfato de magnesio como parte de su manejo anestésico
Droga: Sulfato de Magnesio 10 MG/ML
Pacientes que recibieron infusión preoperatoria de sulfato de magnesio como parte de su manejo anestésico
Sin sulfato de magnesio
Pacientes que no recibieron infusión preoperatoria de sulfato de magnesio como parte de su manejo anestésico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la analgesia postoperatoria durante 24 horas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 15 minutos después de salir de la anestesia, 2, 4, 6 y 24 horas después de salir de la anestesia]
Intensidad del dolor posoperatorio informado por el participante mediante la escala analógica visual después de la cirugía bariátrica
[Marco de tiempo: 15 minutos después de salir de la anestesia, 2, 4, 6 y 24 horas después de salir de la anestesia]
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia]
Tiempo (minutos) para solicitar analgesia tras salida de cirugía bariátrica
[Marco de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia]
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]

Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) y la presión arterial sistémica media (mmHg) intraoperatoriamente después o durante la cirugía bariátrica se combinaron para informar la estabilidad hemodinámica.

Se sumarán las mediciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media para llegar a un valor informado (estabilidad hemodinámica: sí o no).

Se considerarán como criterios de estabilidad hemodinámica cambios en la frecuencia cardiaca (latidos por minuto) y presión arterial sistémica media (mmHg) inferiores al 20% con respecto a los valores basales, sin necesidad de administrar atropina, efedrina u otros agentes cronotrópicos positivos y/ o agentes vasoactivos.
[Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]
Interacción con bloqueadores neuromusculares (BNM): tiempo de inicio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]

Parámetros medidos por tren de cuatro tras la administración del relajante muscular no despolarizante según los parámetros establecidos en las guías de buenas prácticas de investigación clínica vigentes en estudios farmacodinámicos de bloqueantes neuromusculares II:

- Tiempo de inicio (OT): Tiempo transcurrido desde la administración de BNM hasta obtener una depresión en la respuesta motora monitorizada de entre 80 a 100% con el patrón de estímulo T1 de TOF.
[Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]
Interacción con bloqueadores neuromusculares (BNM):Tiempo de efecto clínico
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]

Parámetros medidos por tren de cuatro tras la administración del relajante muscular no despolarizante según los parámetros establecidos en las guías de buenas prácticas de investigación clínica vigentes en estudios farmacodinámicos de bloqueantes neuromusculares II:

- Tiempo de efecto clínico: Tiempo transcurrido desde la administración de BNM hasta que se recupera el 25% en la respuesta motora monitorizada medida con TOF como T1>25% o ST>25%.
[Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]
Interacción con bloqueantes neuromusculares (BNM): Índice de recuperación (IR)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]

Parámetros medidos por tren de cuatro tras la administración del relajante muscular no despolarizante según los parámetros establecidos en las guías de buenas prácticas de investigación clínica vigentes en estudios farmacodinámicos de bloqueantes neuromusculares II:

- Índice de recuperación (IR): Tiempo transcurrido entre la recuperación del 25% y el 75% de T1 de TOF.
[Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones para la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración de BNM
Evaluación de las condiciones para la intubación orotraqueal. Utilice un sistema de puntuación cualitativo. Los factores que se toman en consideración son: facilidad de laringoscopia, posición y/o movimiento de las cuerdas vocales y reacción a la intubación.
5 minutos después de la administración de BNM
Reacciones adversas al sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde el inicio de la infusión de sulfato de magnesio hasta 24 horas después de salir de la anestesia]

Reacciones adversas a la administración perioperatoria de sulfato de magnesio parenteral que se deriven de intoxicaciones por magnesio o alteraciones en el sitio de administración.

Alteraciones en el lugar de administración (dolor en el lugar de la inyección, hipotermia, vasodilatación con sensación de calor).

Sistema nervioso (pérdida del reflejo tendinoso, dolor de cabeza, mareos, coma, somnolencia y confusión, depresión del SNC, parálisis respiratoria).

Sistema cardiovascular (colapso circulatorio, arritmias, paro cardíaco).

Sistema respiratorio (depresión respiratoria secundaria a bloqueo neuromuscular).

Sistema gastrointestinal (náuseas y vómitos).

Sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo (debilidad muscular).

Otros (problemas de habla, visión, sudoración excesiva, sed u otros no reportados).
[Marco de tiempo: desde el inicio de la infusión de sulfato de magnesio hasta 24 horas después de salir de la anestesia]
Reacciones adversas a la anestesia
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios hasta 24 horas después del alta de la anestesia]

Efectos secundarios y adversos asociados al uso de fármacos anestésicos.

Náuseas, vómitos, picazón, escalofríos, retención urinaria, arritmias, espasmo laríngeo o bronquial.
[Marco de tiempo: 180 minutos intraoperatorios hasta 24 horas después del alta de la anestesia]
Número de participantes con polimorfismos relacionados con la respuesta clínica perioperatoria al sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: durante los 2 años de duración del estudio]
Determinación de polimorfismos relacionados con la farmacocinética de opioides (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), el receptor NMDA (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) y magnesio transportadores (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Marco de tiempo: durante los 2 años de duración del estudio]
Consumo de analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
Consumo de analgésicos (μg de fentanilo) intraoperatorios en inducción y/o mantenimiento en cada grupo de pacientes.
180 minutos intraoperatorio
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la salida de la anestesia hasta 24 horas
Consumo de analgésicos opioides (evaluados en mg de equivalentes de morfina) en el posoperatorio
Desde la salida de la anestesia hasta 24 horas
Consumo de relajante neuromuscular
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
Consumo de relajante neuromuscular (mg de cisatracurio) de forma intraoperatoria en intubación y/o mantenimiento después/durante la cirugía bariátrica, en cada grupo de estudio.
180 minutos intraoperatorio
Uso hipnótico
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
Consumo de hipnóticos (mg de propofol) intraoperatoriamente en intubación y/o mantenimiento después/durante la cirugía bariátrica, en cada grupo de estudio.
180 minutos intraoperatorio
Satisfacción en la recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
La satisfacción global de los pacientes se evaluó al día siguiente de la cirugía mediante la escala IOWA (Insatisfecho: -3-2-1, Satisfecho + 1 + 2 + 3) tras la cirugía bariátrica.
24 horas después de la salida de la anestesia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Antes de la infusión IV de MgS04 y 24 horas después de salir de la anestesia
Concentraciones séricas de magnesio (mg/dL)
Antes de la infusión IV de MgS04 y 24 horas después de salir de la anestesia
Magnesio intracelular
Periodo de tiempo: Antes de la infusión IV de MgS04 y 24 horas después de salir de la anestesia
Contenido de magnesio en las células de los eritrocitos
Antes de la infusión IV de MgS04 y 24 horas después de salir de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.B/01-04-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfato de Magnesio 10 MG/ML

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir