Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i bariatrisk kirurgi (MgSObs)

2. maj 2023 opdateret af: Lilia Edith Luque Esparza, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Evaluering af den kliniske respons på magnesiumsulfat som et adjuvans i anæstesi i bariatrisk kirurgi"

Vægttabskirurgi, også kendt som fedmekirurgi, har eksisteret siden 1950'erne, og siden dens begyndelse har det vist sig med succes at opnå et betydeligt og bæredygtigt vægttab hos et stort antal patienter, der gennemgår denne intervention, hvis en gavnlig effekt er observeret i behandlingen af ​​metaboliske lidelser, såsom type 2 diabetes mellitus og hyperlipidæmi.

Efter fedmekirurgi er patienter i risiko for narkotiske relaterede bivirkninger.(2) På grund af dette skal smertebehandlingsstrategier implementeres for at reducere forbruget af narkotiske lægemidler. Nogle undersøgelser har rapporteret, at et multimodalt analgetisk regime kan reducere forbruget af postoperative stoffer, såvel som terapikravene for at kontrollere postoperativ kvalme og opkastning.

Det er også blevet rapporteret, at overskydende kropsmasse er forbundet med ændringer i mineralniveauer i kroppen, især hypomagnesæmi, en tilstand, der også er almindelig hos indlagte patienter (Hansen & Bruserud 2018), og har en høj forekomst i det perioperative miljø.

Magnesiumsulfat (MgSO4) har flere ønskværdige virkninger i en anæstesiprocedure. Det er en antagonist af N-methyl-d-asparaginsyre (NMDA) receptoren, hvorfor det frembringer en smertestillende effekt relateret til forebyggelse af central sensibilisering forårsaget af perifer vævsskade. Derudover er andre relevante kliniske virkninger af MgSO4 blevet rapporteret i anæstesiologi, såsom dets virkning som et CNS-depressivt middel, modulering af det hæmodynamiske respons, reduktion af de intraoperative krav til anæstetika, analgetika og muskelafslappende midler. Samt forstærkning af effekten af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende midler.

Magnesiums rolle i kroppen og dets farmakologiske egenskaber bliver fortsat undersøgt, og viden om dets farmakologiske, kliniske og fysiologiske egenskaber er blevet afgørende for anæstesiologen.

Der er ingen tidligere undersøgelser, der gør det muligt at etablere et optimalt terapeutisk skema under hensyntagen til alle de perioperative kliniske virkninger af MgSO4, og som evaluerer rollen af ​​genetisk variabilitet i smerteopfattelse og respons på behandling i fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 104 deltagere, mænd og kvinder over 18 år, planlagt til fedmekirurgi, vil blive inkluderet. Efter accept og underskrift af det informerede samtykke vil der blive taget en kort præoperativ klinisk anamnese, en perifer blodprøve vil blive taget for at bestemme præoperativt serum Ca2+ og Mg2+ og for at analysere polymorfe varianter relateret til smerteopfattelse og analgetikas farmakokinetik. Den kliniske effekt af MgSO4 på analgesi (EVAD), hæmodynamisk stabilitet (BP og HR), intubationsforhold og tilfredshed med bedøvelsesrestitution vil blive evalueret. Tilstedeværelsen af ​​uønskede reaktioner på anæstesi (kvalme, opkastning, kulderystelser, kløe, urinretention, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer) og samlede doser af lægemidler anvendt i den perioperative periode vil blive registreret. Alle patienter vil gennemgå en standard præ-, trans- og postoperativ protokol, og i henhold til den behandling, der modtages med MgSO4 som en del af deres bedøvelsesbehandling eller ej, vil de blive tildelt den tilsvarende gruppe (MgSO4/No MgSO4). Alle data vil blive samlet i en Excel-database, til efterfølgende analyse i SPSS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DGO
      • Gómez Palacio, DGO, Mexico, 35025
        • Lilia Edith Luque-Esparza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år, planlagt til fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til fedmekirurgi under generel anæstesi på Hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad Autonoma de Coahuila
  • Fysisk tilstand ASA 2 y 3
  • Accept og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med calcium- eller magnesiumkanalblokkere
  • Stofbrug eller alkoholisme henvist af patienten i afhøringen
  • Neurologiske sygdomme
  • Myopati
  • Intrakardial blokering
  • Nyreinsufficiens
  • Leversvigt
  • Graviditet
  • Hæmatologiske lidelser
  • Kontraindikationer til brugen af ​​magnesiumsulfat (overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samtidig brug med quinidinderivater, takykardi, hjertesvigt, myokardieskade, infarkt).

Eliminationskriterier:

  • Undersøgelse med ufuldstændige data svarende til undersøgelsens variabler.
  • Tilbagekaldelse af informeret samtykke eller beslutning om tilbagetrækning af patienten.
  • Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Magnesiumsulfat
Patienter, der modtog præoperativ infusion med magnesiumsulfat som en del af deres anæstesibehandling
Medicin: Magnesiumsulfat 10 MG/ML
Patienter, der modtog præoperativ infusion med magnesiumsulfat som en del af deres anæstesibehandling
Ingen magnesiumsulfat
Patienter, der ikke modtog præoperativ magnesiumsulfatinfusion som en del af deres anæstesibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ analgesi over 24 timer
Tidsramme: [Tidsramme: 15 minutter efter udløb af anæstesi, 2, 4, 6 og 24 timer efter udløb af anæstesi]
Postoperativ smerteintensitet rapporteret af deltageren ved hjælp af den visuelle analoge skala efter bariatrisk kirurgi
[Tidsramme: 15 minutter efter udløb af anæstesi, 2, 4, 6 og 24 timer efter udløb af anæstesi]
Tid til første anmodning om smertestillende
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer efter afgang fra anæstesi]
Tid (minutter) til at anmode om analgesi efter at være kommet ud af fedmekirurgi
[Tidsramme: 24 timer efter afgang fra anæstesi]
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) og gennemsnitligt systemisk arterielt tryk (mmHg) intraoperativt efter eller under bariatrisk kirurgi blev kombineret for at rapportere hæmodynamisk stabilitet.

Målinger af hjertefrekvens og middelarterielt tryk vil blive tilføjet for at nå frem til en rapporteret værdi (hæmodynamisk stabilitet: ja eller nej).

Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) og gennemsnitligt systemisk arterielt tryk (mmHg) mindre end 20 % i forhold til baseline-værdier vil blive betragtet som kriterier for hæmodynamisk stabilitet uden behov for at administrere atropin, efedrin eller andre positive kronotrope midler og/ eller vasoaktive midler.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]
Interaktion med neuromuskulære blokkere (BNM): Begyndelsestid
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Parametre målt pr. tog på fire efter administration af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel i henhold til de parametre, der er fastsat i de nuværende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler II:

- Starttid (OT): Tid, der gik fra administrationen af ​​BNM til opnåelse af en depression i det overvågede motoriske respons på mellem 80 og 100 % med T1-stimulusmønsteret af TOF.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]
Interaktion med neuromuskulære blokkere (BNM): Klinisk virkningstid
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Parametre målt pr. tog på fire efter administration af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel i henhold til de parametre, der er fastsat i de nuværende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler II:

- Klinisk effekttid: Tid, der gik fra administration af BNM, indtil 25 % er genfundet i det overvågede motoriske respons målt med TOF som T1> 25 % eller ST> 25 %.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]
Interaktion med neuromuskulære blokkere (BNM): Recovery index (RI)
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Parametre målt pr. tog på fire efter administration af det ikke-depolariserende muskelafslappende middel i henhold til de parametre, der er fastsat i de nuværende retningslinjer for god klinisk forskningspraksis i farmakodynamiske undersøgelser af neuromuskulære blokerende midler II:

- Recovery index (RI): Tid, der gik mellem gendannelse af 25% og 75% af T1 fra TOF.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betingelser for endotracheal intubation
Tidsramme: 5 minutter efter administration af BNM
Evaluering af betingelserne for orotracheal intubation. Brug et kvalitativt scoringssystem. De faktorer, der tages i betragtning, er: let laryngoskopi, stilling og/eller bevægelse af stemmebåndene og reaktion på intubation.
5 minutter efter administration af BNM
Bivirkninger på magnesiumsulfat
Tidsramme: [Tidsramme: Fra starten af ​​magnesiumsulfatinfusionen indtil 24 timer efter at have forladt anæstesien]

Bivirkninger ved perioperativ administration af parenteralt magnesiumsulfat, der stammer fra magnesiumforgiftning eller ændringer i administrationsstedet.

Ændringer på administrationsstedet (smerte på injektionsstedet, hypotermi, vasodilatation med varmefornemmelse).

Nervesystemet (tab af senerefleks, hovedpine, svimmelhed, koma, døsighed og forvirring, CNS-depression, respiratorisk lammelse).

Kardiovaskulært system (kredsløbskollaps, arytmier, hjertestop).

Åndedrætssystem (respirationsdepression sekundært til neuromuskulær blokering).

Mave-tarmsystemet (kvalme og opkastning).

Muskuloskeletale og bindevævssystem (muskelsvaghed).

Andre (problemer med tale, syn, overdreven svedtendens, tørst eller andre, der ikke er rapporteret).
[Tidsramme: Fra starten af ​​magnesiumsulfatinfusionen indtil 24 timer efter at have forladt anæstesien]
Bivirkninger på anæstesi
Tidsramme: [Tidsramme: 180 minutter intraoperativt op til 24 timer efter udskrivning fra anæstesi]

Bivirkninger og bivirkninger forbundet med brugen af ​​anæstetiske lægemidler.

Kvalme, opkastning, kløe, kulderystelser, urinretention, arytmier, larynx- eller bronkial spasmer.
[Tidsramme: 180 minutter intraoperativt op til 24 timer efter udskrivning fra anæstesi]
Antal deltagere, der bærer polymorfismer relateret til perioperativ klinisk respons på magnesiumsulfat
Tidsramme: [Tidsramme: I løbet af undersøgelsens 2-årige varighed]
Bestemmelse af polymorfier relateret til farmakokinetikken af ​​opioider (gen CYP3A4/*16, CYP3A4/*1B), NMDA-receptoren (GEN NR1/GRIN1, NR2/GRIN2A, NR2B/GRIN2B, NR3A/GRIN3A, NR3B/) og magnesium transportere (gen CNNM2, TRPM6, SLC41A1, SLC41A2).
[Tidsramme: I løbet af undersøgelsens 2-årige varighed]
Indtagelse af intraoperative analgetika
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Indtagelse af analgetika (μg fentanyl) intraoperativt i induktion og/eller vedligeholdelse i hver gruppe af patienter.
180 minutter intraoperativt
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: Fra udgang fra anæstesi op til 24 timer
Indtagelse af opioidanalgetika (vurderet som mg morfinækvivalenter) postoperativt
Fra udgang fra anæstesi op til 24 timer
Forbrug af neuromuskulært afslappende middel
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Indtagelse af neuromuskulært afslappende middel (mg cisatracurium) intraoperativt ved intubation og/eller vedligeholdelse efter/under fedmekirurgi i hver undersøgelsesgruppe.
180 minutter intraoperativt
Hypnotisk brug
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Hypnotisk forbrug (mg propofol) intraoperativt ved intubation og/eller vedligeholdelse efter/under fedmekirurgi, i hver undersøgelsesgruppe.
180 minutter intraoperativt
Tilfredshed med at komme sig efter anæstesi
Tidsramme: 24 timer efter afgang fra anæstesi
Patienternes overordnede tilfredshed blev evalueret dagen efter operationen ved hjælp af IOWA-skalaen (Utilfreds: -3-2-1, Tilfreds + 1 + 2 + 3) efter fedmekirurgi.
24 timer efter afgang fra anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum magnesium
Tidsramme: Før IV-infusion af MgS04 og 24 timer efter, at du er kommet ud af anæstesi
Serummagnesiumkoncentrationer (mg/dL)
Før IV-infusion af MgS04 og 24 timer efter, at du er kommet ud af anæstesi
Intracellulært magnesium
Tidsramme: Før IV-infusion af MgS04 og 24 timer efter, at du er kommet ud af anæstesi
Magnesiumindhold i erytrocytceller
Før IV-infusion af MgS04 og 24 timer efter, at du er kommet ud af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.B/01-04-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner