Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния в бариатрической хирургии (MgSObs)

2 мая 2023 г. обновлено: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

«Оценка клинического ответа на сульфат магния в качестве адъюванта при анестезии в бариатрической хирургии»

Операция по снижению веса, также известная как бариатрическая хирургия, существует с 1950-х годов, и с момента ее создания было показано, что она успешно достигает значительной и устойчивой потери веса у большого числа пациентов, которые подвергаются этому вмешательству. наблюдается при лечении нарушений обмена веществ, таких как сахарный диабет 2 типа и гиперлипидемия.

После бариатрической хирургии пациенты подвержены риску побочных эффектов, связанных с наркотиками. (2) Из-за этого должны быть реализованы стратегии обезболивания, чтобы уменьшить потребление наркотических препаратов. В некоторых исследованиях сообщалось, что мультимодальный режим обезболивания может снизить потребление послеоперационных наркотиков, а также требования к терапии для контроля послеоперационной тошноты и рвоты.

Также сообщалось, что избыточная масса тела связана с изменениями уровня минералов в организме, особенно с гипомагниемией, состоянием, которое также часто встречается у госпитализированных пациентов (Hansen & Bruserud 2018) и часто встречается в периоперационной среде.

Сульфат магния (MgSO4) оказывает множество желаемых эффектов при анестезии. Он является антагонистом рецептора N-метил-d-аспарагиновой кислоты (NMDA), поэтому оказывает обезболивающее действие, связанное с предотвращением центральной сенсибилизации, вызванной повреждением периферических тканей. Кроме того, сообщалось о других соответствующих клинических эффектах MgSO4 в анестезиологии, таких как его эффект угнетения ЦНС, модулирование гемодинамического ответа, снижение интраоперационной потребности в анестетиках, анальгетиках и миорелаксантах. А также потенцирование действия недеполяризующих миорелаксантов.

Роль магния в организме и его фармакологические свойства продолжают изучаться, и знание его фармакологических, клинических и физиологических характеристик стало необходимым для анестезиолога.

Ранее не проводилось исследований, позволяющих установить оптимальную терапевтическую схему с учетом всех периоперационных клинических эффектов MgSO4 и оценить роль генетической изменчивости в восприятии боли и ответе на лечение в бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности будут включены 104 участника, мужчины и женщины старше 18 лет, которым запланирована бариатрическая хирургия. После принятия и подписания информированного согласия будет собран краткий предоперационный анамнез, взят образец периферической крови для определения предоперационного содержания Ca2+ и Mg2+ в сыворотке, а также для анализа полиморфных вариантов, связанных с восприятием боли и фармакокинетикой анальгетиков. Будет оцениваться клиническое влияние MgSO4 на обезболивание (EVAD), гемодинамическую стабильность (АД и ЧСС), условия интубации и удовлетворенность восстановлением после анестезии. Регистрируют наличие побочных реакций на анестезию (тошнота, рвота, озноб, кожный зуд, задержка мочи, аритмии, ларинго- или бронхоспазм) и суммарные дозы препаратов, применявшихся в периоперационном периоде. Все пациенты будут проходить стандартный пред-, транс- и послеоперационный протокол, и в зависимости от лечения, полученного с помощью MgSO4 в рамках их анестезиологического обеспечения или нет, они будут отнесены к соответствующей группе (MgSO4/без MgSO4). Все данные будут собраны в базу данных Excel для последующего анализа в SPSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Мексика, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет, которым назначена бариатрическая хирургия

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена бариатрическая хирургия под общим наркозом в Больнице Universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
  • Физическое состояние ASA 2 года 3
  • Принятие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Лечение блокаторами кальциевых или магниевых каналов
  • Употребление наркотиков или алкоголизм, упомянутые пациентом в ходе допроса
  • Неврологические заболевания
  • Миопатия
  • Внутрисердечная блокада
  • Почечная недостаточность
  • Отказ печени
  • Беременность
  • Гематологические нарушения
  • Противопоказания к применению сульфата магния (повышенная чувствительность к действующему началу или к любому из вспомогательных веществ, одновременное применение с производными хинидина, тахикардия, сердечная недостаточность, поражение миокарда, инфаркт).

Критерии исключения:

  • Опрос с неполными данными, соответствующими изучаемым переменным.
  • Отзыв информированного согласия или решение об отзыве пациентом.
  • Потеря для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сульфат магния
Пациенты, получившие предоперационную инфузию сульфата магния в рамках анестезиологического обеспечения.
Лекарство: Сульфат магния 10 мг/мл
Пациенты, получившие предоперационную инфузию сульфата магния в рамках анестезиологического обеспечения.
Без сульфата магния
Пациенты, которым не проводилась предоперационная инфузия сульфата магния в рамках анестезиологического пособия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения послеоперационной анальгезии в течение 24 часов
Временное ограничение: [Временные рамки: 15 минут после выхода из наркоза, 2, 4, 6 и 24 часа после выхода из наркоза]
Интенсивность послеоперационной боли, о которой сообщил участник с использованием визуальной аналоговой шкалы после бариатрической операции
[Временные рамки: 15 минут после выхода из наркоза, 2, 4, 6 и 24 часа после выхода из наркоза]
Время до первой просьбы об обезболивающем
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа после выхода из наркоза]
Время (минуты) для запроса обезболивания после выхода из бариатрической хирургии
[Временные рамки: 24 часа после выхода из наркоза]
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: [Временные рамки: 180 минут интраоперационно]

Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) и среднего системного артериального давления (мм рт. ст.) во время операции после или во время бариатрической операции объединяли для оценки гемодинамической стабильности.

Измерения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления будут добавлены для получения сообщаемого значения (гемодинамическая стабильность: да или нет).

Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) и среднего системного артериального давления (мм рт.ст.) менее чем на 20% по отношению к исходным значениям будут рассматриваться как критерии гемодинамической стабильности без необходимости введения атропина, эфедрина или других положительных хронотропных препаратов и/или или вазоактивные агенты.
[Временные рамки: 180 минут интраоперационно]
Взаимодействие с нейромышечными блокаторами (БНМ): время начала действия
Временное ограничение: [Временные рамки: 180 минут интраоперационно]

Параметры, измеренные для каждой серии из четырех после введения недеполяризующего миорелаксанта в соответствии с параметрами, установленными в текущих руководящих принципах надлежащей практики клинических исследований в фармакодинамических исследованиях миорелаксантов II:

- Время начала (OT): время, прошедшее от введения BNM до получения депрессии в контролируемой двигательной реакции от 80 до 100% с шаблоном стимула T1 TOF.
[Временные рамки: 180 минут интраоперационно]
Взаимодействие с миорелаксантами (БНМ): время клинического эффекта.
Временное ограничение: [Временные рамки: 180 минут интраоперационно]

Параметры, измеренные для каждой серии из четырех после введения недеполяризующего миорелаксанта в соответствии с параметрами, установленными в текущих руководящих принципах надлежащей практики клинических исследований в фармакодинамических исследованиях миорелаксантов II:

- Время клинического эффекта: время, прошедшее от введения BNM до восстановления 25% в контролируемой двигательной реакции, измеренной с помощью TOF, как T1> 25% или ST> 25%.
[Временные рамки: 180 минут интраоперационно]
Взаимодействие с миорелаксантами (БНМ): индекс восстановления (РИ)
Временное ограничение: [Временные рамки: 180 минут интраоперационно]

Параметры, измеренные для каждой серии из четырех после введения недеполяризующего миорелаксанта в соответствии с параметрами, установленными в текущих руководящих принципах надлежащей практики клинических исследований в фармакодинамических исследованиях миорелаксантов II:

- Индекс восстановления (RI): время, прошедшее между восстановлением 25% и 75% T1 от TOF.
[Временные рамки: 180 минут интраоперационно]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Условия для эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Через 5 минут после введения БНМ
Оценка условий оротрахеальной интубации. Используйте качественную систему оценки. Во внимание принимаются следующие факторы: легкость ларингоскопии, положение и/или движение голосовых связок и реакция на интубацию.
Через 5 минут после введения БНМ
Побочные реакции на сульфат магния
Временное ограничение: [Временные рамки: от начала инфузии сульфата магния до 24 часов после выхода из наркоза]

Побочные реакции на периоперационное введение парентерального сульфата магния, возникающие в результате отравления магнием или изменений в месте введения.

Изменения в месте введения (боль в месте инъекции, гипотермия, вазодилатация с ощущением жара).

Нервная система (выпадение сухожильного рефлекса, головная боль, головокружение, кома, сонливость и спутанность сознания, угнетение ЦНС, паралич дыхания).

Сердечно-сосудистая система (сосудистый коллапс, аритмии, остановка сердца).

Дыхательная система (угнетение дыхания вследствие нервно-мышечной блокады).

Желудочно-кишечная система (тошнота и рвота).

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань (мышечная слабость).

Прочие (проблемы с речью, зрением, повышенная потливость, жажда и др. не сообщаются).
[Временные рамки: от начала инфузии сульфата магния до 24 часов после выхода из наркоза]
Побочные реакции на анестезию
Временное ограничение: [Временные рамки: от 180 минут интраоперационно до 24 часов после выписки из наркоза]

Побочные и неблагоприятные эффекты, связанные с применением анестезирующих препаратов.

Тошнота, рвота, зуд, озноб, задержка мочи, аритмии, ларингеальный или бронхиальный спазм.
[Временные рамки: от 180 минут интраоперационно до 24 часов после выписки из наркоза]
Количество участников с полиморфизмом, связанным с периоперационным клиническим ответом на сульфат магния
Временное ограничение: [Временные рамки: в течение 2 лет исследования]
Определение полиморфизмов, связанных с фармакокинетикой опиоидов (ген CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), рецептора NMDA (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) и магния транспортеры (ген CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Временные рамки: в течение 2 лет исследования]
Потребление интраоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
Потребление анальгетиков (мкг фентанила) интраоперационно при индукции и/или поддерживающей терапии в каждой группе пациентов.
180 минут интраоперационно
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: От выхода из наркоза до 24 часов
Потребление опиоидных анальгетиков (в эквиваленте мг морфина) после операции
От выхода из наркоза до 24 часов
Употребление нервно-мышечного релаксанта
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
Потребление нервно-мышечного релаксанта (мг цисатракурия) интраоперационно при интубации и/или поддерживающей терапии после/во время бариатрической хирургии в каждой исследуемой группе.
180 минут интраоперационно
Гипнотическое использование
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
Снотворное потребление (мг пропофола) интраоперационно при интубации и/или поддерживающей терапии после/во время бариатрической хирургии в каждой исследуемой группе.
180 минут интраоперационно
Удовлетворенность восстановлением после наркоза
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
Общая удовлетворенность пациентов оценивалась на следующий день после операции по шкале IOWA (Неудовлетворен: -3-2-1, Удовлетворен + 1 + 2 + 3) после бариатрической операции.
Через 24 часа после выхода из наркоза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный магний
Временное ограничение: Перед в/в инфузией MgSO4 и через 24 часа после выхода из наркоза
Концентрация магния в сыворотке (мг/дл)
Перед в/в инфузией MgSO4 и через 24 часа после выхода из наркоза
Внутриклеточный магний
Временное ограничение: Перед в/в инфузией MgSO4 и через 24 часа после выхода из наркоза
Содержание магния в эритроцитах
Перед в/в инфузией MgSO4 и через 24 часа после выхода из наркоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Mexicano del Seguro Social

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.B/01-04-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться