膵頭部切除術またはすい臓全摘術と膵臓自家移植を伴う乳頭部周囲がんおよび術後膵瘻発症のリスクプロファイルが高い患者 (XandTX)
2026年1月28日 更新者：Technische Universität Dresden
乳頭周囲癌および術後膵瘻（POPF）の発症リスクが高い患者における膵頭部切除または膵島自家移植（IAtx）を伴う膵全摘術
この臨床試験の主な目的は、膵頭部切除術（単独）と比較して、膵島同時自家移植を伴う一次膵全摘術が、膵瘻のリスクが高いコンステレーションを有する患者の周術期の罹患率と補助療法の開始までの時間を短縮できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 458
- メール：barbara.ludwig@ukdd.de
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -疑いまたは確認された乳頭周囲癌（腫瘍）およびPPPD（幽門保存膵頭十二指腸切除術）またはホイップル手術の適応
- 膵頭部切除後の術後膵瘻 (POPF) の発生のリスクが高いプロファイル: 柔らかい膵臓および膵管の直径 < 3 mm (術前および術中の確認)
- インフォームドコンセントが成功した後の参加者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- PPPDまたはホイップル手術に加えて、別の手術を同時に行う予定の患者
- 他の原発腫瘍を確認
- 臓器または組織の以前の移植
- HIV（HIV抗体）の既知の感染
- C型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、Bc型肝炎抗体陽性
- インスリン治療糖尿病
- 使用される薬物またはその成分に対する過敏症の病歴、または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- 別の臨床試験への同時参加（ 含める前の最後の 4 週間以内)。
- -被験者が性質を理解することを可能にせず、試験の性質、範囲、および起こりうる結果を理解できない中毒またはその他の病状
- 妊娠中または授乳中の女性
以下の基準を満たす女性を除く、出産可能年齢の女性：
- 閉経後 (12 か月の自然無月経または 6 か月の血清 FSH > 40 U/ml の無月経)
- 術後（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術の6週間後）
- 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を定期的かつ正しく使用している
- 性的禁欲
- パートナーの精管切除
- 患者がプロトコルを遵守する可能性が低いという証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験療法
自家膵島細胞移植を伴う膵全摘術
|
膵島細胞は、患者の健康な膵臓組織から分離されます。
膵臓全摘に続いて、これらの自己細胞を門脈に注入し、肝臓に移植してインスリンを産生します。
|
|
他の：標準療法
膵頭十二指腸切除術（クラシックホイップルまたは幽門温存）
|
標準的な手順として、周囲の組織とリンパ節を含む膵頭部の腫瘍の影響を受けた領域は、手術中に除去されます。
再建は膵臓空腸吻合術によって行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術と「アジュバント治療に適した」時間の間の期間（術後X日）
時間枠：退院日からアジュバント治療の適合性が確認されるまで、または24か月のいずれか早い方まで
|
手術からアジュバント療法を開始するための適合性が証明された日までの時間 (日数)、退院日から始まる、腫瘍学の相談によって確認された、POD 90、POD 180、POD 365、24 か月で評価された時間 (日)
|
退院日からアジュバント治療の適合性が確認されるまで、または24か月のいずれか早い方まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実際の補助療法開始時の両群比較
時間枠：POD 90 から実際の治療開始まで、または 24 か月のいずれか早い方まで
|
術後補助療法開始日
|
POD 90 から実際の治療開始まで、または 24 か月のいずれか早い方まで
|
|
周術期罹患率/死亡率 acc。 Clavien-Dindo分類へ
時間枠：患者の登録後、介入後24か月まで
|
周術期の罹患率/死亡率は、accに評価されます。 Clavien-Dindo分類へ
|
患者の登録後、介入後24か月まで
|
|
（重篤な）有害事象の発生率
時間枠：介入後24ヶ月までの患者の無作為化後
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0, 2017) による (重篤な) 有害事象の発生率
|
介入後24ヶ月までの患者の無作為化後
|
|
患者から報告された転帰: 生活の質 EORTC QLQ C30 アンケート
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
QoL 分析には、QoL 平均値、QoL 反応が含まれます。 EORTC QLQ C30 には、体力、日課、仕事や趣味の制限、食欲、疲労、咳、息切れ、痛み、疲れ、体調に関する(1)から(4)までの 30 の質問 28 が含まれています。 1（あまりない）、2（少し）、3（中程度）、4（かなり）。 健康状態と生活の質に関する 2 つの質問で、1 から 7 までの水平評価があります。 1 (非常に悪い)、7 (非常に良い); POD 90、POD 180、POD 365、および手術後 24 か月で評価 |
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
患者から報告されたアウトカム: 生活の質 EORTC PAN26 アンケート
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
QoL 分析には、QoL 平均値、QoL 反応が含まれます。 EORTC QLQ PAN26 には、(1) から (4) までの、痛み、栄養、体力、セクシュアリティに関する 30 の質問が含まれています。 1（あまりない）、2（少し）、3（中程度）、4（かなり）。 体力、日課、仕事や趣味の制限、食欲、疲労、咳、息苦しさ、痛み、疲れ、体調など（1）から（4）までの28問。 1（あまりない）、2（少し）、3（中程度）、4（かなり）。 、POD 90、POD 180、POD 365、および手術後 24 か月で評価 健康状態と生活の質に関する 2 つの質問で、1 から 7 までの水平評価があります。 1 (非常に悪い)、7 (非常に良い)。 |
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両腕の代謝結果の比較: 継続的なグルコースモニタリング (CGM)
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、来院ごとに血漿中のグルコース（CGM）（mmol / L）を継続的に監視することで決定されます：スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、および介入後24か月
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両腕の代謝結果の比較: グルカゴン
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、来院ごとに血漿中のホルモングルカゴンで決定されます：スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、および介入後24か月
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両群の代謝結果の比較: グリコヘモグロビン HbA1c
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、訪問ごとにグリコヘモグロビン（HbA1c％）で決定されます：スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、および介入後24か月
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両腕の代謝結果の比較: C-ペプチド
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、来院ごとに膵臓の機能の尺度として血清C-ペプチド（nmol / L）で決定されます：スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、および介入後24か月
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両群の代謝結果の比較：フルクトサミン
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、来院ごとに血清フルクトサミン (µmol/L) で決定されます: スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、介入後 24 か月
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両群の代謝結果の比較: インスリン必要量
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、来院ごとにインスリンの必要量（はい/いいえ）で決定されます：スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、および介入後24か月
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両群の代謝結果の比較: 低血糖イベントの数
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、来院ごとに低血糖イベントの数（3.5 mmol / l未満の血糖値として定義）で決定されます：スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、および24か月介入後
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両群の代謝結果の比較: 低血糖の重症度
時間枠：スクリーニング日から介入後24か月まで
|
代謝結果は、来院ごとに低血糖イベントの重症度（血糖値の低下）に基づいて決定されます：スクリーニング、POD 1、POD 3、退院日、POD 90、POD 180、POD 365、および介入後24か月
|
スクリーニング日から介入後24か月まで
|
|
両群の腫瘍の長期経過（24ヶ月）の比較：腫瘍マーカー
時間枠：介入後24ヶ月
|
介入後 24 か月以内に、腫瘍マーカー CA 19-9、CEA によって測定される腫瘍学的転帰が評価されます。
|
介入後24ヶ月
|
|
両腕の長期腫瘍経過（24ヶ月）の比較：再発
時間枠：介入後24ヶ月
|
介入後 24 か月以内に、CT 画像で示される腫瘍の再発によって測定されるように、腫瘍学的転帰が評価されます。
|
介入後24ヶ月
|
|
両腕の長期腫瘍経過（24ヶ月）の比較：転移の発生
時間枠：介入後24ヶ月
|
介入後 24 か月以内に、CT 画像で示される転移によって測定されるように、腫瘍学的転帰が評価されます。
|
介入後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Ludwig, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine III
- 主任研究者：Marius Distler, Prof. Dr.、Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。