Pankreashodereseksjon eller total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon hos pasienter med periampullær kreft og høyrisikoprofil for utvikling av postoperativ bukspyttkjertelfistel (XandTX)
28. januar 2026 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Pankreashodereseksjon eller total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (IAtx) hos pasienter med periampullær kreft og høyrisikoprofil for utvikling av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om primær total pankreatektomi med samtidig øy-autotransplantasjon sammenlignet med pankreashodereseksjon (alene) kan redusere perioperativ morbiditet og tid til oppstart av adjuvant behandling hos pasienter med en høyrisikokonstellasjon for pankreasfistler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Ludwig, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 458
- E-post: barbara.ludwig@ukdd.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt eller bekreftet periampullært karsinom (svulst) og indikasjon for PPPD (pylorus-bevarende pancreaticoduodenectomy) eller Whipple-kirurgi
- høyrisikoprofil for utvikling av en postoperativ pankreasfistel (POPF) etter pankreashodereseksjon: myk pankreas og pankreaskanaldiameter < 3 mm (preoperativ og intraoperativ bekreftelse)
- skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter vellykket informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som en annen prosedyre skal utføres samtidig i tillegg til PPPD eller Whipple-operasjon
- bekreftet annen primær svulst
- tidligere transplantasjon av et organ eller vev
- kjent infeksjon med HIV (HIV-antistoffer)
- positive hepatitt C-antistoffer, positive hepatitt B-overflateantigener og hepatitt Bc-antistoffer
- insulinbehandlet diabetes mellitus
- historie med overfølsomhet overfor noen av legemidlene som brukes eller ingrediensene deres eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (inkl. innen de siste 4 ukene før inkludering).
- avhengighet eller andre medisinske tilstander som ikke lar forsøkspersonen forstå naturen og ikke være i stand til å sette pris på arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken
- gravide eller ammende kvinner
kvinner i fertil alder, unntatt kvinner som oppfyller følgende kriterier:
- Postmenopausal (12 måneder med naturlig amenoré eller 6 måneder med amenoré med serum FSH > 40 U/ml)
- Postoperativt (6 uker etter bilateral ovariektomi med eller uten hysterektomi)
- Regelmessig og korrekt bruk av prevensjonsmetode med sviktprosent < 1 % per år
- Seksuell avholdenhet
- Vasektomi av partneren
- bevis på at det er usannsynlig at pasienten vil følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell terapi
Total pankreatektomi med autolog øycelletransplantasjon
|
Øyceller er isolert fra pasientens friske bukspyttkjertelvev.
Etter total pankreatektomi injiseres disse autologe cellene i portvenen, for å implanteres i leveren og produsere insulin.
|
|
Annen: Standard terapi
Pankreaticoduodenektomi (klassisk Whipple eller pylorus-bevarende)
|
Som en standard prosedyre fjernes den svulstpåvirkede regionen av bukspyttkjertelhodet med omkringliggende vev og lymfeknuter under operasjonen.
Rekonstruksjon utføres ved pancreaticojejunostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet mellom operasjon og tidspunkt "egnet for adjuvant behandling" (postoperativ dag X)
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til bekreftet egnethet for adjuvant behandling eller 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
Tid (dager) mellom operasjonen og datoen for sertifisert egnethet til å begynne adjuvant terapi, bekreftet av en onkologisk konsultasjon, starter på utskrivningsdagen, enn vurdert til POD 90, POD 180, POD 365, 24 måneder
|
Fra utskrivningsdagen til bekreftet egnethet for adjuvant behandling eller 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av faktisk start av adjuvant terapi i begge armer
Tidsramme: Fra POD 90 til faktisk behandlingsstart eller 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
Postoperativ dag hvor adjuvant terapi ble startet
|
Fra POD 90 til faktisk behandlingsstart eller 24 måneder, avhengig av hva som kom først
|
|
Frekvens for perioperativ morbiditet/dødelighet iht. til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Etter innrullering av pasient til 24 måneder etter intervensjon
|
Frekvens for perioperativ morbiditet/dødelighet vil bli vurdert iht. til Clavien-Dindo klassifisering
|
Etter innrullering av pasient til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Etter randomisering av pasienten til 24 måneder etter intervensjon
|
Frekvensen av (alvorlige) bivirkninger, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5.0, 2017)
|
Etter randomisering av pasienten til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet EORTC QLQ C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
QoL-analysene vil inkludere QoL-middelverdier, QoL-respons. EORTC QLQ C30 inneholder 30 spørsmål28 spørsmål angående kroppskondisjon, daglige rutiner, restriksjoner på jobb og hobby, appetitt, tretthet, hoste, pustevansker, smerter, tretthet og kroppstilstander fra (1) til (4); 1 (ikke litt), 2 (lite), 3 (moderat), 4 (mye). 2 spørsmål angående helsetilstand og livskvalitet med en horisontal vurdering fra 1 til 7; 1 (veldig dårlig), 7 (utmerket).; vurdert til POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter operasjonen |
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet EORTC PAN26 spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
QoL-analysene vil inkludere QoL-middelverdier, QoL-respons. EORTC QLQ PAN26 inneholder 30 spørsmål angående smerte, ernæring, kroppskondisjon, seksualitet, fra (1) til (4); 1 (ikke litt), 2 (lite), 3 (moderat), 4 (mye). 28 spørsmål angående kroppskondisjon, daglige rutiner, restriksjoner på jobb og hobby, appetitt, tretthet, hoste, pustevansker, smerter, tretthet og kroppstilstander fra (1) til (4); 1 (ikke litt), 2 (lite), 3 (moderat), 4 (mye); , vurdert til POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter operasjonen 2 spørsmål angående helsetilstand og livskvalitet med en horisontal vurdering fra 1 til 7; 1 (veldig dårlig), 7 (utmerket). |
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt ved kontinuerlig overvåking av glukose (CGM) i plasma (mmol/L) ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: glukagon
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt på hormonet glukagon i plasma ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: glykohemoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt på glykohemoglobin (HbA1c i %) ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: C-peptid
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt på serum C-peptid (nmol/L) som mål for funksjonaliteten til bukspyttkjertelen ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: fruktosamin
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt på serumfruktosamin (µmol/L) ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: insulinbehov
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt ved behov for insulin (ja/nei) ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt på antall hypoglykemiske hendelser (definert som verdi av blodsukker under 3,5 mmol/l) ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdag, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av metabolsk utfall i begge armer: alvorlighetsgraden av hypoglykemi
Tidsramme: Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
Metabolsk utfall vil bli bestemt på alvorlighetsgraden av hypoglykemiske hendelser (reduksjon av blodsukkernivået) ved hvert besøk: Screening, POD 1, POD 3, utskrivningsdagen, POD 90, POD 180, POD 365 og 24 måneder etter intervensjon
|
Fra dato for screening til 24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av langsiktig onkologisk forløp (24 måneder) i begge armer: tumormarkører
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
Innen 24 måneder etter intervensjon blir onkologisk utfall evaluert, målt ved tumormarkører CA 19-9, CEA
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av langsiktig onkologisk forløp (24 måneder) i begge armer: residiv
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
Innen 24 måneder etter intervensjon blir onkologisk utfall evaluert, målt ved tilbakefall av svulst vist i CT-avbildning
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
Sammenligning av langsiktig onkologisk forløp (24 måneder) i begge armer: forekomst av metastaser
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
Innen 24 måneder etter intervensjon blir onkologisk utfall evaluert, målt ved metastaser vist i CT-avbildning
|
24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Ludwig, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III
- Hovedetterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., Department of Visceral, Thoracic and Vascular Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUD-XandTX-079
- 2023-507773-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .