Pancreas hovedresektion eller total pancreatektomi med ø-autotransplantation hos patienter med periampullær cancer og højrisikoprofil for udvikling af postoperativ pancreasfistel (XandTX)
28. januar 2026 opdateret af: Technische Universität Dresden
Pancreas hovedresektion eller total pancreatektomi med ø-autotransplantation (IAtx) hos patienter med periampullær cancer og højrisikoprofil for udvikling af postoperativ pancreasfistel (POPF)
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere, om primær total pancreatektomi med samtidig ø-autotransplantation sammenlignet med pancreas hovedresektion (alene) kan reducere perioperativ morbiditet og tid til påbegyndelse af adjuverende behandling hos patienter med en højrisikokonstellation for bugspytkirtelfistler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 458
- E-mail: barbara.ludwig@ukdd.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistænkt eller bekræftet periampullært karcinom (tumor) og indikation for PPPD (pylorus-bevarende pancreaticoduodenectomy) eller Whipple-kirurgi
- højrisikoprofil for udvikling af en postoperativ pancreasfistel (POPF) efter pancreashovedresektion: blød pancreas og pancreaskanaldiameter < 3 mm (præoperativ og intraoperativ bekræftelse)
- skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter vellykket informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, på hvem der skal udføres et andet indgreb samtidigt ud over PPPD eller Whipple operation
- bekræftet anden primær tumor
- tidligere transplantation af et organ eller væv
- kendt infektion med HIV (HIV-antistoffer)
- positive hepatitis C-antistoffer, positive hepatitis B-overfladeantigener og hepatitis Bc-antistoffer
- insulinbehandlet diabetes mellitus
- historie med overfølsomhed over for nogen af de anvendte lægemidler eller deres ingredienser eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (inkl. inden for de sidste 4 uger før inklusion).
- afhængighed eller andre medicinske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at forstå karakteren og ikke være i stand til at påskønne arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget
- gravide eller ammende kvinder
kvinder i den fødedygtige alder, undtagen kvinder, der opfylder følgende kriterier:
- Postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH > 40 U/ml)
- Postoperativt (6 uger efter bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi)
- Regelmæssig og korrekt brug af en præventionsmetode med en fejlrate < 1 % om året
- Seksuel afholdenhed
- Vasektomi af partneren
- bevis for, at patienten sandsynligvis ikke vil overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel terapi
Total pancreatektomi med autolog øcelletransplantation
|
Biologisk: Intraportal transplantation af isolerede autologe pancreas-øer efter total pancreatektomi
Ø-celler isoleres fra patienters raske bugspytkirtelvæv.
Efter total pancreatektomi injiceres disse autologe celler i portvenen for at implantere i leveren og producere insulin.
|
|
Andet: Standard terapi
Pancreaticoduodenektomi (klassisk Whipple eller pylorus-bevarende)
|
Som en standardprocedure fjernes den tumorramte region af bugspytkirtelhovedet med omgivende væv og lymfeknuder under operationen.
Rekonstruktion udføres ved pancreaticojejunostomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed mellem operation og tidspunkt "egnet til adjuverende behandling" (postoperativ dag X)
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til bekræftet egnethed til adjuverende behandling eller 24 måneder, alt efter hvad der kom først
|
Tid (dage) mellem operation og datoen for certificeret egnethed til at påbegynde adjuverende behandling, bekræftet af en onkologisk konsultation, startende på udskrivelsesdagen, end vurderet til POD 90, POD 180, POD 365, 24 måneder
|
Fra udskrivelsesdagen til bekræftet egnethed til adjuverende behandling eller 24 måneder, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af faktisk start af adjuverende terapi i begge arme
Tidsramme: Fra POD 90 indtil egentlig behandlingsstart eller 24 måneder, alt efter hvad der kom først
|
Postoperativ dag, hvor adjuverende behandling blev startet
|
Fra POD 90 indtil egentlig behandlingsstart eller 24 måneder, alt efter hvad der kom først
|
|
Hyppighed af perioperativ morbiditet/dødelighed iflg. til Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: Efter indskrivning af patienten indtil 24 måneder efter intervention
|
Hyppigheden af perioperativ morbiditet/dødelighed vil blive vurderet iht. til Clavien-Dindo klassifikation
|
Efter indskrivning af patienten indtil 24 måneder efter intervention
|
|
Hyppighed af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Efter randomisering af patienten indtil 24 måneder efter intervention
|
Hyppighed af (alvorlige) bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0, 2017)
|
Efter randomisering af patienten indtil 24 måneder efter intervention
|
|
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet EORTC QLQ C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
QoL-analyserne vil inkludere QoL-middelværdier, QoL-respons. EORTC QLQ C30 indeholder 30 spørgsmål28 spørgsmål vedrørende kropsfitness, daglige rutiner, restriktioner på arbejde og hobby, appetit, træthed, hoste, åndenød, smerter, træthed og kropstilstande fra (1) til (4); 1 (ikke en smule), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (meget). 2 spørgsmål vedrørende sundhedstilstand og livskvalitet med en horisontal vurdering fra 1 til 7; 1 (meget dårligt), 7 (fremragende).; vurderet til POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter operationen |
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet EORTC PAN26 spørgeskema
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
QoL-analyserne vil inkludere QoL-middelværdier, QoL-respons. EORTC QLQ PAN26 indeholder 30 spørgsmål vedrørende smerte, ernæring, kropsfitness, seksualitet, fra (1) til (4); 1 (ikke en smule), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (meget). 28 spørgsmål vedrørende kropsfitness, daglige rutiner, restriktioner på arbejde og hobby, appetit, træthed, hoste, åndenød, smerter, træthed og kropstilstande fra (1) til (4); 1 (ikke en smule), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (meget); , vurderet til POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter operationen 2 spørgsmål vedrørende sundhedstilstand og livskvalitet med en horisontal vurdering fra 1 til 7; 1 (meget dårligt), 7 (fremragende). |
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Metabolisk udfald vil blive bestemt ved kontinuerlig monitorering af glukose (CGM) i plasma (mmol/L) ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: glukagon
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Metabolisk udfald vil blive bestemt på hormonet glukagon i plasma ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: glykohæmoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Metabolisk udfald vil blive bestemt på glykohæmoglobin (HbA1c i %) ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: C-peptid
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Metabolisk udfald vil blive bestemt på serum C-peptid (nmol/L) som mål for funktionalitet af bugspytkirtlen ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: fructosamin
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Metabolisk udfald vil blive bestemt på serumfructosamin (µmol/L) ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: insulinbehov
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Stofskifteresultatet vil blive bestemt ved behov for insulin (ja/nej) ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivelsesdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Metabolisk udfald vil blive bestemt ud fra antallet af hypoglykæmiske hændelser (defineret som værdien af blodsukker under 3,5 mmol/l) ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivelsesdagen, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af metabolisk udfald i begge arme: sværhedsgraden af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
Metabolisk udfald vil blive bestemt ud fra sværhedsgraden af hypoglykæmiske hændelser (fald i blodsukkerniveauet) ved hvert besøg: Screening, POD 1, POD 3, udskrivelsesdagen, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder efter intervention
|
Fra dato for screening til 24 måneder efter intervention
|
|
Sammenligning af langsigtet onkologisk forløb (24 måneder) i begge arme: tumormarkører
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
Inden for 24 måneder efter intervention evalueres det onkologiske resultat, målt ved tumormarkører CA 19-9, CEA
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Sammenligning af langsigtet onkologisk forløb (24 måneder) i begge arme: recidiv
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
Inden for 24 måneder efter intervention evalueres det onkologiske resultat, som målt ved gentagelser af tumor vist i CT-billeddannelse
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Sammenligning af langsigtet onkologisk forløb (24 måneder) i begge arme: forekomst af metastaser
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
Inden for 24 måneder efter interventionen evalueres det onkologiske resultat, målt ved metastaser vist i CT-billeddannelse
|
24 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Ledende efterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .