Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti bariatrisessa kirurgiassa (MgSObs)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Magnesiumsulfaatin kliinisen vasteen arviointi anestesian adjuvanttina bariatrisessa kirurgiassa"

Painonpudotuskirurgia, joka tunnetaan myös nimellä bariatric kirurgia, on ollut käytössä 1950-luvulta lähtien, ja sen alusta lähtien sen on osoitettu onnistuneesti saavuttavan merkittävän ja kestävän painonpudotuksen suurella määrällä potilaita, joille tämä toimenpide tehdään, jos myönteistä vaikutusta on aineenvaihduntahäiriöiden, kuten tyypin 2 diabeteksen ja hyperlipidemian, hoidossa.

Bariatrisen leikkauksen jälkeen potilaat ovat vaarassa saada huumeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.(2) Tämän vuoksi kivunhallintastrategioita on toteutettava huumausaineiden kulutuksen vähentämiseksi. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että multimodaalinen analgeettinen hoito-ohjelma voi vähentää postoperatiivisten huumausaineiden kulutusta sekä hoidon vaatimuksia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hallitsemiseksi.

On myös raportoitu, että liiallinen ruumiinmassa liittyy kehon mineraalitasojen muutoksiin, erityisesti hypomagnesemiaan, joka on yleinen myös sairaalapotilailla (Hansen & Bruserud 2018), ja sen esiintyvyys on suuri perioperatiivisessa ympäristössä.

Magnesiumsulfaatilla (MgSO4) on useita toivottavia vaikutuksia anestesiatoimenpiteessä. Se on N-metyyli-d-asparagiinihapporeseptorin (NMDA) antagonisti, minkä vuoksi se tuottaa analgeettisen vaikutuksen, joka liittyy perifeerisen kudosvaurion aiheuttaman keskusherkistymisen estämiseen. Lisäksi MgS04:n muita relevantteja kliinisiä vaikutuksia on raportoitu anestesiologiassa, kuten sen vaikutus keskushermostoa lamaajana, hemodynaamisen vasteen modulointi, anestesia-, kipulääkkeiden ja lihasrelaksanttien intraoperatiivisten tarpeiden vähentäminen. Sekä ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutuksen tehostaminen.

Magnesiumin roolia elimistössä ja sen farmakologisia ominaisuuksia tutkitaan edelleen ja sen farmakologisten, kliinisten ja fysiologisten ominaisuuksien tuntemus on tullut anestesialääkärille välttämättömäksi.

Ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, jotka mahdollistaisivat optimaalisen terapeuttisen järjestelmän laatimisen, jossa otetaan huomioon kaikki MgSO4:n perioperatiiviset kliiniset vaikutukset ja jotka arvioivat geneettisen vaihtelun roolia kivun havaitsemisessa ja hoitovasteessa bariatrisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on yhteensä 104 osallistujaa, yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus. Tietoisen suostumuksen hyväksymisen ja allekirjoittamisen jälkeen otetaan lyhyt preoperatiivinen kliininen historia, perifeerinen verinäyte ennen leikkausta tapahtuvan seerumin Ca2+- ja Mg2+-määritykseen sekä kivun aistimiseen ja kipulääkkeiden farmakokinetiikkaan liittyvien polymorfisten varianttien analysointi. MgS04:n kliininen vaikutus analgesiaan (EVAD), hemodynaamiseen stabiilisuuteen (BP ja HR), intubaatioolosuhteisiin ja tyytyväisyyteen anestesian palautumiseen arvioidaan. Anestesian haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset, kutina, virtsan kertymä, rytmihäiriöt, kurkunpään tai keuhkoputken kouristukset) ja perioperatiivisen ajanjakson aikana käytettyjen lääkkeiden kokonaisannokset kirjataan. Kaikille potilaille tehdään standardi pre-, trans- ja postoperatiivinen protokolla, ja riippuen MgSO4-hoidosta osana anestesiahoitoaan tai ei, heidät luokitellaan vastaavaan ryhmään (MgSO4/No MgSO4). Kaikki tiedot kerätään Excel-tietokantaan myöhempää analysointia varten SPSS:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Meksiko, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, suunniteltu bariatriseen leikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on määrä suorittaa bariatriseen leikkaukseen yleisanestesiassa Coahuilan autonomisen yliopiston sairaalan universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad
  • Fysikaalinen tila ASA 2 v 3
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kalsium- tai magnesiumkanavasalpaajilla
  • Päihteiden käyttö tai alkoholismi, johon potilas viittaa kuulustelussa
  • Neurologiset sairaudet
  • Myopatia
  • Sydämensisäinen salpaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Hematologiset häiriöt
  • Magnesiumsulfaatin käytön vasta-aiheet (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, samanaikainen käyttö kinidiinijohdannaisten kanssa, takykardia, sydämen vajaatoiminta, sydänlihasvaurio, infarkti).

Eliminaatiokriteerit:

  • Kysely epätäydellisillä tutkimusmuuttujia vastaavalla tiedolla.
  • Potilaan tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen tai peruutuspäätös.
  • Tappio seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Magnesiumsulfaatti
Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta magnesiumsulfaattiinfuusiota osana anestesiahoitoaan
Lääke: Magnesiumsulfaatti 10 MG/ML
Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta magnesiumsulfaattiinfuusiota osana anestesiahoitoaan
Ei magnesiumsulfaattia
Potilaat, jotka eivät saaneet ennen leikkausta magnesiumsulfaatti-infuusiota osana anestesiahoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset postoperatiivisessa analgesiassa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: [Aikakehys: 15 minuuttia anestesiasta poistumisen jälkeen, 2, 4, 6 ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen]
Leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetti, jonka osallistuja raportoi visuaalisen analogisen asteikon avulla bariatrisen leikkauksen jälkeen
[Aikakehys: 15 minuuttia anestesiasta poistumisen jälkeen, 2, 4, 6 ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen]
Aika pyytää ensimmäistä kertaa kipulääkettä
Aikaikkuna: [Aikakehys: 24 tuntia anestesiasta lähdön jälkeen]
Aika (minuuttia) analgesia hakemiseen bariatrisesta leikkauksesta poistumisen jälkeen
[Aikakehys: 24 tuntia anestesiasta lähdön jälkeen]
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]

Muutokset sydämen sykkeessä (lyöntiä minuutissa) ja keskimääräisessä systeemisessä valtimopaineessa (mmHg) intraoperatiivisesti bariatrisen leikkauksen jälkeen tai sen aikana yhdistettiin hemodynaamisen vakauden raportoimiseksi.

Sykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen mittaukset lisätään, jotta saadaan raportoitu arvo (hemodynaaminen vakaus: kyllä ​​tai ei).

Muutokset sydämen sykkeessä (lyöntiä minuutissa) ja keskimääräisessä systeemisessä valtimopaineessa (mmHg) alle 20 % perusarvoihin verrattuna katsotaan hemodynaamisen vakauden kriteereiksi ilman tarvetta antaa atropiinia, efedriiniä tai muita positiivisia kronotrooppisia aineita ja/ tai vasoaktiivisia aineita.
[Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]
Vuorovaikutus neuromuskulaaristen salpaajien (BNM) kanssa: Alkuaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]

Parametrit, jotka mitataan neljän kappaleen jaksoa kohti ei-depolarisoivan lihasrelaksantin annon jälkeen parametrien mukaisesti, jotka on määritetty nykyisissä hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ohjeissa neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa II:

- Alkuaika (OT): Aika, joka kului BNM:n antamisesta valvotun motorisen vasteen 80-100 %:n laskuun TOF:n T1-ärsykekuviolla.
[Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]
Vuorovaikutus neuromuskulaaristen salpaajien (BNM) kanssa: Kliininen vaikutusaika
Aikaikkuna: [Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]

Parametrit, jotka mitataan neljän kappaleen jaksoa kohti ei-depolarisoivan lihasrelaksantin annon jälkeen parametrien mukaisesti, jotka on määritetty nykyisissä hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ohjeissa neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa II:

- Kliininen vaikutusaika: Aika, joka kului BNM:n antamisesta 25 %:n palautumiseen seuratusta motorisesta vasteesta mitattuna TOF:lla T1> 25 % tai ST> 25 %.
[Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]
Vuorovaikutus neuromuskulaaristen salpaajien (BNM) kanssa: palautumisindeksi (RI)
Aikaikkuna: [Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]

Parametrit, jotka mitataan neljän kappaleen jaksoa kohti ei-depolarisoivan lihasrelaksantin annon jälkeen parametrien mukaisesti, jotka on määritetty nykyisissä hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ohjeissa neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakodynaamisissa tutkimuksissa II:

- Palautumisindeksi (RI): Aika, joka kului 25 %:n ja 75 %:n T1:n palautumisen välillä TOF:sta.
[Aikakehys: 180 minuuttia intraoperatiivisesti]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalisen intuboinnin edellytykset
Aikaikkuna: 5 minuuttia BNM:n antamisen jälkeen
Orotrakeaalisen intuboinnin olosuhteiden arviointi. Käytä laadullista pisteytysjärjestelmää. Huomioon otettavat tekijät ovat: laryngoskoopian helppous, äänihuulten sijainti ja/tai liike ja reaktio intubaatioon.
5 minuuttia BNM:n antamisen jälkeen
Magnesiumsulfaatin haittavaikutukset
Aikaikkuna: [Aikakehys: Magnesiumsulfaatti-infuusion aloittamisesta 24 tuntiin anestesiasta poistumisen jälkeen]

Haittavaikutukset parenteraalisen magnesiumsulfaatin perioperatiivisessa annossa, jotka johtuvat magnesiummyrkytyksestä tai antokohdan muutoksista.

Muutokset antokohdassa (kipu pistoskohdassa, hypotermia, verisuonten laajentuminen ja lämmön tunne).

Hermosto (jännerefleksin menetys, päänsärky, huimaus, kooma, uneliaisuus ja sekavuus, keskushermoston lama, hengityshalvaus).

Sydän- ja verisuonijärjestelmä (verenkierron romahdus, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys).

Hengityselimet (hermo-lihaskatkoksen sekundaarinen hengityslama).

Ruoansulatuskanava (pahoinvointi ja oksentelu).

Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudosjärjestelmä (lihasten heikkous).

Muut (puheen, näköon liittyvät ongelmat, liiallinen hikoilu, jano tai muut, joita ei ole raportoitu).
[Aikakehys: Magnesiumsulfaatti-infuusion aloittamisesta 24 tuntiin anestesiasta poistumisen jälkeen]
Anestesian haittavaikutukset
Aikaikkuna: [Aika: 180 minuuttia intraoperatiivisesti 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen]

Anestesialääkkeiden käyttöön liittyvät sivu- ja haittavaikutukset.

Pahoinvointi, oksentelu, kutina, vilunväristykset, virtsanpidätys, rytmihäiriöt, kurkunpään tai keuhkoputken kouristukset.
[Aika: 180 minuuttia intraoperatiivisesti 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen]
Osallistujien määrä, joilla oli polymorfismeja, jotka liittyvät perioperatiiviseen kliiniseen vasteeseen magnesiumsulfaatille
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuoden tutkimuksen aikana]
Opioidien (geeni CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA-reseptorin (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B), ja magnesiumin farmakokinetiikkaan liittyvien polymorfismien määrittäminen kuljettajat (geeni CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Aikakehys: 2 vuoden tutkimuksen aikana]
Intraoperatiivisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 180 minuuttia intraoperatiivisesti
Analgeettien (μg fentanyyliä) käyttö leikkauksen aikana induktiossa ja/tai ylläpidossa kussakin potilasryhmässä.
180 minuuttia intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Anestesiasta poistumisesta 24 tuntiin asti
Opioidikipulääkkeiden käyttö (arvioituna mg morfiiniekvivalentteina) leikkauksen jälkeen
Anestesiasta poistumisesta 24 tuntiin asti
Hermo-lihasrelaksantin kulutus
Aikaikkuna: 180 minuuttia intraoperatiivisesti
Hermolihasrelaksantin (mg sisatrakuriumia) käyttö intraoperatiivisesti intubaatiossa ja/tai ylläpidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen/sen aikana kussakin tutkimusryhmässä.
180 minuuttia intraoperatiivisesti
Hypnoottinen käyttö
Aikaikkuna: 180 minuuttia intraoperatiivisesti
Hypnoottinen kulutus (mg propofolia) intraoperatiivisesti intubaatiossa ja/tai ylläpidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen/sen aikana kussakin tutkimusryhmässä.
180 minuuttia intraoperatiivisesti
Tyytyväisyys anestesiasta toipumiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesiasta lähdön jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys arvioitiin leikkauksen jälkeisenä päivänä IOWA-asteikolla (tyytymätön: -3-2-1, Tyytyväinen + 1 + 2 + 3) bariatrisen leikkauksen jälkeen.
24 tuntia anestesiasta lähdön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Ennen MgS04-infuusiota ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
Seerumin magnesiumpitoisuudet (mg / dl)
Ennen MgS04-infuusiota ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
Solunsisäinen magnesium
Aikaikkuna: Ennen MgS04-infuusiota ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen
Magnesiumpitoisuus erytrosyyttisoluissa
Ennen MgS04-infuusiota ja 24 tuntia anestesiasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.B/01-04-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Magnesiumsulfaatti 10 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa