Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat bij bariatrische chirurgie (MgSObs)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Evaluatie van de klinische respons op magnesiumsulfaat als adjuvans bij anesthesie bij bariatrische chirurgie"

Chirurgie voor gewichtsverlies, ook bekend als bariatrische chirurgie, bestaat al sinds de jaren 1950 en sinds het begin ervan is aangetoond dat het met succes een aanzienlijk en duurzaam gewichtsverlies bereikt bij een groot aantal patiënten die deze ingreep ondergaan, ook als er een gunstig effect is waargenomen bij de behandeling van stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes mellitus type 2 en hyperlipidemie.

Na bariatrische chirurgie lopen patiënten het risico op narcotica-gerelateerde bijwerkingen.(2) Daarom moeten strategieën voor pijnbeheersing worden geïmplementeerd om de consumptie van verdovende medicijnen te verminderen. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat een multimodaal analgetisch regime de consumptie van postoperatieve narcotica kan verminderen, evenals de therapievereisten om postoperatieve misselijkheid en braken onder controle te houden.

Er is ook gemeld dat overgewicht in verband wordt gebracht met veranderingen in het mineraalgehalte in het lichaam, met name hypomagnesiëmie, een aandoening die ook vaak voorkomt bij gehospitaliseerde patiënten (Hansen & Bruserud 2018), en die veel voorkomt in de perioperatieve omgeving.

Magnesiumsulfaat (MgSO4) heeft meerdere gewenste effecten bij een anesthesieprocedure. Het is een antagonist van de N-methyl-d-asparaginezuur (NMDA)-receptor, en daarom produceert het een analgetisch effect dat verband houdt met de preventie van centrale sensitisatie veroorzaakt door perifere weefselbeschadiging. Bovendien zijn andere relevante klinische effecten van MgSO4 gemeld in de anesthesiologie, zoals het effect als CZS-depressivum, modulatie van de hemodynamische respons, vermindering van de intraoperatieve vereisten van anesthetica, analgetica en spierverslappers. Evenals de versterking van het effect van niet-depolariserende spierverslappers.

De rol van magnesium in het lichaam en zijn farmacologische eigenschappen worden nog steeds bestudeerd en kennis van zijn farmacologische, klinische en fysiologische kenmerken is essentieel geworden voor de anesthesioloog.

Er zijn geen eerdere studies die het mogelijk maken om een ​​optimaal therapeutisch schema vast te stellen, rekening houdend met alle perioperatieve klinische effecten van MgSO4 en die de rol van genetische variabiliteit in pijnperceptie en respons op behandeling bij bariatrische chirurgie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 104 deelnemers, mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, die een bariatrische operatie ondergaan, worden opgenomen. Na acceptatie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een korte preoperatieve klinische anamnese worden afgenomen, zal een perifeer bloedmonster worden genomen om preoperatief serum Ca2+ en Mg2+ te bepalen, en om polymorfe varianten gerelateerd aan pijnperceptie en de farmacokinetiek van analgetica te analyseren. Het klinische effect van MgSO4 op analgesie (EVAD), hemodynamische stabiliteit (BP en HR), intubatiecondities en tevredenheid met herstel na verdoving zal worden geëvalueerd. De aanwezigheid van bijwerkingen op anesthesie (misselijkheid, braken, koude rillingen, pruritus, urineretentie, aritmieën, laryngeale of bronchiale spasmen) en de totale doses van geneesmiddelen die tijdens de perioperatieve periode worden gebruikt, worden geregistreerd. Alle patiënten ondergaan een standaard pre-, trans- en postoperatief protocol en afhankelijk van de behandeling met MgSO4 als onderdeel van hun anesthesiebehandeling of niet, worden ze toegewezen aan de overeenkomstige groep (MgSO4/Geen MgSO4). Alle gegevens worden verzameld in een Excel-database, voor latere analyse in SPSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Mexico, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, gepland voor bariatrische chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor bariatrische chirurgie onder algehele narcose in Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
  • Fysieke toestand ASA 2 en 3
  • Aanvaarding en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met calcium- of magnesiumkanaalblokkers
  • Drugsgebruik of alcoholisme dat door de patiënt in de ondervraging wordt genoemd
  • Neurologische aandoeningen
  • Myopathie
  • Intracardiaal blok
  • Nierinsufficiëntie
  • Leverfalen
  • Zwangerschap
  • Hematologische aandoeningen
  • Contra-indicaties voor het gebruik van magnesiumsulfaat (overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen, gelijktijdig gebruik met kinidinederivaten, tachycardie, hartfalen, myocardletsel, infarct).

Eliminatiecriteria:

  • Enquête met onvolledige gegevens die overeenkomen met de studievariabelen.
  • Intrekking van de geïnformeerde toestemming of beslissing tot intrekking door de patiënt.
  • Verlies om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Magnesiumsulfaat
Patiënten die preoperatieve infusie met magnesiumsulfaat kregen als onderdeel van hun anesthesiebehandeling
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 10 MG/ML
Patiënten die preoperatieve infusie met magnesiumsulfaat kregen als onderdeel van hun anesthesiebehandeling
Geen magnesiumsulfaat
Patiënten die geen preoperatieve magnesiumsulfaatinfusie kregen als onderdeel van hun anesthesiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postoperatieve analgesie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 15 minuten na het ontwaken, 2, 4, 6 en 24 uur na het ontwaken]
Postoperatieve pijnintensiteit gerapporteerd door de deelnemer met behulp van de visuele analoge schaal na bariatrische chirurgie
[Tijdsbestek: 15 minuten na het ontwaken, 2, 4, 6 en 24 uur na het ontwaken]
Tijd voor de eerste aanvraag voor pijnstiller
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur na vertrek uit anesthesie]
Tijd (minuten) om analgesie aan te vragen na het verlaten van een bariatrische operatie
[Tijdsbestek: 24 uur na vertrek uit anesthesie]
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]

Veranderingen in hartslag (slagen per minuut) en gemiddelde systemische arteriële druk (mmHg) intraoperatief na of tijdens bariatrische chirurgie werden gecombineerd om hemodynamische stabiliteit te rapporteren.

Metingen van hartslag en gemiddelde arteriële druk worden toegevoegd om tot een gerapporteerde waarde te komen (hemodynamische stabiliteit: ja of nee).

Veranderingen in hartslag (slagen per minuut) en gemiddelde systemische arteriële druk (mmHg) van minder dan 20% ten opzichte van de basislijnwaarden zullen worden beschouwd als criteria voor hemodynamische stabiliteit, zonder de noodzaak om atropine, efedrine of andere positieve chronotrope middelen toe te dienen en/of of vasoactieve middelen.
[Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]
Interactie met neuromusculaire blokkers (BNM): Aanvangstijd
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]

Parameters gemeten per trein van vier na toediening van de niet-depolariserende spierverslapper volgens de parameters vastgelegd in de huidige richtlijnen voor goede klinische onderzoekspraktijken in farmacodynamische studies van neuromusculaire blokkers II:

- Onset time (OT): Tijd die verstreken is vanaf de toediening van BNM tot het verkrijgen van een onderdrukking van de bewaakte motorische respons tussen 80 en 100% met het T1-stimuluspatroon van TOF.
[Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]
Interactie met neuromusculaire blokkers (BNM): Klinische effecttijd
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]

Parameters gemeten per trein van vier na toediening van de niet-depolariserende spierverslapper volgens de parameters vastgelegd in de huidige richtlijnen voor goede klinische onderzoekspraktijken in farmacodynamische studies van neuromusculaire blokkers II:

- Klinische effecttijd: tijd verstreken vanaf toediening van BNM totdat 25% is hersteld in de bewaakte motorische respons gemeten met TOF als T1> 25% of ST> 25%.
[Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]
Interactie met neuromusculaire blokkers (BNM): Herstelindex (RI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]

Parameters gemeten per trein van vier na toediening van de niet-depolariserende spierverslapper volgens de parameters vastgelegd in de huidige richtlijnen voor goede klinische onderzoekspraktijken in farmacodynamische studies van neuromusculaire blokkers II:

- Herstelindex (RI): tijd verstreken tussen herstel van 25% en 75% van T1 van TOF.
[Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaarden voor endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van BNM
Evaluatie van de voorwaarden voor orotracheale intubatie. Gebruik een kwalitatief scoresysteem. Factoren waarmee rekening wordt gehouden zijn: gemak van laryngoscopie, positie en/of beweging van de stembanden en reactie op intubatie.
5 minuten na toediening van BNM
Bijwerkingen op magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf het begin van de magnesiumsulfaatinfusie tot 24 uur na het verlaten van de anesthesie]

Bijwerkingen op de peri-operatieve toediening van parenteraal magnesiumsulfaat die het gevolg zijn van magnesiumvergiftiging of veranderingen in de toedieningsplaats.

Veranderingen op de toedieningsplaats (pijn op de injectieplaats, hypothermie, vasodilatatie met warmtegevoel).

Zenuwstelsel (verlies van peesreflex, hoofdpijn, duizeligheid, coma, slaperigheid en verwardheid, CZS-depressie, ademhalingsverlamming).

Cardiovasculair systeem (instorting van de bloedsomloop, hartritmestoornissen, hartstilstand).

Ademhalingssysteem (ademhalingsdepressie secundair aan neuromusculaire blokkade).

Gastro-intestinaal systeem (misselijkheid en braken).

Musculoskeletaal en bindweefselsysteem (spierzwakte).

Anderen (problemen met spraak, zicht, overmatig zweten, dorst of andere niet gemeld).
[Tijdsbestek: vanaf het begin van de magnesiumsulfaatinfusie tot 24 uur na het verlaten van de anesthesie]
Bijwerkingen op anesthesie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief tot 24 uur na ontslag uit anesthesie]

Bijwerkingen en bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van anesthetica.

Misselijkheid, braken, jeuk, koude rillingen, urineretentie, hartritmestoornissen, laryngeale of bronchiale spasmen.
[Tijdsbestek: 180 minuten intraoperatief tot 24 uur na ontslag uit anesthesie]
Aantal deelnemers met polymorfismen gerelateerd aan perioperatieve klinische respons op magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdens de 2-jarige duur van de studie]
Bepaling van polymorfismen gerelateerd aan de farmacokinetiek van opioïden (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), de NMDA-receptor (GENE NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/GRIN3B) en magnesium transporters (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Tijdsbestek: tijdens de 2-jarige duur van de studie]
Consumptie van intraoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 180 minuten intraoperatief
Consumptie van analgetica (μg fentanyl) intraoperatief bij inductie en / of onderhoud bij elke patiëntengroep.
180 minuten intraoperatief
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Vanaf het verlaten van de anesthesie tot 24 uur
Consumptie van opioïde analgetica (beoordeeld als mg morfine-equivalenten) postoperatief
Vanaf het verlaten van de anesthesie tot 24 uur
Consumptie van neuromusculaire relaxantia
Tijdsspanne: 180 minuten intraoperatief
Consumptie van neuromusculaire relaxantia (mg cisatracurium) intraoperatief bij intubatie en/of onderhoud na/tijdens bariatrische chirurgie, in elke onderzoeksgroep.
180 minuten intraoperatief
Hypnotiserend gebruik
Tijdsspanne: 180 minuten intraoperatief
Hypnotische consumptie (mg propofol) intraoperatief bij intubatie en/of onderhoud na/tijdens bariatrische chirurgie, in elke studiegroep.
180 minuten intraoperatief
Tevredenheid in herstel van anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur na vertrek uit de anesthesie
De algehele tevredenheid van de patiënten werd de dag na de operatie beoordeeld met behulp van de IOWA-schaal (Ontevreden: -3-2-1, Tevreden + 1 + 2 + 3) na bariatrische chirurgie.
24 uur na vertrek uit de anesthesie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-magnesium
Tijdsspanne: Vóór IV-infusie van MgS04 en 24 uur nadat u uit de anesthesie bent gekomen
Serummagnesiumconcentraties (mg / dL)
Vóór IV-infusie van MgS04 en 24 uur nadat u uit de anesthesie bent gekomen
Intracellulair magnesium
Tijdsspanne: Vóór IV-infusie van MgS04 en 24 uur nadat u uit de anesthesie bent gekomen
Magnesiumgehalte in erytrocytcellen
Vóór IV-infusie van MgS04 en 24 uur nadat u uit de anesthesie bent gekomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.B/01-04-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren