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Magnesiumsulfat in der bariatrischen Chirurgie (MgSObs)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Bewertung des klinischen Ansprechens auf Magnesiumsulfat als Adjuvans in der Anästhesie in der Adipositaschirurgie"

Gewichtsverlustchirurgie, auch Adipositaschirurgie genannt, gibt es seit den 1950er Jahren und seit ihrer Einführung hat sich gezeigt, dass sie bei einer großen Anzahl von Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, auch erfolgreich eine signifikante und nachhaltige Gewichtsabnahme erzielt, wenn eine positive Wirkung besteht bei der Behandlung von Stoffwechselstörungen wie Typ-2-Diabetes mellitus und Hyperlipidämie beobachtet.

Nach einer Adipositasoperation besteht für Patienten das Risiko von betäubungsmittelbedingten Nebenwirkungen.(2) Aus diesem Grund müssen Strategien zur Schmerzbehandlung implementiert werden, um den Konsum von Betäubungsmitteln zu reduzieren. Einige Studien haben berichtet, dass ein multimodales Analgetikaregime den Verbrauch von postoperativen Narkotika sowie die Therapieanforderungen zur Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen reduzieren kann.

Es wurde auch berichtet, dass eine übermäßige Körpermasse mit Veränderungen des Mineralstoffgehalts im Körper verbunden ist, insbesondere mit Hypomagnesiämie , einem Zustand, der auch bei Krankenhauspatienten häufig auftritt (Hansen & Bruserud 2018) und im perioperativen Umfeld häufig vorkommt.

Magnesiumsulfat (MgSO4) hat mehrere wünschenswerte Wirkungen bei einem Anästhesieverfahren. Es ist ein Antagonist des N-Methyl-d-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptors, weshalb es eine analgetische Wirkung hervorruft, die mit der Verhinderung einer zentralen Sensibilisierung verbunden ist, die durch eine Verletzung des peripheren Gewebes verursacht wird. Darüber hinaus wurde über andere relevante klinische Wirkungen von MgSO4 in der Anästhesiologie berichtet, wie z. B. seine Wirkung als ZNS-Dämpfungsmittel, Modulation der hämodynamischen Reaktion, Verringerung des intraoperativen Bedarfs an Anästhetika, Analgetika und Muskelrelaxantien. Sowie die Potenzierung der Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien.

Die Rolle von Magnesium im Körper und seine pharmakologischen Eigenschaften werden weiterhin untersucht, und die Kenntnis seiner pharmakologischen, klinischen und physiologischen Eigenschaften ist für den Anästhesisten unerlässlich geworden.

Es gibt keine früheren Studien, die es ermöglichen, ein optimales Therapieschema unter Berücksichtigung aller perioperativen klinischen Wirkungen von MgSO4 zu erstellen und die die Rolle der genetischen Variabilität bei der Schmerzwahrnehmung und dem Ansprechen auf die Behandlung in der Adipositaschirurgie bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 104 Teilnehmer, Männer und Frauen über 18 Jahre, die für bariatrische Operationen vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Nach Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird eine kurze präoperative Anamnese erhoben, eine periphere Blutprobe wird entnommen, um das präoperative Ca2+ und Mg2+ im Serum zu bestimmen und polymorphe Varianten im Zusammenhang mit der Schmerzwahrnehmung und der Pharmakokinetik von Analgetika zu analysieren. Die klinische Wirkung von MgSO4 auf die Analgesie (EVAD), die hämodynamische Stabilität (BP und HR), die Intubationsbedingungen und die Zufriedenheit mit der Narkoseerholung werden bewertet. Das Vorhandensein von Nebenwirkungen auf die Anästhesie (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Juckreiz, Harnverhalt, Arrhythmien, Kehlkopf- oder Bronchialkrämpfe) und die Gesamtdosen der während der perioperativen Phase verwendeten Arzneimittel werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden einem standardmäßigen prä-, trans- und postoperativen Protokoll unterzogen und je nach Behandlung mit MgSO4 im Rahmen ihres Anästhesiemanagements oder nicht, werden sie der entsprechenden Gruppe (MgSO4/ kein MgSO4) zugeordnet. Alle Daten werden in einer Excel-Datenbank für die anschließende Analyse in SPSS gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Mexiko, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen über 18 Jahren, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für bariatrische Operationen unter Vollnarkose am Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila vorgesehen sind
  • Körperlicher Zustand ASA 2 und 3
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Calcium- oder Magnesiumkanalblockern
  • Drogenkonsum oder Alkoholismus, der vom Patienten in der Befragung angegeben wurde
  • Neurologische Erkrankungen
  • Myopathie
  • Intrakardialer Block
  • Niereninsuffizienz
  • Leberversagen
  • Schwangerschaft
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Magnesiumsulfat (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, gleichzeitige Anwendung mit Chinidinderivaten, Tachykardie, Herzinsuffizienz, Myokardverletzung, Infarkt).

Ausschlusskriterien:

  • Umfrage mit unvollständigen Daten entsprechend den Studienvariablen.
  • Widerruf der Einwilligungserklärung oder Widerrufsentscheidung des Patienten.
  • Verlust durch Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnesiumsulfat
Patienten, die im Rahmen ihres Anästhesiemanagements eine präoperative Infusion mit Magnesiumsulfat erhalten haben
Arzneimittel: Magnesiumsulfat 10 MG/ML
Patienten, die im Rahmen ihres Anästhesiemanagements eine präoperative Infusion mit Magnesiumsulfat erhalten haben
Kein Magnesiumsulfat
Patienten, die im Rahmen ihres Anästhesiemanagements keine präoperative Magnesiumsulfat-Infusion erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Analgesie über 24 Stunden
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 15 Minuten nach dem Verlassen der Narkose, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach dem Verlassen der Narkose]
Postoperative Schmerzintensität, die vom Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala nach Adipositaschirurgie angegeben wurde
[Zeitrahmen: 15 Minuten nach dem Verlassen der Narkose, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach dem Verlassen der Narkose]
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Schmerzmittels
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24 Stunden nach dem Verlassen der Narkose]
Zeit (Minuten) für die Anforderung einer Analgesie nach Beendigung einer bariatrischen Operation
[Zeitrahmen: 24 Stunden nach dem Verlassen der Narkose]
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]

Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und des mittleren systemischen arteriellen Drucks (mmHg) intraoperativ nach oder während einer bariatrischen Operation wurden kombiniert, um die hämodynamische Stabilität zu melden.

Messungen der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Drucks werden addiert, um einen Berichtswert zu erhalten (hämodynamische Stabilität: ja oder nein).

Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und des mittleren systemischen arteriellen Drucks (mmHg) von weniger als 20 % in Bezug auf die Ausgangswerte werden als Kriterien für die hämodynamische Stabilität betrachtet, ohne dass Atropin, Ephedrin oder andere positiv chronotrope Mittel verabreicht werden müssen und / oder vasoaktive Mittel.
[Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]
Wechselwirkung mit neuromuskulären Blockern (BNM): Wirkungsdauer
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]

Parameter gemessen pro Zug von vier nach Verabreichung des nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans gemäß den Parametern, die in den aktuellen Leitlinien für gute klinische Forschungspraxis in pharmakodynamischen Studien mit neuromuskulären Blockern II festgelegt sind:

- Onset-Zeit (OT): Zeit, die von der Verabreichung von BNM bis zum Erreichen einer Dämpfung der überwachten motorischen Reaktion von 80 bis 100 % mit dem T1-Stimulusmuster von TOF verstrichen ist.
[Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]
Wechselwirkung mit neuromuskulären Blockern (BNM):Klinische Wirkungszeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]

Parameter gemessen pro Zug von vier nach Verabreichung des nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans gemäß den Parametern, die in den aktuellen Leitlinien für gute klinische Forschungspraxis in pharmakodynamischen Studien mit neuromuskulären Blockern II festgelegt sind:

- Dauer der klinischen Wirkung: Zeit, die seit der Verabreichung von BNM verstrichen ist, bis 25 % der überwachten motorischen Reaktion wiederhergestellt sind, gemessen mit TOF als T1 > 25 % oder ST > 25 %.
[Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]
Interaktion mit neuromuskulären Blockern (BNM): Erholungsindex (RI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]

Parameter gemessen pro Zug von vier nach Verabreichung des nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans gemäß den Parametern, die in den aktuellen Leitlinien für gute klinische Forschungspraxis in pharmakodynamischen Studien mit neuromuskulären Blockern II festgelegt sind:

- Erholungsindex (RI): Zeit, die zwischen der Erholung von 25 % und 75 % von T1 von TOF vergangen ist.
[Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungen für die endotracheale Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung von BNM
Bewertung der Bedingungen für orotracheale Intubation. Verwenden Sie ein qualitatives Bewertungssystem. Die Faktoren, die berücksichtigt werden, sind: Leichtigkeit der Laryngoskopie, Position und / oder Bewegung der Stimmbänder und Reaktion auf die Intubation.
5 Minuten nach der Verabreichung von BNM
Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vom Beginn der Magnesiumsulfat-Infusion bis 24 Stunden nach Verlassen der Narkose]

Nebenwirkungen bei der perioperativen Verabreichung von parenteralem Magnesiumsulfat, die auf eine Magnesiumvergiftung oder Veränderungen an der Verabreichungsstelle zurückzuführen sind.

Veränderungen an der Verabreichungsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Hypothermie, Vasodilatation mit Hitzegefühl).

Nervensystem (Verlust des Sehnenreflexes, Kopfschmerzen, Schwindel, Koma, Benommenheit und Verwirrtheit, ZNS-Depression, Atemlähmung).

Herz-Kreislauf-System (Kreislaufkollaps, Arrhythmien, Herzstillstand).

Atmungssystem (Atemdepression infolge einer neuromuskulären Blockade).

Magen-Darm-System (Übelkeit und Erbrechen).

Bewegungsapparat und Bindegewebe (Muskelschwäche).

Andere (Probleme mit Sprache, Sehvermögen, übermäßiges Schwitzen, Durst oder andere, die nicht gemeldet wurden).
[Zeitrahmen: Vom Beginn der Magnesiumsulfat-Infusion bis 24 Stunden nach Verlassen der Narkose]
Nebenwirkungen der Anästhesie
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ bis 24 Stunden nach Entlassung aus der Narkose]

Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Anästhetika.

Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schüttelfrost, Harnverhalt, Arrhythmien, Kehlkopf- oder Bronchialkrämpfe.
[Zeitrahmen: 180 Minuten intraoperativ bis 24 Stunden nach Entlassung aus der Narkose]
Anzahl der Teilnehmer mit Polymorphismen im Zusammenhang mit dem perioperativen klinischen Ansprechen auf Magnesiumsulfat
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Während der 2-jährigen Studiendauer]
Bestimmung von Polymorphismen im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik von Opioiden (Gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), dem NMDA-Rezeptor (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) und Magnesium Transporter (Gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Zeitrahmen: Während der 2-jährigen Studiendauer]
Verbrauch von intraoperativen Analgetika
Zeitfenster: 180 Minuten intraoperativ
Verbrauch von Analgetika (μg Fentanyl) intraoperativ in Induktion und / oder Erhaltung in jeder Patientengruppe.
180 Minuten intraoperativ
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: Vom Ausgang der Anästhesie bis zu 24 Stunden
Konsum von Opioid-Analgetika (ausgewertet als mg Morphin-Äquivalente) postoperativ
Vom Ausgang der Anästhesie bis zu 24 Stunden
Konsum von neuromuskulärem Relaxans
Zeitfenster: 180 Minuten intraoperativ
Verbrauch von neuromuskulärem Relaxans (mg Cisatracurium) intraoperativ bei Intubation und/oder Erhaltung nach/während bariatrischer Chirurgie in jeder Studiengruppe.
180 Minuten intraoperativ
Hypnotischer Gebrauch
Zeitfenster: 180 Minuten intraoperativ
Hypnotischer Verbrauch (mg von Propofol) intraoperativ bei Intubation und/oder Erhaltung nach/während bariatrischer Chirurgie, in jeder Studiengruppe.
180 Minuten intraoperativ
Zufriedenheit bei der Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Verlassen der Narkose
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wurde am Tag nach der Operation anhand der IOWA-Skala (Unzufrieden: -3-2-1, Zufrieden + 1 + 2 + 3) nach bariatrischer Operation bewertet.
24 Stunden nach dem Verlassen der Narkose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Magnesium
Zeitfenster: Vor der intravenösen Infusion von MgS04 und 24 Stunden nach dem Verlassen der Anästhesie
Serummagnesiumkonzentrationen (mg / dl)
Vor der intravenösen Infusion von MgS04 und 24 Stunden nach dem Verlassen der Anästhesie
Intrazelluläres Magnesium
Zeitfenster: Vor der intravenösen Infusion von MgS04 und 24 Stunden nach dem Verlassen der Anästhesie
Magnesiumgehalt in Erythrozytenzellen
Vor der intravenösen Infusion von MgS04 und 24 Stunden nach dem Verlassen der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.B/01-04-23

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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