Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solfato di magnesio in chirurgia bariatrica (MgSObs)

2 maggio 2023 aggiornato da: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Valutazione della risposta clinica al solfato di magnesio come adiuvante in anestesia in chirurgia bariatrica"

La chirurgia per la perdita di peso, nota anche come chirurgia bariatrica, esiste dagli anni '50 e sin dal suo inizio ha dimostrato di ottenere con successo una perdita di peso significativa e sostenibile in un gran numero di pazienti che si sottopongono anche a questo intervento, se si ottiene un impatto benefico osservato nella gestione dei disordini metabolici, come il diabete mellito di tipo 2 e l'iperlipidemia.

Dopo la chirurgia bariatrica, i pazienti sono a rischio di effetti collaterali correlati ai narcotici.(2) Per questo motivo, devono essere implementate strategie di gestione del dolore per ridurre il consumo di farmaci narcotici. Alcuni studi hanno riportato che un regime analgesico multimodale può ridurre il consumo di narcotici postoperatori, così come i requisiti terapeutici per controllare la nausea e il vomito postoperatori.

È stato anche riportato che l'eccesso di massa corporea è associato a cambiamenti nei livelli di minerali nel corpo, in particolare l'ipomagnesemia, una condizione che è comune anche nei pazienti ospedalizzati (Hansen & Bruserud 2018), e ha un'alta incidenza nell'ambiente perioperatorio.

Il solfato di magnesio (MgSO4) ha molteplici effetti desiderabili in una procedura anestetica. È un antagonista del recettore dell'acido N-metil-d-aspartico (NMDA), motivo per cui produce un effetto analgesico correlato alla prevenzione della sensibilizzazione centrale causata da lesioni dei tessuti periferici. Inoltre, altri effetti clinici rilevanti di MgSO4 sono stati riportati in anestesiologia, come il suo effetto come depressore del SNC, la modulazione della risposta emodinamica, la riduzione del fabbisogno intraoperatorio di anestetici, analgesici e miorilassanti. Oltre al potenziamento dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti.

Il ruolo del magnesio nell'organismo e le sue proprietà farmacologiche continuano ad essere studiate e la conoscenza delle sue caratteristiche farmacologiche, cliniche e fisiologiche è diventata essenziale per l'anestesista.

Non esistono studi precedenti che consentano di stabilire uno schema terapeutico ottimale considerando tutti gli effetti clinici perioperatori del MgSO4 e che valutino il ruolo della variabilità genetica nella percezione del dolore e nella risposta al trattamento in chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi un totale di 104 partecipanti, uomini e donne di età superiore ai 18 anni, programmati per la chirurgia bariatrica. Dopo aver accettato e firmato il consenso informato, verrà raccolta una breve storia clinica preoperatoria, verrà prelevato un campione di sangue periferico per determinare Ca2+ e Mg2+ sierici preoperatori e per analizzare le varianti polimorfiche relative alla percezione del dolore e alla farmacocinetica degli analgesici. Verranno valutati l'effetto clinico di MgSO4 sull'analgesia (EVAD), la stabilità emodinamica (BP e HR), le condizioni di intubazione e la soddisfazione per il recupero anestetico. Verranno registrate la presenza di reazioni avverse all'anestesia (nausea, vomito, brividi, prurito, ritenzione urinaria, aritmie, spasmi laringei o bronchiali) e le dosi totali dei farmaci utilizzati durante il periodo perioperatorio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo standard pre, trans e postoperatorio e in base al trattamento ricevuto con MgSO4 come parte della loro gestione anestetica o meno, verranno assegnati al gruppo corrispondente (MgSO4/ No MgSO4). Tutti i dati saranno raccolti in un database Excel, per la successiva analisi in SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Messico, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica in anestesia generale o presso l'Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
  • Stato fisico ASA 2 e 3
  • Accettazione e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con bloccanti dei canali del calcio o del magnesio
  • Uso di droghe o alcolismo riferito dal paziente nell'interrogatorio
  • Malattie neurologiche
  • Miopatia
  • Blocco intracardiaco
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Gravidanza
  • Patologie ematologiche
  • Controindicazioni all'uso di solfato di magnesio (ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, uso concomitante con derivati ​​della chinidina, tachicardia, insufficienza cardiaca, danno miocardico, infarto).

Criteri di eliminazione:

  • Indagine con dati incompleti corrispondenti alle variabili di studio.
  • Revoca del consenso informato o decisione di revoca da parte del paziente.
  • Perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solfato di magnesio
Pazienti che hanno ricevuto infusione preoperatoria con solfato di magnesio come parte della loro gestione anestetica
Droga: Solfato di magnesio 10 mg/ml
Pazienti che hanno ricevuto infusione preoperatoria con solfato di magnesio come parte della loro gestione anestetica
Senza solfato di magnesio
Pazienti che non hanno ricevuto l'infusione preoperatoria di solfato di magnesio come parte della loro gestione anestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analgesia postoperatoria nelle 24 ore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 15 minuti dopo essere uscito dall'anestesia, 2, 4, 6 e 24 ore dopo essere uscito dall'anestesia]
Intensità del dolore postoperatorio riportata dal partecipante utilizzando la scala analogica visiva dopo la chirurgia bariatrica
[Lasso di tempo: 15 minuti dopo essere uscito dall'anestesia, 2, 4, 6 e 24 ore dopo essere uscito dall'anestesia]
È ora della prima richiesta di antidolorifico
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24 ore dopo la partenza dall'anestesia]
Tempo (minuti) per richiedere l'analgesia dopo l'uscita dalla chirurgia bariatrica
[Lasso di tempo: 24 ore dopo la partenza dall'anestesia]
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]

Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistemica media (mmHg) intraoperatoria dopo o durante la chirurgia bariatrica sono state combinate per riportare la stabilità emodinamica.

Verranno aggiunte le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media per arrivare a un valore riportato (stabilità emodinamica: sì o no).

Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistemica media (mmHg) inferiori al 20% rispetto ai valori basali saranno considerate come criteri di stabilità emodinamica, senza la necessità di somministrare atropina, efedrina o altri agenti cronotropi positivi e/o o agenti vasoattivi.
[Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]
Interazione con bloccanti neuromuscolari (BNM): tempo di insorgenza
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]

Parametri misurati per treno di quattro dopo la somministrazione del miorilassante non depolarizzante secondo i parametri stabiliti nelle attuali linee guida per le buone pratiche di ricerca clinica negli studi di farmacodinamica dei bloccanti neuromuscolari II:

- Onset time (OT): tempo trascorso dalla somministrazione di BNM all'ottenimento di una depressione nella risposta motoria monitorata compresa tra l'80 e il 100% con il pattern di stimolo T1 del TOF.
[Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]
Interazione con bloccanti neuromuscolari (BNM): tempo di effetto clinico
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]

Parametri misurati per treno di quattro dopo la somministrazione del miorilassante non depolarizzante secondo i parametri stabiliti nelle attuali linee guida per le buone pratiche di ricerca clinica negli studi di farmacodinamica dei bloccanti neuromuscolari II:

- Tempo dell'effetto clinico: tempo trascorso dalla somministrazione di BNM fino al recupero del 25% nella risposta motoria monitorata misurata con TOF come T1> 25% o ST> 25%.
[Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]
Interazione con bloccanti neuromuscolari (BNM): Indice di recupero (RI)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]

Parametri misurati per treno di quattro dopo la somministrazione del miorilassante non depolarizzante secondo i parametri stabiliti nelle attuali linee guida per le buone pratiche di ricerca clinica negli studi di farmacodinamica dei bloccanti neuromuscolari II:

- Indice di recupero (RI): tempo trascorso tra il recupero del 25% e il 75% di T1 dal TOF.
[Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatoriamente]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni per l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di BNM
Valutazione delle condizioni per l'intubazione orotracheale. Utilizzare un sistema di punteggio qualitativo. I fattori che vengono presi in considerazione sono: facilità della laringoscopia, posizione e/o movimento delle corde vocali e reazione all'intubazione.
5 minuti dopo la somministrazione di BNM
Reazioni avverse al solfato di magnesio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di solfato di magnesio fino a 24 ore dopo aver lasciato l'anestesia]

Reazioni avverse alla somministrazione perioperatoria di solfato di magnesio parenterale che derivano da avvelenamento da magnesio o alterazioni della sede di somministrazione.

Alterazioni del sito di somministrazione (dolore al sito di iniezione, ipotermia, vasodilatazione con sensazione di calore).

Sistema nervoso (perdita del riflesso tendineo, mal di testa, vertigini, coma, sonnolenza e confusione, depressione del SNC, paralisi respiratoria).

Sistema cardiovascolare (collasso circolatorio, aritmie, arresto cardiaco).

Apparato respiratorio (depressione respiratoria secondaria a blocco neuromuscolare).

Sistema gastrointestinale (nausea e vomito).

Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (debolezza muscolare).

Altri (problemi di parola, visione, sudorazione eccessiva, sete o altri non segnalati).
[Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di solfato di magnesio fino a 24 ore dopo aver lasciato l'anestesia]
Reazioni avverse all'anestesia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori fino a 24 ore dopo la dimissione dall'anestesia]

Effetti collaterali e avversi associati all'uso di farmaci anestetici.

Nausea, vomito, prurito, brividi, ritenzione urinaria, aritmie, spasmo laringeo o bronchiale.
[Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori fino a 24 ore dopo la dimissione dall'anestesia]
Numero di partecipanti portatori di polimorfismi correlati alla risposta clinica perioperatoria al solfato di magnesio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: durante la durata di 2 anni dello studio]
Determinazione dei polimorfismi correlati alla farmacocinetica degli oppioidi (gene CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), del recettore NMDA (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) e del magnesio trasportatori (gene CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Lasso di tempo: durante la durata di 2 anni dello studio]
Consumo di analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
Consumo di analgesici (μg di fentanil) intraoperatoriamente in induzione e/o mantenimento in ciascun gruppo di pazienti.
180 minuti intraoperatori
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Dall'uscita dall'anestesia fino a 24 ore
Consumo postoperatorio di analgesici oppioidi (valutati come mg di morfina equivalenti).
Dall'uscita dall'anestesia fino a 24 ore
Consumo di rilassanti neuromuscolari
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
Consumo di miorilassante (mg di cisatracurio) intraoperatorio in intubazione e/o mantenimento dopo/durante chirurgia bariatrica, in ciascun gruppo di studio.
180 minuti intraoperatori
Uso ipnotico
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
Consumo ipnotico (mg di propofol) intraoperatorio in intubazione e/o mantenimento dopo/durante chirurgia bariatrica, in ciascun gruppo di studio.
180 minuti intraoperatori
Soddisfazione nel recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la partenza dall'anestesia
La soddisfazione complessiva dei pazienti è stata valutata il giorno dopo l'intervento utilizzando la scala IOWA (Insoddisfatto: -3-2-1, Soddisfatto + 1 + 2 + 3) dopo l'intervento bariatrico.
24 ore dopo la partenza dall'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnesio sierico
Lasso di tempo: Prima dell'infusione endovenosa di MgS04 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
Concentrazioni sieriche di magnesio (mg/dL)
Prima dell'infusione endovenosa di MgS04 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
Magnesio intracellulare
Lasso di tempo: Prima dell'infusione endovenosa di MgS04 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia
Contenuto di magnesio nelle cellule eritrocitarie
Prima dell'infusione endovenosa di MgS04 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.B/01-04-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi