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Sulfate de magnésium en chirurgie bariatrique (MgSObs)

2 mai 2023 mis à jour par: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Évaluation de la réponse clinique au sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant en anesthésie en chirurgie bariatrique"

La chirurgie de perte de poids, également connue sous le nom de chirurgie bariatrique, existe depuis les années 1950 et depuis sa création, il a été démontré qu'elle permet d'obtenir avec succès une perte de poids significative et durable chez un grand nombre de patients qui subissent cette intervention, ainsi que si un impact bénéfique est observé dans la gestion des troubles métaboliques, tels que le diabète de type 2 et l'hyperlipidémie.

Après une chirurgie bariatrique, les patients sont à risque d'effets secondaires liés aux narcotiques.(2) Pour cette raison, des stratégies de gestion de la douleur doivent être mises en œuvre pour réduire la consommation de médicaments narcotiques. Certaines études ont rapporté qu'un régime analgésique multimodal peut réduire la consommation de narcotiques postopératoires, ainsi que les besoins thérapeutiques pour contrôler les nausées et les vomissements postopératoires.

Il a également été rapporté que l'excès de masse corporelle est associé à des changements dans les niveaux de minéraux dans le corps, en particulier l'hypomagnésémie, une condition qui est également fréquente chez les patients hospitalisés (Hansen & Bruserud 2018), et a une incidence élevée dans l'environnement périopératoire.

Le sulfate de magnésium (MgSO4) a de multiples effets souhaitables dans une procédure anesthésique. C'est un antagoniste du récepteur de l'acide N-méthyl-d-aspartique (NMDA), c'est pourquoi il produit un effet analgésique lié à la prévention de la sensibilisation centrale causée par une lésion des tissus périphériques. De plus, d'autres effets cliniques pertinents du MgSO4 ont été rapportés en anesthésiologie, tels que son effet en tant que dépresseur du SNC, la modulation de la réponse hémodynamique, la réduction des besoins peropératoires en anesthésiques, analgésiques et relaxants musculaires. Ainsi que la potentialisation de l'effet des myorelaxants non dépolarisants.

Le rôle du magnésium dans l'organisme et ses propriétés pharmacologiques continuent d'être étudiés et la connaissance de ses caractéristiques pharmacologiques, cliniques et physiologiques est devenue essentielle pour l'anesthésiste.

Il n'existe pas d'études antérieures permettant d'établir un schéma thérapeutique optimal considérant l'ensemble des effets cliniques périopératoires du MgSO4 et évaluant le rôle de la variabilité génétique dans la perception de la douleur et la réponse au traitement en chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 104 participants, hommes et femmes de plus de 18 ans, devant subir une chirurgie bariatrique, seront inclus. Après acceptation et signature du consentement éclairé, une brève histoire clinique préopératoire sera prise, un échantillon de sang périphérique sera prélevé pour déterminer le Ca2+ et le Mg2+ sériques préopératoires, et pour analyser les variants polymorphes liés à la perception de la douleur et à la pharmacocinétique des analgésiques. L'effet clinique du MgSO4 sur l'analgésie (EVAD), la stabilité hémodynamique (TA et FC), les conditions d'intubation et la satisfaction à l'égard de la récupération anesthésique seront évalués. La présence de réactions indésirables à l'anesthésie (nausées, vomissements, frissons, prurit, rétention urinaire, arythmies, spasmes laryngés ou bronchiques) et les doses totales de médicaments utilisées pendant la période périopératoire seront enregistrées. Tous les patients subiront un protocole standard pré, trans et postopératoire et selon le traitement reçu avec du MgSO4 dans le cadre de leur prise en charge anesthésique ou non, ils seront affectés au groupe correspondant (MgSO4/ Non MgSO4). Toutes les données seront collectées dans une base de données Excel, pour une analyse ultérieure dans SPSS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Mexique, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de plus de 18 ans devant subir une chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie bariatrique sous anesthésie générale ou à l'Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
  • État physique ASA 2 et 3
  • Acceptation et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des inhibiteurs calciques ou magnésiens
  • Usage de drogue ou alcoolisme référé par le patient lors de l'interrogatoire
  • Maladies neurologiques
  • Myopathie
  • Bloc intracardiaque
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Troubles hématologiques
  • Contre-indications à l'utilisation du sulfate de magnésium (hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, utilisation concomitante avec des dérivés de la quinidine, tachycardie, insuffisance cardiaque, atteinte du myocarde, infarctus).

Critères d'élimination :

  • Enquête avec des données incomplètes correspondant aux variables de l'étude.
  • Révocation du consentement éclairé ou décision de retrait par le patient.
  • Perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sulfate de magnésium
Patients ayant reçu une perfusion préopératoire de sulfate de magnésium dans le cadre de leur prise en charge anesthésique
Médicament: Sulfate de Magnésium 10 MG/ML
Patients ayant reçu une perfusion préopératoire de sulfate de magnésium dans le cadre de leur prise en charge anesthésique
Pas de sulfate de magnésium
Patients n'ayant pas reçu de perfusion préopératoire de sulfate de magnésium dans le cadre de leur prise en charge anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'analgésie postopératoire sur 24 heures
Délai: [Délai : 15 minutes après la sortie de l'anesthésie, 2, 4, 6 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie]
Intensité de la douleur postopératoire rapportée par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique après chirurgie bariatrique
[Délai : 15 minutes après la sortie de l'anesthésie, 2, 4, 6 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie]
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: [Délai : 24 heures après le départ de l'anesthésie]
Temps (minutes) pour demander une analgésie après la sortie de chirurgie bariatrique
[Délai : 24 heures après le départ de l'anesthésie]
Stabilité hémodynamique
Délai: [Période : 180 minutes en peropératoire]

Les modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute) et de la pression artérielle systémique moyenne (mmHg) peropératoire après ou pendant la chirurgie bariatrique ont été combinées pour rendre compte de la stabilité hémodynamique.

Les mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne seront ajoutées pour arriver à une valeur rapportée (stabilité hémodynamique : oui ou non).

Des modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute) et de la pression artérielle systémique moyenne (mmHg) inférieures à 20 % par rapport aux valeurs de base seront considérées comme des critères de stabilité hémodynamique, sans qu'il soit nécessaire d'administrer de l'atropine, de l'éphédrine ou d'autres agents chronotropes positifs et/ ou des agents vasoactifs.
[Période : 180 minutes en peropératoire]
Interaction avec les bloqueurs neuromusculaires (BNM) : heure d'apparition
Délai: [Période : 180 minutes en peropératoire]

Paramètres mesurés par train de quatre après administration du myorelaxant non dépolarisant selon les paramètres établis dans les lignes directrices en vigueur pour les bonnes pratiques de recherche clinique dans les études pharmacodynamiques des bloquants neuromusculaires II :

- Temps d'apparition (OT) : temps écoulé entre l'administration de BNM et l'obtention d'une dépression de la réponse motrice surveillée comprise entre 80 et 100 % avec le schéma de stimulation T1 de TOF.
[Période : 180 minutes en peropératoire]
Interaction avec les bloqueurs neuromusculaires (BNM) : temps d'effet clinique
Délai: [Période : 180 minutes en peropératoire]

Paramètres mesurés par train de quatre après administration du myorelaxant non dépolarisant selon les paramètres établis dans les lignes directrices en vigueur pour les bonnes pratiques de recherche clinique dans les études pharmacodynamiques des bloquants neuromusculaires II :

- Temps d'effet clinique : temps écoulé depuis l'administration de BNM jusqu'à ce que 25 % soient récupérés dans la réponse motrice surveillée mesurée avec TOF comme T1> 25 % ou ST> 25 %.
[Période : 180 minutes en peropératoire]
Interaction avec les bloqueurs neuromusculaires (BNM) : indice de récupération (IR)
Délai: [Période : 180 minutes en peropératoire]

Paramètres mesurés par train de quatre après administration du myorelaxant non dépolarisant selon les paramètres établis dans les lignes directrices en vigueur pour les bonnes pratiques de recherche clinique dans les études pharmacodynamiques des bloquants neuromusculaires II :

- Indice de récupération (RI) : temps écoulé entre la récupération de 25 % et 75 % de T1 de TOF.
[Période : 180 minutes en peropératoire]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions d'intubation endotrachéale
Délai: 5 minutes après l'administration de BNM
Évaluation des conditions d'intubation orotrachéale. Utilisez un système de notation qualitative. Les facteurs pris en considération sont : la facilité de la laryngoscopie, la position et/ou le mouvement des cordes vocales et la réaction à l'intubation.
5 minutes après l'administration de BNM
Effets indésirables du sulfate de magnésium
Délai: [Période : Du début de la perfusion de sulfate de magnésium jusqu'à 24 heures après avoir quitté l'anesthésie]

Réactions indésirables à l'administration périopératoire de sulfate de magnésium parentéral qui dérivent d'un empoisonnement au magnésium ou d'altérations du site d'administration.

Altérations au site d'administration (douleur au site d'injection, hypothermie, vasodilatation avec sensation de chaleur).

Système nerveux (perte du réflexe tendineux, maux de tête, étourdissements, coma, somnolence et confusion, dépression du SNC, paralysie respiratoire).

Système cardiovasculaire (effondrement circulatoire, arythmies, arrêt cardiaque).

Système respiratoire (dépression respiratoire secondaire à un bloc neuromusculaire).

Système gastro-intestinal (nausées et vomissements).

Système musculo-squelettique et tissu conjonctif (faiblesse musculaire).

Autres (problèmes d'élocution, de vision, transpiration excessive, soif ou autres non signalés).
[Période : Du début de la perfusion de sulfate de magnésium jusqu'à 24 heures après avoir quitté l'anesthésie]
Réactions indésirables à l'anesthésie
Délai: [Période : 180 minutes en peropératoire jusqu'à 24 heures après la sortie de l'anesthésie]

Effets secondaires et indésirables associés à l'utilisation de médicaments anesthésiques.

Nausées, vomissements, démangeaisons, frissons, rétention urinaire, arythmies, spasmes laryngés ou bronchiques.
[Période : 180 minutes en peropératoire jusqu'à 24 heures après la sortie de l'anesthésie]
Nombre de participants porteurs de polymorphismes liés à la réponse clinique périopératoire au sulfate de magnésium
Délai: [Période : pendant la durée de 2 ans de l'étude]
Détermination des polymorphismes liés à la pharmacocinétique des opioïdes (gène CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), du récepteur NMDA (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) et du magnésium transporteurs (gène CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Période : pendant la durée de 2 ans de l'étude]
Consommation d'analgésiques peropératoires
Délai: 180 minutes en peropératoire
Consommation d'analgésiques (μg de fentanyl) en peropératoire en induction et/ou en entretien dans chaque groupe de patients.
180 minutes en peropératoire
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: De la sortie d'anesthésie jusqu'à 24 heures
Consommation d'analgésiques opioïdes (évaluée en mg d'équivalent morphine) en postopératoire
De la sortie d'anesthésie jusqu'à 24 heures
Consommation de relaxant neuromusculaire
Délai: 180 minutes en peropératoire
Consommation de relaxant neuromusculaire (mg de cisatracurium) en peropératoire en intubation et/ou en entretien après/pendant la chirurgie bariatrique, dans chaque groupe d'étude.
180 minutes en peropératoire
Utilisation hypnotique
Délai: 180 minutes en peropératoire
Consommation d'hypnotiques (mg de propofol) en peropératoire en intubation et/ou en entretien après/pendant une chirurgie bariatrique, dans chaque groupe d'étude.
180 minutes en peropératoire
Satisfaction dans la récupération de l'anesthésie
Délai: 24 heures après le départ de l'anesthésie
La satisfaction globale des patients a été évaluée le lendemain de l'intervention à l'aide de l'échelle IOWA (Insatisfait : -3-2-1, Satisfait + 1 + 2 + 3) après chirurgie bariatrique.
24 heures après le départ de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnésium sérique
Délai: Avant la perfusion IV de MgS04 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie
Concentrations sériques de magnésium (mg / dL)
Avant la perfusion IV de MgS04 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie
Magnésium intracellulaire
Délai: Avant la perfusion IV de MgS04 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie
Teneur en magnésium dans les cellules érythrocytaires
Avant la perfusion IV de MgS04 et 24 heures après la sortie de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.B/01-04-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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