Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i bariatrisk kirurgi (MgSObs)

2. mai 2023 oppdatert av: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Evaluering av den kliniske responsen på magnesiumsulfat som adjuvans i anestesi i fedmekirurgi"

Vekttapskirurgi, også kjent som fedmekirurgi, har eksistert siden 1950-tallet, og siden starten har det vist seg å oppnå betydelig og bærekraftig vekttap hos et stort antall pasienter som også gjennomgår denne intervensjonen, hvis en gunstig effekt er observert ved behandling av metabolske forstyrrelser, som type 2 diabetes mellitus og hyperlipidemi.

Etter fedmekirurgi er pasientene i fare for narkotiske bivirkninger.(2) På grunn av dette må smertebehandlingsstrategier implementeres for å redusere forbruket av narkotiske medisiner. Noen studier har rapportert at et multimodalt smertestillende regime kan redusere forbruket av postoperative narkotiske midler, samt terapikravene for å kontrollere postoperativ kvalme og oppkast.

Det er også rapportert at overskytende kroppsmasse er assosiert med endringer i mineralnivåer i kroppen, spesielt hypomagnesemi, en tilstand som også er vanlig hos innlagte pasienter (Hansen & Bruserud 2018), og har høy forekomst i det perioperative miljøet.

Magnesiumsulfat (MgSO4) har flere ønskelige effekter i en anestesiprosedyre. Det er en antagonist av N-metyl-d-asparaginsyre (NMDA) reseptoren, som er grunnen til at det gir en smertestillende effekt relatert til forebygging av sentral sensibilisering forårsaket av perifer vevsskade. I tillegg er andre relevante kliniske effekter av MgSO4 blitt rapportert i anestesiologi, slik som dets effekt som et CNS-depressivt middel, modulering av den hemodynamiske responsen, reduksjon av de intraoperative kravene til anestetika, analgetika og muskelavslappende midler. Samt potensering av effekten av ikke-depolariserende muskelavslappende midler.

Magnesiums rolle i kroppen og dets farmakologiske egenskaper fortsetter å bli studert og kunnskap om dets farmakologiske, kliniske og fysiologiske egenskaper har blitt avgjørende for anestesilegen.

Det er ingen tidligere studier som tillater å etablere et optimalt terapeutisk opplegg med tanke på alle de perioperative kliniske effektene av MgSO4 og som evaluerer rollen til genetisk variasjon i smerteoppfatning og respons på behandling ved fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 104 deltakere, menn og kvinner over 18 år, planlagt for fedmekirurgi, vil bli inkludert. Etter å ha akseptert og signert det informerte samtykket, vil det bli tatt en kort preoperativ klinisk anamnese, en perifer blodprøve vil bli tatt for å bestemme preoperativt serum Ca2+ og Mg2+, og for å analysere polymorfe varianter relatert til smertepersepsjon og farmakokinetikken til analgetika. Den kliniske effekten av MgSO4 på analgesi (EVAD), hemodynamisk stabilitet (BP og HR), intubasjonsforhold og tilfredshet med bedøvelsesrestitusjon vil bli evaluert. Tilstedeværelsen av bivirkninger på anestesi (kvalme, oppkast, frysninger, kløe, urinretensjon, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer) og totale doser av medikamenter som brukes i den perioperative perioden vil bli registrert. Alle pasienter vil gjennomgå en standard pre-, trans- og postoperativ protokoll, og i henhold til behandlingen mottatt med MgSO4 som en del av deres anestesibehandling eller ikke, vil de bli tildelt den tilsvarende gruppen (MgSO4/No MgSO4). Alle dataene vil bli samlet i en Excel-database, for senere analyse i SPSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Mexico, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år, planlagt for fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for fedmekirurgi under generell anestesi ved Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
  • Fysisk tilstand ASA 2 y 3
  • Aksept og signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kalsium- eller magnesiumkanalblokkere
  • Narkotikabruk eller alkoholisme henvist av pasienten i avhøret
  • Nevrologiske sykdommer
  • Myopati
  • Intrakardial blokkering
  • Nyreinsuffisiens
  • Leversvikt
  • Svangerskap
  • Hematologiske lidelser
  • Kontraindikasjoner for bruk av magnesiumsulfat (overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, samtidig bruk med kinidinderivater, takykardi, hjertesvikt, myokardskade, infarkt).

Elimineringskriterier:

  • Undersøkelse med ufullstendige data tilsvarende studievariablene.
  • Tilbakekall av informert samtykke eller beslutning om å trekke tilbake av pasienten.
  • Tap til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magnesiumsulfat
Pasienter som fikk preoperativ infusjon med magnesiumsulfat som en del av deres anestesibehandling
Legemiddel: Magnesiumsulfat 10 MG/ML
Pasienter som fikk preoperativ infusjon med magnesiumsulfat som en del av deres anestesibehandling
Ingen magnesiumsulfat
Pasienter som ikke mottok preoperativ magnesiumsulfatinfusjon som en del av deres anestesibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ analgesi over 24 timer
Tidsramme: [Tidsramme: 15 minutter etter å ha kommet ut av anestesi, 2, 4, 6 og 24 timer etter å ha kommet ut av anestesi]
Postoperativ smerteintensitet rapportert av deltakeren ved bruk av den visuelle analoge skalaen etter fedmekirurgi
[Tidsramme: 15 minutter etter å ha kommet ut av anestesi, 2, 4, 6 og 24 timer etter å ha kommet ut av anestesi]
Tid for første forespørsel om smertestillende
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer etter avgang fra anestesi]
Tid (minutter) for å be om analgesi etter å ha kommet ut av fedmekirurgi
[Tidsramme: 24 timer etter avgang fra anestesi]
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) og gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (mmHg) intraoperativt etter eller under bariatrisk kirurgi ble kombinert for å rapportere hemodynamisk stabilitet.

Målinger av hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli lagt til for å komme frem til en rapportert verdi (hemodynamisk stabilitet: ja eller nei).

Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) og gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (mmHg) mindre enn 20 % med hensyn til baseline-verdier vil bli vurdert som kriterier for hemodynamisk stabilitet, uten behov for å administrere atropin, efedrin eller andre positive kronotropiske midler og/ eller vasoaktive midler.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]
Interaksjon med nevromuskulære blokkere (BNM): Starttid
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Parametre målt per tog på fire etter administrering av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet i henhold til parametrene fastsatt i gjeldende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkeringsmidler II:

- Starttid (OT): Tid som gikk fra administrering av BNM til å oppnå en depresjon i den overvåkede motorresponsen på mellom 80 og 100 % med T1-stimulusmønsteret til TOF.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]
Interaksjon med nevromuskulære blokkere (BNM): Klinisk effekttid
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Parametre målt per tog på fire etter administrering av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet i henhold til parametrene fastsatt i gjeldende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkeringsmidler II:

- Klinisk effekttid: Tid som gikk fra administrering av BNM til 25 % er gjenfunnet i den overvåkede motoriske responsen målt med TOF som T1> 25 % eller ST> 25 %.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]
Interaksjon med nevromuskulære blokkere (BNM): Utvinningsindeks (RI)
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Parametre målt per tog på fire etter administrering av det ikke-depolariserende muskelavslappende midlet i henhold til parametrene fastsatt i gjeldende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske studier av nevromuskulære blokkeringsmidler II:

- Utvinningsindeks (RI): Tid som gikk mellom gjenoppretting av 25 % og 75 % av T1 fra TOF.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betingelser for endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av BNM
Evaluering av betingelsene for orotrakeal intubasjon. Bruk et kvalitativt poengsystem. Faktorene som tas i betraktning er: enkel laryngoskopi, posisjon og/eller bevegelse av stemmebåndene og reaksjon på intubasjon.
5 minutter etter administrering av BNM
Bivirkninger på magnesiumsulfat
Tidsramme: [Tidsramme: Fra starten av magnesiumsulfatinfusjonen til 24 timer etter at anestesien forlot]

Bivirkninger ved perioperativ administrering av parenteralt magnesiumsulfat som stammer fra magnesiumforgiftning eller endringer på administrasjonsstedet.

Endringer på administrasjonsstedet (smerte på injeksjonsstedet, hypotermi, vasodilatasjon med varmefølelse).

Nervesystemet (tap av senerefleks, hodepine, svimmelhet, koma, døsighet og forvirring, CNS-depresjon, luftveislammelse).

Kardiovaskulært system (sirkulasjonskollaps, arytmier, hjertestans).

Respirasjonssystemet (respirasjonsdepresjon sekundært til nevromuskulær blokkering).

Mage-tarmsystemet (kvalme og oppkast).

Muskel- og bindevevssystem (muskelsvakhet).

Andre (problemer med tale, syn, overdreven svette, tørste eller andre som ikke er rapportert).
[Tidsramme: Fra starten av magnesiumsulfatinfusjonen til 24 timer etter at anestesien forlot]
Bivirkninger på anestesi
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt opptil 24 timer etter utskrivning fra anestesi]

Bivirkninger og bivirkninger forbundet med bruk av anestesimidler.

Kvalme, oppkast, kløe, frysninger, urinretensjon, arytmier, larynx eller bronkial spasmer.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt opptil 24 timer etter utskrivning fra anestesi]
Antall deltakere som bærer polymorfismer relatert til perioperativ klinisk respons på magnesiumsulfat
Tidsramme: [Tidsramme: I løpet av den 2-årige varigheten av studien]
Bestemmelse av polymorfismer relatert til farmakokinetikken til opioider (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA-reseptoren (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/), og magnesium transportører (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Tidsramme: I løpet av den 2-årige varigheten av studien]
Forbruk av intraoperative analgetika
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Inntak av analgetika (μg fentanyl) intraoperativt i induksjon og/eller vedlikehold i hver gruppe pasienter.
180 minutter intraoperativt
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: Fra utgang fra anestesi opptil 24 timer
Inntak av opioidanalgetika (vurdert som mg morfinekvivalenter) postoperativt
Fra utgang fra anestesi opptil 24 timer
Forbruk av nevromuskulært avslappende middel
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Inntak av nevromuskulært avslappende middel (mg cisatracurium) intraoperativt ved intubasjon og/eller vedlikehold etter/under fedmekirurgi, i hver studiegruppe.
180 minutter intraoperativt
Hypnotisk bruk
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Hypnotisk forbruk (mg propofol) intraoperativt ved intubasjon og/eller vedlikehold etter/under fedmekirurgi, i hver studiegruppe.
180 minutter intraoperativt
Tilfredsstillelse med utvinning fra anestesi
Tidsramme: 24 timer etter avgang fra anestesi
Den generelle tilfredsheten til pasientene ble evaluert dagen etter operasjonen ved hjelp av IOWA-skalaen (misfornøyd: -3-2-1, fornøyd + 1 + 2 + 3) etter fedmekirurgi.
24 timer etter avgang fra anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum magnesium
Tidsramme: Før IV-infusjon av MgS04 og 24 timer etter utløp av anestesi
Serum magnesiumkonsentrasjoner (mg / dL)
Før IV-infusjon av MgS04 og 24 timer etter utløp av anestesi
Intracellulært magnesium
Tidsramme: Før IV-infusjon av MgS04 og 24 timer etter utløp av anestesi
Magnesiuminnhold i erytrocyttceller
Før IV-infusjon av MgS04 og 24 timer etter utløp av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.B/01-04-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere