Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w chirurgii bariatrycznej (MgSObs)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

„Ocena odpowiedzi klinicznej na siarczan magnezu jako adiuwant w znieczuleniu w chirurgii bariatrycznej”

Chirurgia odchudzająca, znana również jako chirurgia bariatryczna, istnieje od lat 50. zaobserwowano w leczeniu zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2 i hiperlipidemia.

Po operacji bariatrycznej pacjenci są narażeni na skutki uboczne związane z narkotykami.(2) Z tego powodu należy wdrożyć strategie leczenia bólu w celu zmniejszenia spożycia środków odurzających. W niektórych badaniach wykazano, że multimodalny schemat leczenia przeciwbólowego może zmniejszyć spożycie pooperacyjnych środków odurzających, a także zmniejszyć wymagania dotyczące leczenia w celu kontrolowania pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Donoszono również, że nadmierna masa ciała jest związana ze zmianami poziomu minerałów w organizmie, w szczególności z hipomagnezemią, stanem, który jest również powszechny u pacjentów hospitalizowanych (Hansen i Bruserud 2018) i ma dużą częstość występowania w środowisku okołooperacyjnym.

Siarczan magnezu (MgSO4) ma wiele pożądanych efektów w procedurze anestezjologicznej. Jest antagonistą receptora kwasu N-metylo-d-asparaginowego (NMDA), dzięki czemu wykazuje działanie przeciwbólowe związane z zapobieganiem sensytyzacji ośrodkowej spowodowanej uszkodzeniem tkanek obwodowych. Ponadto odnotowano inne istotne efekty kliniczne MgSO4 w anestezjologii, takie jak działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, modulacja odpowiedzi hemodynamicznej, zmniejszenie zapotrzebowania śródoperacyjnego na środki znieczulające, przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie. Jak również nasilenie działania niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie.

Rola magnezu w organizmie i jego właściwości farmakologiczne są nadal badane, a znajomość jego właściwości farmakologicznych, klinicznych i fizjologicznych stała się niezbędna dla anestezjologa.

Nie ma dotychczasowych badań pozwalających na ustalenie optymalnego schematu leczenia uwzględniającego wszystkie okołooperacyjne efekty kliniczne MgSO4 i oceniających rolę zmienności genetycznej w odczuwaniu bólu i odpowiedzi na leczenie w chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie łącznie 104 uczestników, mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 18 lat, zaplanowanych na operację bariatryczną. Po zaakceptowaniu i podpisaniu świadomej zgody zostanie zebrany krótki przedoperacyjny wywiad kliniczny, pobrane zostanie pobranie krwi obwodowej w celu oznaczenia przedoperacyjnego stężenia Ca2+ i Mg2+ w surowicy oraz analizy wariantów polimorficznych związanych z odczuwaniem bólu i farmakokinetyką leków przeciwbólowych. Oceniony zostanie kliniczny wpływ MgSO4 na analgezję (EVAD), stabilność hemodynamiczną (BP i HR), warunki intubacji oraz zadowolenie z wybudzania znieczulenia. Odnotowana zostanie obecność niepożądanych reakcji na znieczulenie (nudności, wymioty, dreszcze, świąd, zatrzymanie moczu, zaburzenia rytmu serca, skurcz krtani lub oskrzeli) oraz całkowite dawki leków zastosowanych w okresie okołooperacyjnym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi przed, trans i pooperacyjnemu i zgodnie z otrzymanym leczeniem MgSO4 w ramach postępowania anestezjologicznego lub nie, zostaną przydzieleni do odpowiedniej grupy (MgSO4/ Brak MgSO4). Wszystkie dane zostaną zebrane w bazie Excel, do późniejszej analizy w SPSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Meksyk, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do operacji bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym w Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
  • Stan fizyczny ASA 2 y 3
  • Akceptacja i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie blokerami kanałów wapniowych lub magnezowych
  • Zażywanie narkotyków lub alkoholizm, na które pacjent powołuje się w kwestionariuszu
  • Choroby neurologiczne
  • miopatia
  • Blok wewnątrzsercowy
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Ciąża
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Przeciwwskazania do stosowania siarczanu magnezu (nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jednoczesne stosowanie z pochodnymi chinidyny, tachykardia, niewydolność serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zawał).

Kryteria eliminacji:

  • Ankieta z niepełnymi danymi odpowiadającymi badanym zmiennym.
  • Cofnięcie świadomej zgody lub decyzji o wycofaniu przez pacjenta.
  • Przegrana w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Siarczan magnezu
Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną infuzję siarczanu magnezu w ramach postępowania anestezjologicznego
Lek: Siarczan Magnezu 10 MG/ML
Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną infuzję siarczanu magnezu w ramach postępowania anestezjologicznego
Bez siarczanu magnezu
Pacjenci, którzy nie otrzymali przedoperacyjnej infuzji siarczanu magnezu w ramach postępowania anestezjologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany analgezji pooperacyjnej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 2, 4, 6 i 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia]
Natężenie bólu pooperacyjnego zgłaszane przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej po operacji bariatrycznej
[Przedział czasowy: 15 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 2, 4, 6 i 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia]
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 24 godziny po wyjściu ze znieczulenia]
Czas (minuty) na żądanie znieczulenia po wyjściu z operacji bariatrycznej
[Ramy czasowe: 24 godziny po wyjściu ze znieczulenia]
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]

Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) i średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego (mmHg) śródoperacyjnie po operacji bariatrycznej lub w jej trakcie połączono, aby zgłosić stabilność hemodynamiczną.

Pomiary częstości akcji serca i średniego ciśnienia tętniczego zostaną dodane, aby uzyskać zgłoszoną wartość (stabilność hemodynamiczna: tak lub nie).

Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) i średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego (mmHg) mniejsze niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych będą uważane za kryteria stabilności hemodynamicznej, bez konieczności podawania atropiny, efedryny lub innych dodatnich środków chronotropowych i / lub środki wazoaktywne.
[Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]
Interakcje z blokerami nerwowo-mięśniowymi (BNM): Czas wystąpienia
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]

Parametry mierzone w ciągu czterech po podaniu niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie zgodnie z parametrami określonymi w aktualnych wytycznych dobrej praktyki badań klinicznych w badaniach farmakodynamicznych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe II:

- Czas początku (OT): Czas, jaki upłynął od podania BNM do uzyskania obniżenia monitorowanej odpowiedzi ruchowej w zakresie od 80 do 100% przy wzorcu bodźca T1 TOF.
[Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]
Interakcje z blokerami nerwowo-mięśniowymi (BNM): czas efektu klinicznego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]

Parametry mierzone w ciągu czterech po podaniu niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie zgodnie z parametrami określonymi w aktualnych wytycznych dobrej praktyki badań klinicznych w badaniach farmakodynamicznych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe II:

- Czas efektu klinicznego: Czas, jaki upłynął od podania BNM do odzyskania 25% w monitorowanej odpowiedzi ruchowej mierzonej za pomocą TOF jako T1 > 25% lub ST > 25%.
[Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]
Interakcje z blokerami nerwowo-mięśniowymi (BNM): wskaźnik regeneracji (RI)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]

Parametry mierzone w ciągu czterech po podaniu niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie zgodnie z parametrami określonymi w aktualnych wytycznych dobrej praktyki badań klinicznych w badaniach farmakodynamicznych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe II:

- Wskaźnik regeneracji (RI): Czas, jaki upłynął między odzyskaniem 25% a 75% T1 z TOF.
[Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu BNM
Ocena warunków intubacji ustno-tchawiczej. Użyj jakościowego systemu punktacji. Czynnikami branymi pod uwagę są: łatwość wykonania laryngoskopii, położenie i/lub ruchomość strun głosowych oraz reakcja na intubację.
5 minut po podaniu BNM
Działania niepożądane siarczanu magnezu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od rozpoczęcia infuzji siarczanu magnezu do 24 godzin po wyjściu ze znieczulenia]

Działania niepożądane związane z okołooperacyjnym podaniem pozajelitowego siarczanu magnezu, które wynikają z zatrucia magnezem lub zmian w miejscu podania.

Zmiany w miejscu podania (ból w miejscu wstrzyknięcia, hipotermia, rozszerzenie naczyń z uczuciem ciepła).

Układ nerwowy (utrata odruchu ścięgnistego, ból głowy, zawroty głowy, śpiączka, senność i splątanie, depresja ośrodkowego układu nerwowego, porażenie oddechowe).

Układ sercowo-naczyniowy (zapaść krążeniowa, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca).

Układ oddechowy (depresja oddechowa wtórna do bloku nerwowo-mięśniowego).

Układ pokarmowy (nudności i wymioty).

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanki łącznej (osłabienie mięśni).

Inne (problemy z mową, wzrokiem, nadmierną potliwością, pragnieniem lub inne niezgłoszone).
[Przedział czasowy: od rozpoczęcia infuzji siarczanu magnezu do 24 godzin po wyjściu ze znieczulenia]
Niepożądane reakcje na znieczulenie
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie do 24 godzin po wypisaniu ze znieczulenia]

Skutki uboczne i niepożądane związane ze stosowaniem leków znieczulających.

Nudności, wymioty, swędzenie, dreszcze, zatrzymanie moczu, zaburzenia rytmu serca, skurcz krtani lub oskrzeli.
[Przedział czasowy: 180 minut śródoperacyjnie do 24 godzin po wypisaniu ze znieczulenia]
Liczba uczestników z polimorfizmami związanymi z okołooperacyjną odpowiedzią kliniczną na siarczan magnezu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: podczas 2-letniego okresu trwania badania]
Oznaczanie polimorfizmów związanych z farmakokinetyką opioidów (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), receptora NMDA (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) oraz magnezu transportery (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Ramy czasowe: podczas 2-letniego okresu trwania badania]
Zużycie śródoperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 180 minut śródoperacyjnie
Zużycie leków przeciwbólowych (μg fentanylu) śródoperacyjnie w indukcji i/lub podtrzymaniu w każdej grupie chorych.
180 minut śródoperacyjnie
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wyjścia ze znieczulenia do 24 godzin
Zużycie opioidowych leków przeciwbólowych (oceniane jako ekwiwalent mg ​​morfiny) w okresie pooperacyjnym
Od wyjścia ze znieczulenia do 24 godzin
Spożycie środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 180 minut śródoperacyjnie
Zużycie środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe (mg cisatrakurium) śródoperacyjnie w intubacji i/lub podtrzymaniu po/podczas operacji bariatrycznej, w każdej badanej grupie.
180 minut śródoperacyjnie
Zastosowanie hipnotyczne
Ramy czasowe: 180 minut śródoperacyjnie
Zużycie nasenne (mg propofolu) śródoperacyjnie w intubacji i/lub podtrzymaniu po/podczas operacji bariatrycznej w każdej badanej grupie.
180 minut śródoperacyjnie
Satysfakcja z wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po wyjściu ze znieczulenia
Ogólną satysfakcję pacjentów oceniano dzień po zabiegu za pomocą skali IOWA (Niezadowolony: -3-2-1, Zadowolony + 1 + 2 + 3) po operacji bariatrycznej.
24 godziny po wyjściu ze znieczulenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum magnezowe
Ramy czasowe: Przed wlewem IV MgS04 i 24 godziny po wyjściu ze znieczulenia
Stężenie magnezu w surowicy (mg / dL)
Przed wlewem IV MgS04 i 24 godziny po wyjściu ze znieczulenia
Magnez wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: Przed wlewem IV MgS04 i 24 godziny po wyjściu ze znieczulenia
Zawartość magnezu w komórkach erytrocytów
Przed wlewem IV MgS04 i 24 godziny po wyjściu ze znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.B/01-04-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj