Síran hořečnatý v bariatrické chirurgii (MgSObs)
„Vyhodnocení klinické odpovědi na síran hořečnatý jako adjuvans v anestezii v bariatrické chirurgii“
Chirurgie na hubnutí, známá také jako bariatrická chirurgie, existuje již od 50. let 20. století a od svého vzniku bylo prokázáno, že úspěšně dosahuje významného a udržitelného úbytku hmotnosti u velkého počtu pacientů, kteří podstoupí tento zákrok, a to za předpokladu příznivého dopadu. pozorované při léčbě metabolických poruch, jako je diabetes mellitus 2. typu a hyperlipidémie.
Po bariatrické operaci jsou pacienti ohroženi nežádoucími účinky souvisejícími s narkotiky.(2) Z tohoto důvodu musí být zavedeny strategie zvládání bolesti, aby se snížila spotřeba narkotických léků. Některé studie uvádějí, že multimodální analgetický režim může snížit spotřebu pooperačních narkotik, stejně jako požadavky na terapii ke kontrole pooperační nevolnosti a zvracení.
Bylo také hlášeno, že nadměrná tělesná hmota je spojena se změnami hladin minerálů v těle, zejména s hypomagnezémií, což je stav, který je také běžný u hospitalizovaných pacientů (Hansen & Bruserud 2018) a má vysoký výskyt v perioperačním prostředí.
Síran hořečnatý (MgSO4) má několik žádoucích účinků při anestetické proceduře. Je antagonistou receptoru kyseliny N-methyl-d-asparagové (NMDA), a proto vyvolává analgetický účinek související s prevencí centrální senzibilizace způsobené poraněním periferní tkáně. Kromě toho byly v anesteziologii hlášeny další relevantní klinické účinky MgSO4, jako je jeho účinek jako tlumivý prostředek na CNS, modulace hemodynamické odpovědi, snížení intraoperačních požadavků na anestetika, analgetika a myorelaxancia. Stejně tak potenciace účinku nedepolarizujících myorelaxancií.
Úloha hořčíku v těle a jeho farmakologické vlastnosti jsou nadále studovány a znalost jeho farmakologických, klinických a fyziologických charakteristik se stala pro anesteziologa zásadní.
Neexistují žádné předchozí studie, které by umožnily stanovit optimální terapeutické schéma s ohledem na všechny perioperační klinické účinky MgSO4 a které by zhodnotily roli genetické variability ve vnímání bolesti a odpovědi na léčbu v bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DGO
-
Gómez Palacio, DGO, Mexiko, 35025
- Lilia Edith Luque-Esparza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na bariatrickou operaci v celkové anestezii v Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
- Fyzikální stav ASA 2 r 3
- Přijetí a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba blokátory kalciových nebo hořčíkových kanálů
- Užívání drog nebo alkoholismus uvedený pacientem v dotazu
- Neurologická onemocnění
- Myopatie
- Intrakardiální blokáda
- Renální insuficience
- Selhání jater
- Těhotenství
- Hematologické poruchy
- Kontraindikace použití síranu hořečnatého (přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, současné užívání s deriváty chinidinu, tachykardie, srdeční selhání, poranění myokardu, infarkt).
Kritéria eliminace:
- Průzkum s neúplnými údaji odpovídajícími proměnným studie.
- Odvolání informovaného souhlasu nebo rozhodnutí odvolat pacientem.
- Ztráta na sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Síran hořečnatý
Pacienti, kteří dostali předoperační infuzi se síranem hořečnatým jako součást léčby anestezie
|
Pacienti, kteří dostali předoperační infuzi se síranem hořečnatým jako součást léčby anestezie
|
|
Bez síranu hořečnatého
Pacienti, kteří nedostali předoperační infuzi síranu hořečnatého jako součást léčby anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pooperační analgezie během 24 hodin
Časové okno: [Časový rámec: 15 minut po propuštění z narkózy, 2, 4, 6 a 24 hodin po propuštění z narkózy]
|
Intenzita pooperační bolesti hlášená účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice po bariatrické operaci
|
[Časový rámec: 15 minut po propuštění z narkózy, 2, 4, 6 a 24 hodin po propuštění z narkózy]
|
|
Čas na první žádost o lék proti bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin po odchodu z anestezie]
|
Čas (minuty) na vyžádání analgezie po propuštění z bariatrické chirurgie
|
[Časový rámec: 24 hodin po odchodu z anestezie]
|
|
Hemodynamická stabilita
Časové okno: [Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) a středního systémového arteriálního tlaku (mmHg) během operace po nebo během bariatrického chirurgického zákroku byly kombinovány za účelem zjištění hemodynamické stability. Měření srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku budou přidána, aby se dospělo k hlášené hodnotě (hemodynamická stabilita: ano nebo ne). Změny srdeční frekvence (údery za minutu) a středního systémového arteriálního tlaku (mmHg) menší než 20 % s ohledem na výchozí hodnoty budou považovány za kritéria hemodynamické stability, aniž by bylo nutné podávat atropin, efedrin nebo jiná pozitivně chronotropní činidla a/ nebo vazoaktivní činidla. |
[Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
|
Interakce s neuromuskulárními blokátory (BNM): Doba nástupu
Časové okno: [Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
Parametry měřené na sérii čtyř po podání nedepolarizujícího myorelaxancia podle parametrů stanovených v aktuálních pokynech pro správnou praxi klinického výzkumu ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů II: - Doba nástupu (OT): Doba, která uplynula od podání BNM do dosažení deprese monitorované motorické odpovědi mezi 80 až 100 % s T1 stimulačním vzorem TOF. |
[Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
|
Interakce s neuromuskulárními blokátory (BNM): Doba klinického účinku
Časové okno: [Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
Parametry měřené na sérii čtyř po podání nedepolarizujícího myorelaxancia podle parametrů stanovených v aktuálních pokynech pro správnou praxi klinického výzkumu ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů II: - Doba klinického účinku: Čas, který uplynul od podání BNM do obnovení 25 % monitorované motorické odpovědi měřené s TOF jako T1 > 25 % nebo ST > 25 %. |
[Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
|
Interakce s neuromuskulárními blokátory (BNM): Index zotavení (RI)
Časové okno: [Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
Parametry měřené na sérii čtyř po podání nedepolarizujícího myorelaxancia podle parametrů stanovených v aktuálních pokynech pro správnou praxi klinického výzkumu ve farmakodynamických studiích neuromuskulárních blokátorů II: - Index obnovy (RI): Čas, který uplynul mezi obnovou 25 % a 75 % T1 z TOF. |
[Časový rámec: 180 minut intraoperačně]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmínky pro endotracheální intubaci
Časové okno: 5 minut po podání BNM
|
Zhodnocení podmínek pro orotracheální intubaci.
Použijte kvalitativní bodovací systém.
Faktory, které se berou v úvahu, jsou: snadnost laryngoskopie, poloha a/nebo pohyb hlasivek a reakce na intubaci.
|
5 minut po podání BNM
|
|
Nežádoucí reakce na síran hořečnatý
Časové okno: [Časový rámec: Od začátku infuze síranu hořečnatého do 24 hodin po opuštění anestezie]
|
Nežádoucí reakce na perioperační podání parenterálního síranu hořečnatého, které jsou způsobeny otravou hořčíkem nebo změnami v místě podání. Změny v místě aplikace (bolest v místě vpichu, hypotermie, vazodilatace s pocitem tepla). Nervový systém (ztráta šlachového reflexu, bolest hlavy, závratě, kóma, ospalost a zmatenost, útlum CNS, respirační paralýza). Kardiovaskulární systém (oběhový kolaps, arytmie, zástava srdce). Respirační systém (respirační deprese sekundární k nervosvalovému bloku). Gastrointestinální systém (nauzea a zvracení). Muskuloskeletální a pojivový systém (svalová slabost). Jiné (problémy s řečí, zrakem, nadměrné pocení, žízeň nebo jiné nehlášené). |
[Časový rámec: Od začátku infuze síranu hořečnatého do 24 hodin po opuštění anestezie]
|
|
Nežádoucí reakce na anestezii
Časové okno: [Časový rámec: 180 minut intraoperačně až 24 hodin po propuštění z anestezie]
|
Vedlejší a nežádoucí účinky spojené s užíváním anestetických léků. Nevolnost, zvracení, svědění, zimnice, retence moči, arytmie, laryngeální nebo bronchiální spazmus. |
[Časový rámec: 180 minut intraoperačně až 24 hodin po propuštění z anestezie]
|
|
Počet účastníků nesoucích polymorfismy související s perioperační klinickou odpovědí na síran hořečnatý
Časové okno: [Časový rámec: Během 2letého trvání studie]
|
Stanovení polymorfismů souvisejících s farmakokinetikou opioidů (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA receptoru (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B), hořčíku transportéry (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
|
[Časový rámec: Během 2letého trvání studie]
|
|
Spotřeba intraoperačních analgetik
Časové okno: 180 minut peroperačně
|
Konzumace analgetik (μg fentanylu) intraoperačně při indukci a/nebo udržování u každé skupiny pacientů.
|
180 minut peroperačně
|
|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Od výstupu z anestezie do 24 hodin
|
Konzumace opioidních analgetik (vyhodnoceno jako ekvivalent mg morfinu) po operaci
|
Od výstupu z anestezie do 24 hodin
|
|
Spotřeba neuromuskulárního relaxantu
Časové okno: 180 minut peroperačně
|
Spotřeba neuromuskulárního relaxancia (mg cisatrakuria) intraoperačně při intubaci a/nebo udržování po/během bariatrické operace, v každé studijní skupině.
|
180 minut peroperačně
|
|
Hypnotické použití
Časové okno: 180 minut peroperačně
|
Spotřeba hypnotika (mg propofolu) během operace při intubaci a/nebo udržování po/během bariatrické operace, v každé studijní skupině.
|
180 minut peroperačně
|
|
Spokojenost při zotavování z narkózy
Časové okno: 24 hodin po odchodu z anestezie
|
Celková spokojenost pacientů byla hodnocena den po operaci pomocí škály IOWA (Nespokojen: -3-2-1, Spokojen + 1 + 2 + 3) po bariatrické operaci.
|
24 hodin po odchodu z anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový hořčík
Časové okno: Před IV infuzí MgS04 a 24 hodin po propuštění z anestezie
|
Koncentrace hořčíku v séru (mg / dl)
|
Před IV infuzí MgS04 a 24 hodin po propuštění z anestezie
|
|
Intracelulární hořčík
Časové okno: Před IV infuzí MgS04 a 24 hodin po propuštění z anestezie
|
Obsah hořčíku v buňkách erytrocytů
|
Před IV infuzí MgS04 a 24 hodin po propuštění z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- C.B/01-04-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .